Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywcza stymulacja wzrostu u dzieci z niskim wzrostem

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Niski wzrost jest częstym powodem skierowań do poradni endokrynologii dziecięcej. Niski wzrost jest szczególnie powszechny wśród osób z trudnościami w rozwoju (których waga jest znacznie niższa od średniej wagi ich rówieśników). Hormon wzrostu ma ograniczoną skuteczność w leczeniu niskiego wzrostu, gdy przyczyną niskiego wzrostu nie jest niedobór hormonu wzrostu. W badaniu tym zbadany zostanie wpływ 6-miesięcznej suplementacji diety (niezbędne aminokwasy) w porównaniu z placebo na liniowy wzrost małych dzieci, które nie osiągnęły jeszcze dojrzałości płciowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Emir Tas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 do 11 lat (włącznie).
  • Stan przed okresem dojrzewania (tj. Tanner etap 1 dla rozwoju piersi u dziewcząt i powiększenia jąder u chłopców i owłosienia łonowego u obu płci).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek młodszy niż 3 lata lub starszy niż 11 lat.
  • Historia medyczna problemu neurologicznego, endokrynologicznego, genetycznego lub metabolicznego, o którym wiadomo, że ma bezpośredni wpływ na wzrost. Obejmuje to między innymi dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, zespołem Downa, zespołem Turnera, zespołem Russela-Silvera, zespołem Pradera-Williego, rzekomą niedoczynnością przytarczyc, przewlekłą chorobą nerek, zespołami złego wchłaniania, osobami, które przeżyły raka itp.
  • Obecnie leczony lub wcześniej leczony hormonem wzrostu lub w wywiadzie doustne leczenie sterydami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Będąc w okresie dojrzewania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
  • Jest to badanie z podwójną ślepą próbą. Uczestnicy i badacze będą ślepi na interwencję.
  • Dzieci w grupie leczenia (interwencji) będą otrzymywać niezbędne aminokwasy (EAA) dwa razy dziennie.
  • Dzieci w wieku od 3 do 5 lat zostaną poproszone o przyjęcie 8,5 g (1 porcja) suplementu EAA lub placebo na śniadanie i przed snem.
  • Dzieci w wieku od 6 do 11 lat będą przyjmowały 17 g (2 porcje) suplementu EAA lub placebo na śniadanie i przed snem.
  • EAA i placebo łatwo rozpuszczają się w każdym płynnym napoju i można je przyjmować na czczo lub na pełny żołądek.
Suplement diety: Grupa aminokwasów egzogennych (EAA).
Kwalifikujące się dzieci będą otrzymywać niezbędne aminokwasy (EAA) przez 6 miesięcy dwa razy dziennie. Należy zachować ostrożność, aby dopasować grupy do wieku i płci.
Komparator placebo: Placebo
  • Jest to badanie z podwójną ślepą próbą. Uczestnicy i badacze będą ślepi na interwencję.
  • Dzieci w ramieniu placebo będą otrzymywać placebo dwa razy dziennie. Suplementy EAA i placebo będą wyglądać i smakować podobnie. Te same składniki aromatyzujące (mieszanka stewii, kwas cytrynowy, kwas jabłkowy, naturalne aromaty, kwas winowy, soki owocowe i warzywne do barwienia) zostaną użyte w obu produktach w tej samej ilości.
  • Dzieci w wieku od 3 do 5 lat zostaną poproszone o przyjęcie 8,5 g (1 porcja) suplementu EAA lub placebo na śniadanie i przed snem.
  • Dzieci w wieku od 6 do 11 lat będą przyjmowały 17 g (2 porcje) suplementu EAA lub placebo na śniadanie i przed snem.
  • EAA i placebo łatwo rozpuszczają się w każdym płynnym napoju i można je przyjmować na czczo lub na pełny żołądek.
Suplement diety: Placebo
Kwalifikujące się dzieci będą otrzymywać placebo przez 6 miesięcy dwa razy dziennie. Należy zachować ostrożność, aby dopasować grupy do wieku i płci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost liniowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybkość wzrostu (cm/rok) zostanie obliczona i porównana między ramionami na podstawie pomiarów wzrostu wykonanych przed i po 6 miesiącach suplementacji aminokwasami egzogennymi w porównaniu z placebo.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Beztłuszczowa masa ciała zostanie zmierzona za pomocą skanu podwójnej absorpcji promieni rentgenowskich (DXA) i porównana między ramionami przy użyciu pomiarów wykonanych przed i po 6 miesiącach suplementacji aminokwasami egzogennymi w porównaniu z placebo.
6 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masa tkanki tłuszczowej zostanie zmierzona za pomocą skanu podwójnej absorpcji promieni rentgenowskich (DXA) i porównana między ramionami przy użyciu pomiarów wykonanych przed i po 6 miesiącach suplementacji aminokwasami egzogennymi w porównaniu z placebo.
6 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masa tkanki tłuszczowej trzewnej zostanie zmierzona za pomocą skanu podwójnej absorpcji promieniowania rentgenowskiego (DXA) i porównana między ramionami przy użyciu pomiarów wykonanych przed i po 6 miesiącach suplementacji aminokwasami egzogennymi w porównaniu z placebo.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia czynnika wzrostu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-I w surowicy zostanie zmierzone i porównane między ramionami przed i po 6 miesiącach suplementacji aminokwasami egzogennymi w porównaniu z placebo.
6 miesięcy
Stężenia czynnika wzrostu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie w surowicy białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF BP)-III zostanie zmierzone i porównane między ramionami przed i po 6 miesiącach suplementacji niezbędnymi aminokwasami w porównaniu z placebo.
6 miesięcy
Stężenia aminokwasów w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenia aminokwasów w surowicy będą mierzone i porównywane między ramionami przed i po 6 miesiącach suplementacji aminokwasami egzogennymi w porównaniu z placebo.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Research Insitute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 239581

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami