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Estimulação Nutricional do Crescimento em Crianças com Baixa Estatura

30 de julho de 2024 atualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
A baixa estatura é um motivo frequente de encaminhamento para uma clínica de endocrinologia pediátrica. A baixa estatura é especialmente prevalente entre aqueles com déficit de crescimento (cujo peso está significativamente abaixo do peso médio de seus pares). O hormônio do crescimento tem eficácia limitada no tratamento médico da baixa estatura quando a causa da baixa estatura não é a deficiência do hormônio do crescimento. Este estudo investigará o efeito de 6 meses de suplemento nutricional (aminoácidos essenciais) em comparação com placebo no crescimento linear de crianças baixas que ainda não atingiram a puberdade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Emir Tas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 3 a 11 anos (inclusive).
  • Estado pré-púbere (ou seja, Tanner estágio 1 para desenvolvimento de mama para meninas e aumento testicular para meninos e pêlos pubianos para ambos os sexos).

Critério de exclusão:

  • Idades menores de 3 anos ou maiores de 11 anos.
  • História médica de um problema neurológico, endocrinológico, genético ou metabólico conhecido por ter um efeito direto no crescimento estatural. Isso inclui, mas não está limitado a, crianças com deficiência de hormônio do crescimento, síndrome de Down, síndrome de Turner, síndrome de Russel-Silver, síndrome de Prader-Willi, pseudo-hipoparatireoidismo, doença renal crônica, síndromes de má absorção, sobreviventes de câncer, etc.
  • Atualmente sendo tratado ou tratado anteriormente com hormônio do crescimento, ou histórico de tratamento com esteroides orais nos últimos 3 meses.
  • Estar na puberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
  • Este é um estudo duplo-cego. Os participantes e os investigadores estarão cegos para a intervenção.
  • As crianças no braço de tratamento (intervenção) receberão aminoácidos essenciais (EAA) duas vezes ao dia.
  • Crianças de 3 a 5 anos de idade serão solicitadas a tomar 8,5 g (1 porção) de suplemento de EAA ou placebo no café da manhã e na hora de dormir.
  • Crianças de 6 a 11 anos de idade serão designadas para tomar 17 g (2 porções) de suplemento de EAA ou placebo no café da manhã e na hora de dormir.
  • EAA e placebo se dissolvem facilmente em qualquer bebida líquida e podem ser tomados com o estômago vazio ou cheio.
Suplemento dietético: Grupo de aminoácidos essenciais (EAA)
As crianças elegíveis serão suplementadas com Aminoácidos Essenciais (EAA) por 6 meses, duas vezes ao dia. O cuidado será exercido para combinar os grupos por idade e sexo.
Comparador de Placebo: Placebo
  • Este é um estudo duplo-cego. Os participantes e os investigadores estarão cegos para a intervenção.
  • As crianças no braço placebo receberão placebo duas vezes ao dia. Suplementos de EAA e placebo terão aparência e sabor semelhantes. Os mesmos ingredientes aromatizantes (mistura de estévia, ácido cítrico, ácido málico, sabores naturais, ácido tartárico, suco de frutas e vegetais para dar cor) serão usados ​​em ambos os produtos na mesma quantidade.
  • Crianças de 3 a 5 anos de idade serão solicitadas a tomar 8,5 g (1 porção) de suplemento de EAA ou placebo no café da manhã e na hora de dormir.
  • Crianças de 6 a 11 anos de idade serão designadas para tomar 17 g (2 porções) de suplemento de EAA ou placebo no café da manhã e na hora de dormir.
  • EAA e placebo se dissolvem facilmente em qualquer bebida líquida e podem ser tomados com o estômago vazio ou cheio.
Suplemento dietético: Placebo
As crianças elegíveis serão suplementadas com um placebo durante 6 meses, duas vezes por dia. O cuidado será exercido para combinar os grupos por idade e sexo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento Linear
Prazo: 6 meses
A velocidade de crescimento (cm/ano) será calculada e comparada entre os braços usando as medidas de altura tomadas antes e após 6 meses de suplementação de Aminoácidos Essenciais vs Placebo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: 6 meses
A massa corporal magra será medida usando a varredura de Absorptimetria de Raios X Duplos (DXA) e comparada entre os braços usando as medições feitas antes e depois de 6 meses de suplementação de Aminoácidos Essenciais vs Placebo.
6 meses
Composição do corpo
Prazo: 6 meses
A massa de gordura corporal será medida usando a varredura de Absorptimetria de Raios X Duplos (DXA) e comparada entre os braços usando as medições feitas antes e depois de 6 meses de suplementação de Aminoácidos Essenciais vs Placebo.
6 meses
Composição do corpo
Prazo: 6 meses
A massa de gordura visceral será medida usando a varredura de Absorptimetria de Raios X Duplos (DXA) e comparada entre os braços usando as medições feitas antes e depois de 6 meses de suplementação de Aminoácidos Essenciais vs Placebo.
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de fator de crescimento sérico
Prazo: 6 meses
A concentração sérica do Fator de Crescimento Semelhante à Insulina (IGF)-I será medida e comparada entre os braços antes e após 6 meses de suplementação de Aminoácidos Essenciais vs Placebo.
6 meses
Concentrações de fator de crescimento sérico
Prazo: 6 meses
A concentração sérica de Proteína de Ligação do Fator de Crescimento Semelhante à Insulina (IGF BP)-III será medida e comparada entre os braços antes e após 6 meses de Aminoácidos Essenciais vs suplementação com Placebo.
6 meses
Concentrações séricas de aminoácidos
Prazo: 6 meses
As concentrações séricas de aminoácidos serão medidas e comparadas entre os braços antes e depois de 6 meses de suplementação de Aminoácidos Essenciais vs Placebo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Research Insitute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 239581

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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