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Stimolazione nutrizionale della crescita nei bambini con bassa statura

30 luglio 2024 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute
La bassa statura è un motivo frequente per il rinvio a una clinica di endocrinologia pediatrica. La bassa statura è particolarmente diffusa tra coloro che non riescono a crescere (il cui peso è significativamente inferiore al peso medio dei suoi coetanei). L'ormone della crescita ha un'efficacia limitata per il trattamento medico della bassa statura quando la causa della bassa statura non è il deficit dell'ormone della crescita. Questo studio esaminerà l'effetto di 6 mesi di supplemento nutrizionale (amminoacidi essenziali) rispetto al placebo nella crescita lineare di bambini bassi che non hanno ancora raggiunto la pubertà.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Emir Tas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 3 a 11 anni (inclusi).
  • Stato prepuberale (es. Tanner stadio 1 per lo sviluppo del seno per le ragazze e l'ingrossamento dei testicoli per i ragazzi e peli pubici per entrambi i sessi).

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 3 anni o superiore a 11 anni.
  • Storia medica di un problema neurologico, endocrinologico, genetico o metabolico noto per avere un effetto diretto sulla crescita in altezza. Ciò include, ma non è limitato a, bambini con deficit dell'ormone della crescita, sindrome di Down, sindrome di Turner, sindrome di Russel-Silver, sindrome di Prader-Willi, pseudoipoparatiroidismo, malattia renale cronica, sindromi da malassorbimento, sopravvissuti al cancro, ecc.
  • Attualmente in trattamento o precedentemente trattato con l'ormone della crescita o storia di trattamento con steroidi orali negli ultimi 3 mesi.
  • Essere nella pubertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
  • Questo è uno studio in doppio cieco. I partecipanti e gli investigatori saranno ciechi all'intervento.
  • I bambini nel braccio di trattamento (intervento) riceveranno aminoacidi essenziali (EAA) due volte al giorno.
  • Ai bambini di età compresa tra 3 e 5 anni verrà chiesto di assumere 8,5 g (1 porzione) di supplemento EAA o placebo a colazione e prima di coricarsi.
  • Ai bambini di età compresa tra 6 e 11 anni verrà assegnato l'assunzione di 17 g (2 porzioni) di supplemento EAA o placebo a colazione e prima di coricarsi.
  • EAA e placebo si dissolvono facilmente in qualsiasi bevanda liquida e possono essere assunti a stomaco vuoto o pieno.
Integratore alimentare: Gruppo di aminoacidi essenziali (EAA).
I bambini idonei saranno integrati con aminoacidi essenziali (EAA) per 6 mesi due volte al giorno. Sarà esercitata cautela per abbinare i gruppi per età e sesso.
Comparatore placebo: Placebo
  • Questo è uno studio in doppio cieco. I partecipanti e gli investigatori saranno ciechi all'intervento.
  • I bambini nel braccio placebo riceveranno il placebo due volte al giorno. Gli integratori EAA e placebo avranno lo stesso aspetto e sapore. Gli stessi ingredienti aromatizzanti (miscela di stevia, acido citrico, acido malico, aromi naturali, acido tartarico, succo di frutta e verdura per il colore) saranno utilizzati in entrambi i prodotti nella stessa quantità.
  • Ai bambini di età compresa tra 3 e 5 anni verrà chiesto di assumere 8,5 g (1 porzione) di supplemento EAA o placebo a colazione e prima di coricarsi.
  • Ai bambini di età compresa tra 6 e 11 anni verrà assegnato l'assunzione di 17 g (2 porzioni) di supplemento EAA o placebo a colazione e prima di coricarsi.
  • EAA e placebo si dissolvono facilmente in qualsiasi bevanda liquida e possono essere assunti a stomaco vuoto o pieno.
Integratore alimentare: Placebo
I bambini idonei saranno integrati con un placebo per 6 mesi due volte al giorno. Sarà esercitata cautela per abbinare i gruppi per età e sesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita lineare
Lasso di tempo: 6 mesi
La velocità di crescita (cm/anno) sarà calcolata e confrontata tra le braccia utilizzando le misurazioni dell'altezza effettuate prima e dopo 6 mesi di supplementazione di aminoacidi essenziali vs placebo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
La massa corporea magra verrà misurata utilizzando la scansione Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) e confrontata tra i bracci utilizzando le misurazioni effettuate prima e dopo 6 mesi di supplementazione di aminoacidi essenziali vs placebo.
6 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
La massa grassa corporea sarà misurata utilizzando la scansione DXA (Dual X-Ray Absorptimetry) e confrontata tra i bracci utilizzando le misurazioni effettuate prima e dopo 6 mesi di supplementazione di aminoacidi essenziali vs placebo.
6 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
La massa grassa viscerale sarà misurata utilizzando la scansione DXA (Dual X-Ray Absorptimetry) e confrontata tra i bracci utilizzando le misurazioni effettuate prima e dopo 6 mesi di supplementazione di aminoacidi essenziali vs placebo.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche del fattore di crescita
Lasso di tempo: 6 mesi
La concentrazione sierica del fattore di crescita simile all'insulina (IGF)-I sarà misurata e confrontata tra i bracci prima e dopo 6 mesi di integrazione di aminoacidi essenziali vs placebo.
6 mesi
Concentrazioni sieriche del fattore di crescita
Lasso di tempo: 6 mesi
La concentrazione sierica della proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina (IGF BP) -III sarà misurata e confrontata tra i bracci prima e dopo 6 mesi di integrazione di aminoacidi essenziali vs placebo.
6 mesi
Concentrazioni sieriche di amminoacidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Le concentrazioni sieriche di aminoacidi saranno misurate e confrontate tra i bracci prima e dopo 6 mesi di integrazione di aminoacidi essenziali vs placebo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Research Insitute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 239581

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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