Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEB-TACE Plus Lenvatinib nebo Sorafenib nebo PD-1 inhibitor pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom

7. února 2021 aktualizováno: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Transarteriální chemoembolizace u perliček uvolňujících léčivo plus Lenvatinib nebo sorafenib nebo inhibitor PD-1 pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom: multicentrická prospektivní studie

Transarteriální chemoembolizace (TACE) založená na kuličkách uvolňujících léčivo (DEB-TACE) je široce používána u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC). Po léčbě DEB-TACE je však dlouhodobé přežití stále nízké. V posledních letech vykazovaly lenvatinib a anti-PD-1 potenciální terapeutické účinky u pokročilého HCC. A sorafenib je standardní lék na pokročilé HCC. Kombinace cílených léků nebo imunoterapie s DEB-TACE může poskytnout synergické účinky a usnadnit vývoj personalizované medicíny. Tato prospektivní studie si proto klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost DEB-TACE plus sorafenib nebo lenvatinib nebo PD-1 inhibitor pro neresekabilní HCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastějším typem rakoviny jater. Většina pacientů s HCC je diagnostikována jako pokročilé stádium nebo neresekovatelné onemocnění kvůli absenci příznaků a symptomů. Přes značné výzkumné úsilí bylo vyvinuto pouze několik účinných léčebných přístupů pro HCC. Konvenční transarteriální chemoembolizace (cTACE) je široce používána jako paliativní léčba inoperabilního HCC. Nedávno byl na kliniku zaveden TACE na bázi perliček uvolňujících léčivo (DEB-TACE). Tato technika se opírá o mikrokuličky naplněné léčivem, které postupně a lokálně embolizují a uvolňují protinádorovou medikaci, aby se maximalizovala lokální ischemie a nekróza nádoru. V současnosti mnoho RCT a metaanalýz zjistilo, že DEB-TACE je spojen s vyšším celkovým přežitím než cTACE u neresekabilního HCC. Po léčbě DEB-TACE je však dlouhodobé přežití stále nízké. V posledních letech vykazovaly cílené léky (jako je sorafenib, lenvatinib) a inhibitor imunitního kontrolního bodu (anti-PD-1) potenciální terapeutické účinky u pokročilého HCC. Lenvatinib není horší než sorafenib v celkovém přežití u neléčeného pokročilého HCC. Kombinace cílených léků nebo imunoterapie s konvenčními terapeutickými přístupy může poskytnout synergické účinky a usnadnit vývoj personalizované medicíny. Stále však není známo, která léčba je nejlepší. Tato prospektivní studie si proto klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost DEB-TACE plus sorafenib nebo lenvatinib nebo PD-1 inhibitor pro neresekabilní HCC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fei-Xiang Wu, PhD
  • Telefonní číslo: +86 771 5301253
  • E-mail: wufx2013@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 75 let
  • Pacienti s neresekabilním primárním hepatocelulárním karcinomem.
  • S funkcí jater Child-Pugh A.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dostávali cílené léky, léčbu anti-PD1 nebo anti-PD-L1.
  • Pacienti s recidivujícím hepatocelulárním karcinomem.
  • Compliance pacienta je špatná.
  • Krevní zásobení nádorových lézí je absolutně slabé nebo arteriálně-venózní zkrat, který TACE nelze provést.
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku.
  • Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Historie orgánového aloštěpu.
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo jakoukoli látku podanou v souvislosti s touto studií.
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.
  • Těhotné nebo kojící pacientky. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test provedený do sedmi dnů před zahájením léčby studovaným lékem. Muži i ženy zahrnutí do této studie musí v průběhu studie používat adekvátní bariérová antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DEB-TACE plus Sorafenib
Pacienti s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) v této skupině podstoupí transarteriální chemoembolizaci z perliček uvolňujících léčivo (DEB-TACE). A poté dostanou sorafenib (400 mg/d, po, bid) týden po terapii DEB-TACE. Druhý DEB-TACE bude proveden po jednom měsíci po prvním DEB-TACE. Lenvatinib se bude užívat perorálně po dobu šesti měsíců až do progrese nádoru nebo do netolerovatelných nežádoucích účinků.
Lék: DEB-TACE plus Sorafenib
Transarteriální chemoembolizace perliček uvolňujících léčivo plus sorafenib (400 mg/d, po, bid)
Experimentální: DEB-TACE plus lenvatinib
Pacienti s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) v této skupině dostanou lékovou transarteriální chemoembolizaci perliček (DEB-TACE). Poté dostanou lenvatinib (8 mg/d, po, qd) týden po terapii DEB-TACE. Druhý DEB-TACE bude proveden po jednom měsíci po prvním DEB-TACE. Lenvatinib se bude užívat perorálně po dobu šesti měsíců až do progrese nádoru nebo do netolerovatelných nežádoucích účinků.
Lék: DEB-TACE plus lenvatinib
Transarteriální chemoembolizace perliček uvolňujících léčivo plus lenvatinib (8 mg/d, po, qd)
Aktivní komparátor: DEB-TACE plus inhibitor PD-1
Pacienti s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) v této skupině podstoupí transarteriální chemoembolizaci perliček uvolňující léky (DEB-TACE). A poté dostanou inhibitor PD-1 (200 mg, iv, 3 týdny) jeden týden po DEB-TACE terapie. Druhý DEB-TACE bude proveden po jednom měsíci po prvním DEB-TACE. Inhibitor PD-1 bude užíván po dobu šesti měsíců, dokud neprogrese nádoru nebo netolerovatelné nežádoucí reakce.
Lék: DEB-TACE plus inhibitor PD-1
Transarteriální chemoembolizace perliček uvolňujících léčivo plus inhibitor PD-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: jeden měsíc
Primárním cílem je přežití bez progrese (PFS).
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: jeden měsíc
Celkové přežití se měří od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou ztraceni ve sledování, jsou cenzurováni k poslednímu datu, kdy je známo, že jsou naživu, a pacienti, kteří zůstávají naživu, jsou cenzurováni v době přerušení dat.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DEEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení