Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsstimulering af vækst hos børn med kort statur

30. juli 2024 opdateret af: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Kort statur er en hyppig årsag til henvisning til en pædiatrisk endokrinologisk klinik. Kort statur er især udbredt blandt dem, der ikke trives (hvis vægt er væsentligt under gennemsnitsvægten for hans/hendes jævnaldrende). Væksthormonet har begrænset effekt til medicinsk behandling af kort statur, når årsagen til kort statur ikke er væksthormonmangel. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​6 måneders kosttilskud (essentielle aminosyrer) sammenlignet med placebo i den lineære vækst af små børn, som endnu ikke har nået puberteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Emir Tas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3 til 11 år (inklusive).
  • Præpubertal status (dvs. Tanner fase 1 til brystudvikling for piger og testikelforstørrelse for drenge og kønsbehåring for begge køn).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 3 år eller ældre end 11 år.
  • Sygehistorie med et neurologisk, endokrinologisk, genetisk eller metabolisk problem, der vides at have en direkte effekt på højdevækst. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, børn med væksthormonmangel, Downs syndrom, Turners syndrom, Russel-Silver syndrom, Prader-Willi syndrom, Pseudohypoparathyroidisme, kronisk nyresygdom, malabsorptive syndromer, kræftoverlevere osv.
  • I øjeblikket behandlet eller tidligere behandlet med væksthormon, eller historie med oral steroidbehandling inden for de sidste 3 måneder.
  • At være i puberteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
  • Dette er en dobbeltblind undersøgelse. Deltagerne og efterforskerne vil blive blindet over for interventionen.
  • Børn i behandlings- (interventions)armen vil modtage essentielle aminosyrer (EAA) to gange dagligt.
  • Børn i alderen 3 til 5 år vil blive bedt om at tage enten 8,5 g (1 portion) EAA-tilskud eller placebo ved morgenmaden og ved sengetid.
  • Børn i alderen 6 til 11 år vil blive tildelt enten 17 g (2 portioner) EAA-tilskud eller placebo ved morgenmad og ved sengetid.
  • EAA og placebo opløses let i enhver flydende drik og kan tages på tom versus fuld mave.
Kosttilskud: Essential Amino Acid (EAA) gruppe
Berettigede børn vil blive suppleret med essentielle aminosyrer (EAA) i 6 måneder to gange om dagen. Der vil blive udvist forsigtighed med at matche grupperne for alder og køn.
Placebo komparator: Placebo
  • Dette er en dobbeltblind undersøgelse. Deltagerne og efterforskerne vil blive blindet over for interventionen.
  • Børn i placebo-armen får placebo to gange om dagen. EAA og placebo kosttilskud vil se og smage ens. De samme smagsgivende ingredienser (steviablanding, citronsyre, æblesyre, naturlige smagsstoffer, vinsyre, frugt- og grøntsagsjuice for farve) vil blive brugt i begge produkter i samme mængde.
  • Børn i alderen 3 til 5 år vil blive bedt om at tage enten 8,5 g (1 portion) EAA-tilskud eller placebo ved morgenmaden og ved sengetid.
  • Børn i alderen 6 til 11 år vil blive tildelt enten 17 g (2 portioner) EAA-tilskud eller placebo ved morgenmad og ved sengetid.
  • EAA og placebo opløses let i enhver flydende drik og kan tages på tom versus fuld mave.
Kosttilskud: Placebo
Berettigede børn vil blive suppleret med placebo i 6 måneder to gange dagligt. Der vil blive udvist forsigtighed med at matche grupperne for alder og køn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær vækst
Tidsramme: 6 måneder
Væksthastighed (cm/år) vil blive beregnet og sammenlignet mellem arme ved hjælp af højdemålinger taget før og efter 6 måneders essentielle aminosyrer vs. placebo-tilskud.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Mager kropsmasse vil blive målt ved hjælp af Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) scanning og sammenlignet mellem arme ved hjælp af målinger taget før og efter 6 måneders essentielle aminosyrer vs. placebo tilskud.
6 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Kropsfedtmassen vil blive målt ved hjælp af Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) scanning og sammenlignet mellem arme ved hjælp af målingerne taget før og efter 6 måneders essentielle aminosyrer vs placebo tilskud.
6 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Visceral fedtmasse vil blive målt ved hjælp af Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) scanning og sammenlignet mellem arme ved hjælp af målingerne taget før og efter 6 måneders essentielle aminosyrer vs placebo tilskud.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumvækstfaktorkoncentrationer
Tidsramme: 6 måneder
Serumkoncentrationen af ​​Insulin-Like Growth-Factor (IGF)-I vil blive målt og sammenlignet mellem armene før og efter 6 måneders essentielle aminosyrer vs placebo-tilskud.
6 måneder
Serumvækstfaktorkoncentrationer
Tidsramme: 6 måneder
Serumkoncentration af insulinlignende vækstfaktorbindingsprotein (IGF BP)-III vil blive målt og sammenlignet mellem armene før og efter 6 måneders essentielle aminosyrer vs. placebotilskud.
6 måneder
Serumaminosyrekoncentrationer
Tidsramme: 6 måneder
Serumaminosyrekoncentrationer vil blive målt og sammenlignet mellem armene før og efter 6 måneders essentielle aminosyrer vs placebotilskud.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Research Insitute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 239581

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger