Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbar måling af protoporphyrin IX i huden under fotodynamisk terapi

18. november 2025 opdateret af: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fotodynamisk terapi (PDT) bruges i stigende grad til at behandle overfladiske hudlæsioner, såsom aktinisk keratose (AK) og ikke-melanom hudkræft, og har vist sig at være et effektivt og sikkert alternativ til kirurgi. Det udføres ved at påføre et fotosensibiliserende prodrug, amino-levulinsyre (ALA) og derefter tillade omdannelsen til metabolitten Protoporphyrin IX (PpIX). Mens forsøg på at måle koncentrationen af ​​dette lægemiddel i huden er blevet udført før, er de aldrig blevet udført i et klinisk miljø. Med udviklingen af ​​en ny håndholdt, smartphone-associeret enhed til at måle PpIX, er denne måling nu mulig. Dette er et prospektivt enkeltcenter kvantitativt beskrivende studie, hvor efterforskerne vil anvende prodrug ALA på forskellige dele af en persons krop og derefter tage målinger af PpIX på forskellige tidspunkter. Dette vil så blive korreleret med individets alder, hudtemperatur og hudtype. Efterforskerne antager, at koncentrationen af ​​PpIX vil afhænge af alle disse faktorer, inklusive anatomisk placering. Alle data vil blive indsamlet i dataindsamlingsformularen og derefter analyseret ved hjælp af Mat-lab. Efterforskerne vil vurdere, hvordan anatomisk placering, hudpigmentering, hudtemperatur og andre faktorer påvirker PpIX-koncentrationen. PpIX-niveauer vil blive målt kvantitativt ved hjælp af vores nyudviklede PpIX-smarttelefonenhed 0, 30, 45 og 60 minutter efter ALA-påføring. Hudtemperaturen vil også blive målt på disse tidspunkter ved hjælp af et infrarødt (IR) kamera. Fitzpatrick hudtype vil blive vurderet af udbyderen for at vurdere hudpigmentering. Alle disse faktorer vil blive korreleret til PpIX-koncentrationen på 5 anatomiske steder (pande, kinder, underarme, hænder og skaldet hovedbund, hvor det er relevant) for at bestemme, hvilke faktorer der har størst indflydelse på koncentrationen af ​​PpIX.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fotodynamisk terapi (PDT) har vundet popularitet som en effektiv, ikke-ardannelsesbehandling til tynde, ikke-hyperkeratotiske aktiniske keratoser (AK'er). I lighed med de topiske midler 5-fluorouracil og imiquimod er PDT særligt anvendeligt, når det bruges som en feltrettet terapi til behandling af områder med flere AK'er og omfattende solskader. PDT består af to trin: 1) den topiske påføring af et fotosensibiliserende middel aminolevulinsyre (ALA), som fortrinsvis omdannes til det lysfølsomme protoporphyrin IX (PpIX) i præcancerøse og neoplastiske celler, og 2) kontrolleret eksponering for en lyskilde med synlig bølgelængde . Nuværende metoder anvender en "one-size-fits-all" tilgang med hensyn til varigheden af ​​inkubation med fotosensibiliserende midler og belysning. Desuden oplever patienter ofte smerter efter lang PDT prodrug inkubation. Bedre karakterisering af fotosensibilisering i PDT kan hjælpe med at skræddersy inkubation og den overordnede behandlingstid for at minimere behandlingsvarighed og ubehag og samtidig maksimere clearance af mållæsionerne. Den direkte måling af PpIX er en lovende, men sjældent udført test, der kan hjælpe med at bestemme den passende PDT-behandlingstid, behovet for genbehandling eller adjuverende terapi og den potentielle effekt af behandlingen. Point-probe-målinger har vist ekstrem heterogenitet mellem PPIx-niveauer hos forskellige patienter og blandt forskellige læsioner hos den samme patient9. Disse point-probe-målinger er imidlertid ikke i stand til at redegøre for variansen i PpIX-produktion i forskellige dele af huden på grund af deres relativt begrænsede synsfelt. Den nylige udvikling af et billigt, smart phone-baseret, bredfelt fluorescensdosimetri-billeddannelsessystem til at kortlægge PpIX-koncentrationen på et 2D-billede giver mulighed for håndholdt, realtidsanalyse af PpIX-niveauer i menneskelig hud. De første upublicerede kliniske resultater har vist dens anvendelighed hos mennesker. En mere omfattende karakterisering af de faktorer, der påvirker ændringer i PpIX under fotosensibilisering, mangler dog endnu at blive udført. Denne undersøgelse har til hensigt at uddybe disse inter- og intra-individuelle varianser i fotosensibilisering, herunder analyse af ændringer i PpIX-koncentrationer baseret på anatomisk placering, hudtemperatur, pigmentering og tidligere hudskader.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
219

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret på DHMC ambulatorium dermatologisk klinik. Patienter, der præsenterer til deres rutinesessioner eller regelmæssigt planlagte opfølgende dermatologiske aftaler, vil blive informeret om undersøgelsen. Medarbejdere på dette sted vil også have mulighed for at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der optræder på Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Dermatology Clinic til fotodynamisk terapibehandling
  • Alle andre patienter på Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Dermatologiklinik uden en aktuel recept til fotodynamisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Kvinder, der ammer
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne
  • Fanger.
  • Alle deltagere med en tilstand, der gør dem uegnede til klinisk fotodynamisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun Ameluz (amino-levulinsyre topisk gel).
Ameluz er en topisk gel godkendt til brug i fotodynamisk terapi til behandling af blandt andet aktiniske keratoser. Den anvendes på alle deltagere i denne undersøgelse for at måle niveauerne af PpIX i forskellige hudområder som beskrevet i undersøgelsesbeskrivelsen. Denne arm omfatter de deltagere, der ikke har fået ordineret fotodynamisk terapi, og de vil derfor ikke modtage nogen lysbehandling under denne undersøgelse.
Medicin: Ameluz
Ameluz er en topisk gel godkendt til brug i fotodynamisk terapi til behandling af aktiniske keratoser.
Andre navne:
  • amino-levulinsyre topisk gel
Enhed: Bærbart Apple Smart Phone Protoporphyrin IX spektrometerkamera
Dette er en bærbar enhed, der bruger et kamera til ikke-invasivt og effektivt at måle niveauet af protoporphyrin IX i forskellige hudområder. Dette kamera vil blive brugt i alle deltagere til at måle niveauet af protoporphyrin IX i forskellige områder af huden som beskrevet i undersøgelsesbeskrivelsen.
Aktiv komparator: Ameluz og lysterapi
Ameluz er en topisk gel godkendt til brug i fotodynamisk terapi til behandling af blandt andet aktiniske keratoser. Den anvendes på alle deltagere i denne undersøgelse for at måle niveauerne af PpIX i forskellige hudområder som beskrevet i undersøgelsesbeskrivelsen. For patienter, der har fået ordineret fotodynamisk terapi, vil efterforskerne udføre en ekstra runde af målinger af Protoporphyrin IX ved hjælp af vores kameraenhed, ud over de andre sekundære resultater, herunder hudtemperatur.
Medicin: Ameluz
Ameluz er en topisk gel godkendt til brug i fotodynamisk terapi til behandling af aktiniske keratoser.
Andre navne:
  • amino-levulinsyre topisk gel
Enhed: Bærbart Apple Smart Phone Protoporphyrin IX spektrometerkamera
Dette er en bærbar enhed, der bruger et kamera til ikke-invasivt og effektivt at måle niveauet af protoporphyrin IX i forskellige hudområder. Dette kamera vil blive brugt i alle deltagere til at måle niveauet af protoporphyrin IX i forskellige områder af huden som beskrevet i undersøgelsesbeskrivelsen.
Enhed: Fotodynamisk terapilys
Dette blå lys er FDA-godkendt til at arbejde med Ameluz-gelen som en del af fotodynamisk terapi og arbejder med den fotosensibiliserende Ameluz-gel for at danne reaktive iltarter, der specifikt retter sig mod præcancerøse læsioner, såsom aktiniske keratoser, uden at beskadige normal, ikke-cancerøs hud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i protoporphyrin IX-niveauer på huden
Tidsramme: Ved baseline
Mål ændringer i protoporphyrin IX-niveauer i huden på panden, malar kind, dorsale hånd og dorsale underarmspatienter samt den skaldede hovedbund hos mandlige patienter
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af oral temperatur på ændring i protoporphyrin IX-niveauer ved baseline og på serielle tidspunkter efter Ameluz-påføring (interventionen)
Tidsramme: Ved baseline
Mål oral temperatur og sammenlign den med protoporphyrinniveauer.
Ved baseline
Effekt af alder på ændring i protoporphyrin IX-niveauer ved baseline og på serielle tidspunkter efter Ameluz-påføring (interventionen)
Tidsramme: Ved baseline
Bestem forholdet mellem deltagernes alder og ændring i protoporphyrin IX-niveauer
Ved baseline
Effekt af Fitzpatrick-hudtype (hudpigmentering) på ændring i protoporphyrin IX-niveauer
Tidsramme: Ved baseline
Bestem forholdet mellem deltagerens fitzpatrick-hudtype (hudpigmentering) og ændring i protoporphyrin IX-niveauer
Ved baseline
Effekt af diæt på ændring i protoporphyrin IX-niveauer
Tidsramme: Ved baseline
Bestem forholdet mellem deltagerdiæt og ændring i protoporphyrin IX-niveauer
Ved baseline
Effekt af historie med hudkræft på ændring i protoporphyrin IX-niveauer
Tidsramme: Ved baseline
Bestem forholdet mellem deltagerhistorie med hudkræft og ændring i protoporphyrin IX-niveauer
Ved baseline
Effekt af sex på ændring i protoporphyrin IX-niveauer
Tidsramme: Ved baseline
Bestem forholdet mellem deltagerens køn og ændringer i protoporphyrin IX-niveauer
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael S Chapman, MD, MBA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D19167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter at være blevet afidentificeret

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til disse data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger