Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční stimulace růstu u dětí nízkého vzrůstu

30. července 2024 aktualizováno: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Nízký vzrůst je častým důvodem k odeslání do dětské endokrinologické ambulance. Nízký vzrůst je zvláště rozšířen mezi těmi, kteří neprospívají (jejichž váha je výrazně nižší než průměrná váha jeho/jejích vrstevníků). Růstový hormon má omezenou účinnost pro lékařskou léčbu nízkého vzrůstu, pokud příčinou nízkého vzrůstu není nedostatek růstového hormonu. Tato studie bude zkoumat účinek 6měsíčního doplňku výživy (esenciální aminokyseliny) ve srovnání s placebem na lineární růst malých dětí, které ještě nedosáhly puberty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Emir Tas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3 až 11 let (včetně).
  • Předpubertální stav (tj. Tannerova fáze 1 pro vývoj prsou u dívek a zvětšení varlat u chlapců a pubické ochlupení u obou pohlaví).

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 3 let nebo starší 11 let.
  • Lékařská anamnéza neurologického, endokrinologického, genetického nebo metabolického problému, o kterém je známo, že má přímý vliv na růst výšky. To zahrnuje mimo jiné děti s nedostatkem růstového hormonu, Downovým syndromem, Turnerovým syndromem, Russel-Silverovým syndromem, Prader-Williho syndromem, pseudohypoparatyreózou, chronickým onemocněním ledvin, malabsorpčními syndromy, pacienty po rakovině atd.
  • V současné době léčený nebo dříve léčený růstovým hormonem nebo anamnéza perorální léčby steroidy během posledních 3 měsíců.
  • Být v pubertě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
  • Jedná se o dvojitě zaslepenou studii. Účastníci a vyšetřovatelé budou vůči zásahu zaslepeni.
  • Děti v léčebné (intervenční) větvi budou dostávat esenciální aminokyseliny (EAA) dvakrát denně.
  • Děti ve věku 3 až 5 let budou požádány, aby při snídani a před spaním užily buď 8,5 g (1 porce) doplňku EAA nebo placeba.
  • Dětem ve věku 6 až 11 let bude přiděleno, aby užívaly buď 17 g (2 porce) doplňku EAA nebo placebo při snídani a před spaním.
  • EAA a placebo se snadno rozpouštějí v jakémkoli tekutém nápoji a lze je užívat na prázdný nebo plný žaludek.
Doplněk stravy: Skupina esenciálních aminokyselin (EAA).
Způsobilým dětem budou doplňovány esenciální aminokyseliny (EAA) po dobu 6 měsíců dvakrát denně. Pozornost bude věnována tomu, aby skupiny odpovídaly věku a pohlaví.
Komparátor placeba: Placebo
  • Jedná se o dvojitě zaslepenou studii. Účastníci a vyšetřovatelé budou vůči zásahu zaslepeni.
  • Děti v placebové větvi budou dostávat placebo dvakrát denně. EAA a placebo doplňky budou vypadat a chutnat stejně. V obou produktech budou ve stejném množství použity stejné aromatické přísady (směs stévie, kyselina citrónová, kyselina jablečná, přírodní aromata, kyselina vinná, ovocná a zeleninová šťáva pro dobarvení).
  • Děti ve věku 3 až 5 let budou požádány, aby při snídani a před spaním užily buď 8,5 g (1 porce) doplňku EAA nebo placeba.
  • Dětem ve věku 6 až 11 let bude přiděleno, aby užívaly buď 17 g (2 porce) doplňku EAA nebo placebo při snídani a před spaním.
  • EAA a placebo se snadno rozpouštějí v jakémkoli tekutém nápoji a lze je užívat na prázdný nebo plný žaludek.
Doplněk stravy: Placebo
Způsobilým dětem bude podáváno placebo po dobu 6 měsíců dvakrát denně. Pozornost bude věnována tomu, aby skupiny odpovídaly věku a pohlaví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární růst
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost růstu (cm/rok) bude vypočítána a porovnána mezi pažemi pomocí měření výšky provedených před a po 6 měsících suplementace esenciálními aminokyselinami vs.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí skenování duální rentgenové absorbce (DXA) a porovnána mezi pažemi pomocí měření provedených před a po 6 měsících suplementace esenciálními aminokyselinami vs.
6 měsíců
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnost tělesného tuku bude měřena pomocí skenování Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) a porovnána mezi pažemi pomocí měření provedených před a po 6 měsících suplementace esenciálními aminokyselinami vs.
6 měsíců
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců
Hmota viscerálního tuku bude měřena pomocí skenování Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) a porovnána mezi pažemi pomocí měření provedených před a po 6 měsících suplementace esenciálními aminokyselinami vs.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace růstového faktoru v séru
Časové okno: 6 měsíců
Sérová koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru (IGF)-I bude měřena a porovnána mezi rameny před a po 6 měsících suplementace esenciálními aminokyselinami vs.
6 měsíců
Koncentrace růstového faktoru v séru
Časové okno: 6 měsíců
Sérová koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein (IGF BP)-III bude měřena a porovnána mezi rameny před a po 6 měsících suplementace esenciálními aminokyselinami vs.
6 měsíců
Koncentrace aminokyselin v séru
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace aminokyselin v séru budou měřeny a porovnány mezi rameny před a po 6 měsících suplementace esenciálními aminokyselinami vs.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Research Insitute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 239581

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení