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Estimulación nutricional del crecimiento en niños de baja estatura

30 de julio de 2024 actualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
La talla baja es un motivo frecuente de derivación a una consulta de endocrinología pediátrica. La baja estatura es especialmente frecuente entre las personas con retraso en el crecimiento (cuyo peso está significativamente por debajo del peso promedio de sus compañeros). La hormona del crecimiento tiene una eficacia limitada para el tratamiento médico de la baja estatura cuando la causa de la baja estatura no es la deficiencia de la hormona del crecimiento. Este estudio investigará el efecto de 6 meses de suplemento nutricional (aminoácidos esenciales) frente a placebo en el crecimiento lineal de niños de baja estatura que aún no han llegado a la pubertad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Emir Tas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 3 a 11 años (ambos incluidos).
  • Estado prepuberal (es decir, Tanner etapa 1 para el desarrollo de los senos en las niñas y el agrandamiento testicular en los niños y el vello púbico en ambos sexos).

Criterio de exclusión:

  • Edades menores de 3 años o mayores de 11 años.
  • Antecedentes médicos de un problema neurológico, endocrinológico, genético o metabólico que se sabe que tiene un efecto directo sobre el crecimiento en altura. Esto incluye, entre otros, niños con deficiencia de la hormona del crecimiento, síndrome de Down, síndrome de Turner, síndrome de Russel-Silver, síndrome de Prader-Willi, pseudohipoparatiroidismo, enfermedad renal crónica, síndromes de malabsorción, sobrevivientes de cáncer, etc.
  • Actualmente en tratamiento o previamente tratado con hormona de crecimiento, o antecedentes de tratamiento con esteroides orales en los últimos 3 meses.
  • Estar en la pubertad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de tratamiento
  • Este es un estudio doble ciego. Los participantes y los investigadores estarán cegados a la intervención.
  • Los niños en el brazo de tratamiento (intervención) recibirán aminoácidos esenciales (EAA) dos veces al día.
  • A los niños de 3 a 5 años de edad se les pedirá que tomen 8,5 g (1 porción) de suplemento de EAA o un placebo en el desayuno y antes de acostarse.
  • A los niños de 6 a 11 años de edad se les asignará tomar 17 g (2 porciones) del suplemento EAA o un placebo en el desayuno y antes de acostarse.
  • El EAA y el placebo se disuelven fácilmente en cualquier bebida líquida y se pueden tomar con el estómago vacío o con el estómago lleno.
Suplemento dietético: Grupo de aminoácidos esenciales (EAA)
Los niños elegibles recibirán suplementos de aminoácidos esenciales (EAA) durante 6 meses dos veces al día. Se tendrá cuidado de emparejar los grupos por edad y sexo.
Comparador de placebos: Placebo
  • Este es un estudio doble ciego. Los participantes y los investigadores estarán cegados a la intervención.
  • Los niños en el brazo de placebo recibirán placebo dos veces al día. Los suplementos de EAA y placebo tendrán el mismo aspecto y sabor. Los mismos ingredientes saborizantes (mezcla de stevia, ácido cítrico, ácido málico, sabores naturales, ácido tartárico, jugo de frutas y vegetales para dar color) se utilizarán en ambos productos en la misma cantidad.
  • A los niños de 3 a 5 años de edad se les pedirá que tomen 8,5 g (1 porción) de suplemento de EAA o un placebo en el desayuno y antes de acostarse.
  • A los niños de 6 a 11 años de edad se les asignará tomar 17 g (2 porciones) del suplemento EAA o un placebo en el desayuno y antes de acostarse.
  • El EAA y el placebo se disuelven fácilmente en cualquier bebida líquida y se pueden tomar con el estómago vacío o con el estómago lleno.
Suplemento dietético: Placebo
Los niños elegibles recibirán un suplemento de placebo durante 6 meses dos veces al día. Se tendrá cuidado de emparejar los grupos por edad y sexo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento lineal
Periodo de tiempo: 6 meses
La velocidad de crecimiento (cm/año) se calculará y comparará entre brazos usando las medidas de altura tomadas antes y después de 6 meses de suplementación con Aminoácidos Esenciales vs Placebo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
La masa corporal magra se medirá mediante un escáner de Absorciometría Dual de Rayos X (DXA) y se comparará entre los brazos utilizando las medidas tomadas antes y después de 6 meses de suplementación con Aminoácidos Esenciales versus Placebo.
6 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
La masa de grasa corporal se medirá mediante un escáner de Absorciometría Dual de Rayos X (DXA) y se comparará entre los brazos utilizando las medidas tomadas antes y después de 6 meses de suplementación con Aminoácidos Esenciales versus Placebo.
6 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
La masa de grasa visceral se medirá mediante un escáner de Absorciometría Dual de Rayos X (DXA) y se comparará entre los brazos utilizando las medidas tomadas antes y después de 6 meses de suplementación con Aminoácidos Esenciales versus Placebo.
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas del factor de crecimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La concentración sérica del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)-I se medirá y comparará entre los brazos antes y después de 6 meses de suplementación con aminoácidos esenciales frente a placebo.
6 meses
Concentraciones séricas del factor de crecimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La concentración sérica de la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGF BP)-III se medirá y comparará entre los brazos antes y después de 6 meses de suplementación con aminoácidos esenciales frente a placebo.
6 meses
Concentraciones séricas de aminoácidos
Periodo de tiempo: 6 meses
Las concentraciones de aminoácidos en suero se medirán y compararán entre los brazos antes y después de 6 meses de suplementación con Aminoácidos Esenciales versus Placebo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Research Insitute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 239581

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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