DEB-TACE más lenvatinib o sorafenib o inhibidor de PD-1 para el carcinoma hepatocelular irresecable
Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármaco más lenvatinib o sorafenib o inhibidor de PD-1 para el carcinoma hepatocelular irresecable: un estudio prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Fei-Xiang Wu, PhD
- Número de teléfono: +86 771 5301253
- Correo electrónico: wufx2013@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Fei-Xiang Wu, PhD
- Número de teléfono: 07715301253
- Correo electrónico: wufx2013@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 75 años
- Pacientes con carcinoma hepatocelular primario irresecable.
- Con función hepática Child-Pugh A.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recibieron fármacos dirigidos, anti-PD1 o tratamiento anti-PD-L1.
- Pacientes con carcinoma hepatocelular recurrente.
- El cumplimiento del paciente es pobre.
- El suministro de sangre de las lesiones tumorales es absolutamente pobre o derivación arteriovenosa que no se puede realizar TACE.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Historia del aloinjerto de órganos.
- Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
- Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los siete días anteriores al inicio del fármaco del estudio. Tanto los hombres como las mujeres inscritos en este ensayo deben usar medidas anticonceptivas de barrera adecuadas durante el transcurso del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: DEB-TACE más sorafenib
Los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) no resecable en este grupo recibirán quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármaco (DEB-TACE). Y luego, recibirán sorafenib (400 mg/d, po, bid) una semana después de la terapia con DEB-TACE.
El segundo DEB-TACE se realizará un mes después del primer DEB-TACE.
Lenvatinib se tomará por vía oral durante seis meses, hasta la progresión del tumor o reacciones adversas intolerables.
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Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármaco más sorafenib (400 mg/d, vo, dos veces al día)
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Experimental: DEB-TACE más Lenvatinib
Los pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) no resecable en este grupo recibirán quimioembolización transarterial con perlas liberadoras de fármaco (DEB-TACE). Y luego, recibirán lenvatinib (8 mg/d, po, qd) una semana después de la terapia con DEB-TACE.
El segundo DEB-TACE se realizará un mes después del primer DEB-TACE.
Lenvatinib se tomará por vía oral durante seis meses, hasta la progresión del tumor o reacciones adversas intolerables.
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Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármaco más lenvatinib (8 mg/d, vo, qd)
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Comparador activo: DEB-TACE más inhibidor de PD-1
Los pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) no resecable en este grupo recibirán quimioembolización transarterial con perlas liberadoras de fármaco (DEB-TACE). Y luego, recibirán un inhibidor de PD-1 (200 mg, iv, 3 semanas) una semana después de DEB-TACE. terapia.
El segundo DEB-TACE se realizará un mes después del primer DEB-TACE.
El inhibidor de PD-1 se tomará durante seis meses, hasta la progresión del tumor o reacciones adversas intolerables.
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Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos más inhibidor de PD-1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un mes
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El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión (PFS).
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un mes
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La supervivencia global se mide desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes que se pierden durante el seguimiento se censuran en la última fecha en que se sabe que están vivos, y los pacientes que siguen vivos se censuran en el momento del corte de datos.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Hatanaka T, Kakizaki S, Nagashima T, Namikawa M, Tojima H, Shimada Y, Takizawa D, Naganuma A, Arai H, Sato K, Harimoto N, Shirabe K, Uraoka T. Analyses of objective response rate, progression-free survival, and adverse events in hepatocellular carcinoma patients treated with lenvatinib: A multicenter retrospective study. Hepatol Res. 2020 Mar;50(3):382-395. doi: 10.1111/hepr.13460. Epub 2019 Dec 10.
- Kim JJ, McFarlane T, Tully S, Wong WWL. Lenvatinib Versus Sorafenib as First-Line Treatment of Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Cost-Utility Analysis. Oncologist. 2019 Nov 20:theoncologist.2019-0501. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0501. Online ahead of print.
- Feng Z, Rong P, Wang W. Meta-analysis of the efficacy and safety of PD-1/PD-L1 inhibitors administered alone or in combination with anti-VEGF agents in advanced hepatocellular carcinoma. Gut. 2020 Oct;69(10):1904-1906. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320116. Epub 2019 Dec 18. No abstract available.
- Xie ZB, Wang XB, Peng YC, Zhu SL, Ma L, Xiang BD, Gong WF, Chen J, You XM, Jiang JH, Li LQ, Zhong JH. Systematic review comparing the safety and efficacy of conventional and drug-eluting bead transarterial chemoembolization for inoperable hepatocellular carcinoma. Hepatol Res. 2015 Jan;45(2):190-200. doi: 10.1111/hepr.12450. Epub 2014 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorotrianiseno
- Sorafenib
- Lenvatinib
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
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- DEEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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