Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvun ravitsemuksellinen stimulointi lyhytkasvuisilla lapsilla

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Lyhyt kasvu on yleinen syy lasten endokrinologian klinikalle. Lyhyt kasvu on erityisen yleistä niillä, joilla ei ole menestystä (jonka paino on huomattavasti alle ikätovereidensa keskipainon). Kasvuhormonilla on rajallinen teho lyhytkasvuisen lääketieteellisessä hoidossa, kun lyhytkasvuisuuden syy ei ole kasvuhormonin puute. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kuuden kuukauden ravintolisän (välttämättömät aminohapot) vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna lyhyiden lasten lineaariseen kasvuun, jotka eivät ole vielä saavuttaneet murrosikää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Emir Tas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 3-11 vuotta (mukaan lukien).
  • Esimurrosikä (esim. Tanner vaihe 1 rintojen kehittämiseen tytöillä ja kivesten suurentumiseen pojilla ja häpykarvoihin molemmilla sukupuolilla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikärajat alle 3 vuotta tai yli 11 vuotta.
  • Lääketieteellinen historia neurologisesta, endokrinologisesta, geneettisestä tai metabolisesta ongelmasta, jolla tiedetään olevan suora vaikutus pituuden kasvuun. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, lapset, joilla on kasvuhormonin puutos, Downin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, Russel-Silverin oireyhtymä, Prader-Willin oireyhtymä, pseudohypoparatyreoosi, krooninen munuaissairaus, imeytymishäiriöt, syövästä selviytyneet jne.
  • Sinua hoidetaan parhaillaan tai aiemmin hoidetaan kasvuhormonilla tai olet aiemmin saanut suun kautta otettavaa steroidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Murrosiässä oleminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoitoryhmä
  • Tämä on kaksoissokkotutkimus. Osallistujat ja tutkijat sokeutuvat interventioon.
  • Hoito (interventio) -haarassa olevat lapset saavat välttämättömiä aminohappoja (EAA) kahdesti päivässä.
  • 3–5-vuotiaita lapsia pyydetään ottamaan joko 8,5 g (1 annos) EAA-lisää tai lumelääkettä aamiaisen ja nukkumaanmenon yhteydessä.
  • 6–11-vuotiaat lapset saavat joko 17 g (2 annosta) EAA-lisää tai lumelääkettä aamiaisen ja nukkumaanmenon yhteydessä.
  • EAA ja lumelääke liukenevat helposti mihin tahansa nestemäiseen juomaan, ja ne voidaan ottaa tyhjään tai täyteen vatsaan.
Ravintolisä: Essential Amino Acid (EAA) -ryhmä
Tukikelpoisille lapsille täydennetään välttämättömiä aminohappoja (EAA) 6 kuukauden ajan kahdesti päivässä. Varovaisuutta noudatetaan ryhmien yhdistämisessä iän ja sukupuolen mukaan.
Placebo Comparator: Plasebo
  • Tämä on kaksoissokkotutkimus. Osallistujat ja tutkijat sokeutuvat interventioon.
  • Lapset lumeryhmässä saavat lumelääkettä kahdesti päivässä. EAA- ja lumelääkevalmisteet näyttävät ja maistuvat samanlaisilta. Molemmissa tuotteissa käytetään samoja aromiaineita (steviasekoitus, sitruunahappo, omenahappo, luonnolliset aromit, viinihappo, hedelmä- ja vihannesmehu värinä) molemmissa tuotteissa sama määrä.
  • 3–5-vuotiaita lapsia pyydetään ottamaan joko 8,5 g (1 annos) EAA-lisää tai lumelääkettä aamiaisen ja nukkumaanmenon yhteydessä.
  • 6–11-vuotiaat lapset saavat joko 17 g (2 annosta) EAA-lisää tai lumelääkettä aamiaisen ja nukkumaanmenon yhteydessä.
  • EAA ja lumelääke liukenevat helposti mihin tahansa nestemäiseen juomaan, ja ne voidaan ottaa tyhjään tai täyteen vatsaan.
Ravintolisä: Plasebo
Tukikelpoisille lapsille annetaan lumelääkettä 6 kuukauden ajan kahdesti päivässä. Varovaisuutta noudatetaan ryhmien yhdistämisessä iän ja sukupuolen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lineaarinen kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kasvunopeus (cm/vuosi) lasketaan ja sitä verrataan käsivarsien välillä käyttämällä pituusmittauksia, jotka on tehty ennen ja jälkeen 6 kuukauden välttämättömien aminohappojen vs. lumelääkehoidon.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laiha kehon massa mitataan Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) -skannauksella ja verrataan käsivarsien välillä käyttämällä mittauksia, jotka on tehty ennen ja jälkeen 6 kuukauden välttämättömien aminohappojen vs. lumelääkityksen.
6 kuukautta
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kehon rasvamassa mitataan Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) -skannauksella ja verrataan käsivarsien välillä käyttämällä mittauksia, jotka on tehty ennen ja jälkeen 6 kuukauden välttämättömien aminohappojen vs. lumelääkityksen.
6 kuukautta
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Viskeraalinen rasvamassa mitataan käyttämällä Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) -skannausta ja verrataan käsivarsien välillä käyttämällä mittauksia, jotka on tehty ennen ja jälkeen 6 kuukauden välttämättömien aminohappojen vs. lumelääkityksen.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kasvutekijäpitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF)-I:n pitoisuus seerumissa mitataan ja sitä verrataan haarojen välillä ennen kuuden kuukauden välttämättömien aminohappojen ja lumelääkehoidon jälkeen ja sen jälkeen.
6 kuukautta
Seerumin kasvutekijäpitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Insuliinin kaltaista kasvutekijää sitovan proteiinin (IGF BP)-III:n pitoisuus seerumissa mitataan ja verrataan haarojen välillä ennen ja jälkeen kuuden kuukauden välttämättömien aminohappojen vs. lumelääkityksen.
6 kuukautta
Seerumin aminohappopitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin aminohappopitoisuudet mitataan ja verrataan haarojen välillä ennen ja jälkeen kuuden kuukauden välttämättömien aminohappojen vs. lumelääkityksen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Research Insitute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 239581

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia