Misurazione portatile della protoporfirina IX nella pelle durante la terapia fotodinamica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Keegan O'Hern, MD
- Numero di telefono: 6036505000
- Email: keegan.j.o'hern.med@dartmouth.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Debra Rodgers
- Email: debra.j.rodgers@hitchcock.org
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che si presentano presso la clinica dermatologica di Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road per il trattamento di terapia fotodinamica
- Tutti gli altri pazienti presso la clinica dermatologica del Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road senza una prescrizione attuale per la terapia fotodinamica.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Donne che allattano
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni
- Prigionieri.
- Tutti i partecipanti con una condizione che li rende non idonei alla terapia fotodinamica clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo Ameluz (gel topico con acido ammino-levulinico).
Ameluz è un gel topico approvato per l'uso nella terapia fotodinamica per il trattamento delle cheratosi attiniche, tra le altre condizioni della pelle.
Viene applicato a tutti i partecipanti a questo studio per misurare i livelli di PpIX in diverse aree della pelle come dettagliato nella descrizione dello studio.
Questo braccio include quei partecipanti a cui non è stata prescritta la terapia fotodinamica e quindi non riceveranno alcun trattamento leggero durante questo studio.
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Ameluz è un gel topico approvato per l'uso nella terapia fotodinamica per il trattamento delle cheratosi attiniche.
Altri nomi:
Si tratta di un dispositivo portatile che utilizza una fotocamera per misurare in modo non invasivo ed efficiente il livello di protoporfirina IX in varie zone della pelle.
Questa fotocamera verrà utilizzata in tutti i partecipanti per misurare il livello di protoporfirina IX in varie aree della pelle come dettagliato nella descrizione dello studio.
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Comparatore attivo: Ameluz e la terapia della luce
Ameluz è un gel topico approvato per l'uso nella terapia fotodinamica per il trattamento delle cheratosi attiniche, tra le altre condizioni della pelle.
Viene applicato a tutti i partecipanti a questo studio per misurare i livelli di PpIX in diverse aree della pelle come dettagliato nella descrizione dello studio.
Per i pazienti a cui è stata prescritta la terapia fotodinamica, gli investigatori eseguiranno un ulteriore ciclo di misurazioni della protoporfirina IX utilizzando il nostro dispositivo fotografico, oltre agli altri esiti secondari inclusa la temperatura cutanea.
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Ameluz è un gel topico approvato per l'uso nella terapia fotodinamica per il trattamento delle cheratosi attiniche.
Altri nomi:
Si tratta di un dispositivo portatile che utilizza una fotocamera per misurare in modo non invasivo ed efficiente il livello di protoporfirina IX in varie zone della pelle.
Questa fotocamera verrà utilizzata in tutti i partecipanti per misurare il livello di protoporfirina IX in varie aree della pelle come dettagliato nella descrizione dello studio.
Questa luce blu è approvata dalla FDA per funzionare con il gel Ameluz come parte della terapia fotodinamica e funziona con il gel Ameluz fotosensibilizzante per formare specie reattive dell'ossigeno che colpiscono specificamente le lesioni precancerose, come le cheratosi attiniche, senza danneggiare la pelle normale e non cancerosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei livelli di Protoporfirina IX sulla pelle
Lasso di tempo: Alla base
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Misurare la variazione dei livelli di protoporfirina IX nella pelle della fronte, della guancia malare, della mano dorsale e dell'avambraccio dorsale dei pazienti, nonché del cuoio capelluto calvo nei pazienti di sesso maschile
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Alla base
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della temperatura orale sulla variazione dei livelli di protoporfirina IX al basale e in momenti temporali seriali dopo l'applicazione di Ameluz (l'intervento)
Lasso di tempo: Alla base
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Misurare la temperatura orale e confrontarla con i livelli di protoporfirina.
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Alla base
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Effetto dell'età sulla variazione dei livelli di protoporfirina IX al basale e in momenti temporali seriali dopo l'applicazione di Ameluz (l'intervento)
Lasso di tempo: Alla base
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Determinare la relazione tra l'età dei partecipanti e il cambiamento dei livelli di protoporfirina IX
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Alla base
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Effetto del tipo di pelle Fitzpatrick (pigmentazione della pelle) sul cambiamento dei livelli di protoporfirina IX
Lasso di tempo: Alla base
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Determinare la relazione tra il tipo di pelle fitzpatrick del partecipante (pigmentazione della pelle) e il cambiamento nei livelli di protoporfirina IX
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Alla base
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Effetto della dieta sul cambiamento dei livelli di protoporfirina IX
Lasso di tempo: Alla base
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Determinare la relazione tra la dieta del partecipante e il cambiamento dei livelli di protoporfirina IX
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Alla base
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Effetto della storia di cancro della pelle sul cambiamento dei livelli di protoporfirina IX
Lasso di tempo: Alla base
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Determinare la relazione tra la storia dei partecipanti di cancro della pelle e il cambiamento dei livelli di protoporfirina IX
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Alla base
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Effetto del sesso sul cambiamento dei livelli di protoporfirina IX
Lasso di tempo: Alla base
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Determinare la relazione tra il sesso dei partecipanti e il cambiamento dei livelli di protoporfirina IX
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael S Chapman, MD, MBA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Landes R, Illanes A, Goeppner D, Gollnick H, Friebe M. A study of concentration changes of Protoporphyrin IX and Coproporphyrin III in mixed samples mimicking conditions inside cancer cells for Photodynamic Therapy. PLoS One. 2018 Aug 31;13(8):e0202349. doi: 10.1371/journal.pone.0202349. eCollection 2018.
- Anand S, Ortel BJ, Pereira SP, Hasan T, Maytin EV. Biomodulatory approaches to photodynamic therapy for solid tumors. Cancer Lett. 2012 Dec 29;326(1):8-16. doi: 10.1016/j.canlet.2012.07.026. Epub 2012 Jul 25.
- Tyrrell JS, Morton C, Campbell SM, Curnow A. Comparison of protoporphyrin IX accumulation and destruction during methylaminolevulinate photodynamic therapy of skin tumours located at acral and nonacral sites. Br J Dermatol. 2011 Jun;164(6):1362-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10265.x. Epub 2011 May 13.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Dual-channel red/blue fluorescence dosimetry with broadband reflectance spectroscopic correction measures protoporphyrin IX production during photodynamic therapy of actinic keratosis. J Biomed Opt. 2014;19(7):75002. doi: 10.1117/1.JBO.19.7.075002.
- Nissen CV, Heerfordt IM, Wiegell SR, Mikkelsen CS, Wulf HC. Increased protoporphyrin IX accumulation does not improve the effect of photodynamic therapy for actinic keratosis: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2017 May;176(5):1241-1246. doi: 10.1111/bjd.15098. Epub 2017 Mar 8.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Sheehan KL, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Pre-treatment protoporphyrin IX concentration in actinic keratosis lesions may be a predictive biomarker of response to aminolevulinic-acid based photodynamic therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2015 Dec;12(4):561-6. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Nissen CV, Philipsen PA, Wulf HC. Protoporphyrin IX formation after topical application of methyl aminolaevulinate and BF-200 aminolaevulinic acid declines with age. Br J Dermatol. 2015 Sep;173(3):760-6. doi: 10.1111/bjd.13923. Epub 2015 Aug 20.
- Zhao B, He YY. Recent advances in the prevention and treatment of skin cancer using photodynamic therapy. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Nov;10(11):1797-809. doi: 10.1586/era.10.154.
- Alberto J. Ruiz, Ethan P. M. LaRochelle, M. Shane Chapman, Tayyaba Hasan, Brian Pogue. Smartphone-based fluorescence imager for PpIX-based PDT treatment planning: System design and initial results. In: Vol 10860. ; 2019. https://doi.org/10.1117/12.2510403.
- Rollakanti KR, Kanick SC, Davis SC, Pogue BW, Maytin EV. Techniques for fluorescence detection of protoporphyrin IX in skin cancers associated with photodynamic therapy. Photonics Lasers Med. 2013 Nov 1;2(4):287-303. doi: 10.1515/plm-2013-0030.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D19167
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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