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Ernährungsstimulation des Wachstums bei Kindern mit Kleinwuchs

30. Juli 2024 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Kleinwuchs ist ein häufiger Grund für die Überweisung in eine Klinik für Kinderendokrinologie. Kleinwuchs ist besonders häufig bei Gedeihstörung (deren Gewicht deutlich unter dem Durchschnittsgewicht seiner Altersgenossen liegt). Das Wachstumshormon hat eine begrenzte Wirksamkeit zur medizinischen Behandlung von Kleinwuchs, wenn die Ursache des Kleinwuchses kein Wachstumshormonmangel ist. Diese Studie untersucht die Wirkung einer 6-monatigen Nahrungsergänzung (essentielle Aminosäuren) im Vergleich zu Placebo auf das lineare Wachstum kleiner Kinder, die die Pubertät noch nicht erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3 bis 11 Jahre (einschließlich).
  • Vorpubertärer Status (d.h. Tanner Stufe 1 für Brustentwicklung bei Mädchen und Hodenvergrößerung bei Jungen und Schambehaarung bei beiden Geschlechtern).

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 3 Jahre oder älter als 11 Jahre.
  • Krankengeschichte eines neurologischen, endokrinologischen, genetischen oder metabolischen Problems, von dem bekannt ist, dass es eine direkte Auswirkung auf das Höhenwachstum hat. Dazu gehören unter anderem Kinder mit Wachstumshormonmangel, Down-Syndrom, Turner-Syndrom, Russel-Silver-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom, Pseudohypoparathyreoidismus, chronischer Nierenerkrankung, malabsorptiven Syndromen, Krebsüberlebende usw.
  • Derzeit mit Wachstumshormon behandelt oder zuvor behandelt oder in den letzten 3 Monaten eine orale Steroidbehandlung in der Vorgeschichte.
  • In der Pubertät sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
  • Dies ist eine Doppelblindstudie. Die Teilnehmer und die Ermittler werden gegenüber der Intervention verblindet.
  • Kinder im Behandlungsarm (Interventionsarm) erhalten zweimal täglich essentielle Aminosäuren (EAA).
  • Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren werden gebeten, entweder 8,5 g (1 Portion) EAA-Ergänzung oder Placebo zum Frühstück und vor dem Schlafengehen einzunehmen.
  • Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren erhalten entweder 17 g (2 Portionen) EAA-Ergänzung oder Placebo zum Frühstück und vor dem Schlafengehen.
  • EAA und Placebo lösen sich leicht in jedem flüssigen Getränk auf und können auf leeren oder vollen Magen eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe der essentiellen Aminosäuren (EAA).
Geeignete Kinder werden 6 Monate lang zweimal täglich mit essentiellen Aminosäuren (EAA) ergänzt. Es wird darauf geachtet, die Gruppen nach Alter und Geschlecht abzugleichen.
Placebo-Komparator: Placebo
  • Dies ist eine Doppelblindstudie. Die Teilnehmer und die Ermittler werden gegenüber der Intervention verblindet.
  • Kinder im Placebo-Arm erhalten zweimal täglich Placebo. EAA- und Placebo-Ergänzungen werden gleich aussehen und schmecken. Die gleichen aromatisierenden Zutaten (Stevia-Mischung, Zitronensäure, Äpfelsäure, natürliche Aromen, Weinsäure, Frucht- und Gemüsesaft für die Farbe) werden in beiden Produkten in der gleichen Menge verwendet.
  • Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren werden gebeten, entweder 8,5 g (1 Portion) EAA-Ergänzung oder Placebo zum Frühstück und vor dem Schlafengehen einzunehmen.
  • Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren erhalten entweder 17 g (2 Portionen) EAA-Ergänzung oder Placebo zum Frühstück und vor dem Schlafengehen.
  • EAA und Placebo lösen sich leicht in jedem flüssigen Getränk auf und können auf leeren oder vollen Magen eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Geeignete Kinder werden 6 Monate lang zweimal täglich mit einem Placebo ergänzt. Es wird darauf geachtet, die Gruppen nach Alter und Geschlecht abzugleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineares Wachstum
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr) wird berechnet und zwischen den Armen verglichen, wobei die Größenmessungen vor und nach 6 Monaten Einnahme von essentiellen Aminosäuren vs. Placebo verwendet werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Die fettfreie Körpermasse wird mit einem dualen Röntgen-Absorptimetrie-Scan (DXA) gemessen und zwischen den Armen verglichen, wobei die Messungen vor und nach 6 Monaten der Supplementierung mit essentiellen Aminosäuren im Vergleich zu Placebo durchgeführt werden.
6 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Körperfettmasse wird mittels Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) Scan gemessen und zwischen den Armen verglichen, wobei die Messungen vor und nach 6 Monaten Einnahme von essentiellen Aminosäuren im Vergleich zu Placebo durchgeführt werden.
6 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Die viszerale Fettmasse wird mit einem dualen Röntgen-Absorptimetrie-Scan (DXA) gemessen und zwischen den Armen verglichen, wobei die Messungen vor und nach 6 Monaten der Supplementierung mit essentiellen Aminosäuren im Vergleich zu Placebo durchgeführt werden.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Wachstumsfaktor-Konzentrationen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Serumkonzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF)-I wird gemessen und zwischen den Armen vor und nach 6 Monaten Einnahme von essentiellen Aminosäuren vs. Placebo verglichen.
6 Monate
Serum-Wachstumsfaktor-Konzentrationen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Serumkonzentration von Insulin-Like Growth-Factor Binding-Protein (IGF BP)-III wird gemessen und zwischen den Armen vor und nach 6 Monaten Einnahme von essentiellen Aminosäuren vs. Placebo verglichen.
6 Monate
Aminosäurekonzentrationen im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
Die Aminosäurekonzentrationen im Serum werden gemessen und zwischen den Armen vor und nach 6 Monaten Einnahme von essentiellen Aminosäuren vs. Placebo verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Research Insitute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 239581

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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