Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEB-TACE Plus Lenwatynib lub Sorafenib lub Inhibitor PD-1 w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

7 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Przeztętnicza chemioembolizacja uwalniająca lek z kulek plus lenwatynib lub sorafenib lub inhibitor PD-1 w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) oparta na kulkach uwalniających lek (DEB-TACE) jest szeroko stosowana w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Jednak długoterminowe przeżycie po leczeniu DEB-TACE jest nadal niskie. W ostatnich latach lenwatynib i anty-PD-1 wykazały potencjalne działanie terapeutyczne w przypadku zaawansowanego HCC. A sorafenib jest standardowym lekiem na zaawansowanego HCC. Łączenie leków celowanych lub immunoterapii z DEB-TACE może zapewnić efekty synergiczne i ułatwić rozwój medycyny spersonalizowanej. Dlatego to prospektywne badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności DEB-TACE z sorafenibem lub lenwatynibem lub inhibitorem PD-1 w leczeniu nieoperacyjnego HCC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym rodzajem raka wątroby. Większość pacjentów z HCC jest diagnozowana jako zaawansowana lub nieoperacyjna choroba ze względu na brak objawów przedmiotowych i podmiotowych. Pomimo znacznych wysiłków badawczych opracowano tylko kilka skutecznych metod leczenia HCC. Konwencjonalna przeztętnicza chemoembolizacja (cTACE) jest szeroko stosowana jako paliatywne leczenie nieoperacyjnego HCC. Niedawno do kliniki wprowadzono TACE na bazie perełek uwalniających lek (DEB-TACE). Technika ta opiera się na mikrosferach wypełnionych lekiem, które stopniowo i lokalnie uwalniają leki przeciwnowotworowe w celu zmaksymalizowania miejscowego niedokrwienia i martwicy guza. Obecnie wiele RCT i metaanaliz wykazało, że DEB-TACE wiąże się z wyższym całkowitym przeżyciem niż cTACE w przypadku nieoperacyjnego HCC. Jednak długoterminowe przeżycie po leczeniu DEB-TACE jest nadal niskie. W ostatnich latach leki celowane (takie jak sorafenib, lenwatynib) oraz inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (anty-PD-1) wykazały potencjalne działanie terapeutyczne w przypadku zaawansowanego HCC. Lenwatynib nie ustępuje sorafenibowi pod względem przeżycia całkowitego w nieleczonym zaawansowanym HCC. Łączenie leków celowanych lub immunoterapii z konwencjonalnymi podejściami terapeutycznymi może zapewnić efekty synergiczne i ułatwić rozwój medycyny spersonalizowanej. Jednak nadal nie wiadomo, która terapia skojarzona jest najlepsza. Dlatego to prospektywne badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności DEB-TACE z sorafenibem lub lenwatynibem lub inhibitorem PD-1 w leczeniu nieoperacyjnego HCC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fei-Xiang Wu, PhD
  • Numer telefonu: +86 771 5301253
  • E-mail: wufx2013@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 75 lat
  • Pacjenci z nieoperacyjnym pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym.
  • Z funkcją wątroby Child-Pugh A.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali leki celowane, leczenie anty-PD1 lub anty-PD-L1.
  • Pacjenci z nawracającym rakiem wątrobowokomórkowym.
  • Zgodność pacjentów jest słaba.
  • Ukrwienie zmian nowotworowych jest absolutnie słabe lub przeciek tętniczo-żylny, którego TACE nie można wykonać.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Historia alloprzeszczepów narządów.
  • Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety biorący udział w tym badaniu muszą w trakcie badania stosować odpowiednie barierowe środki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DEB-TACE plus sorafenib
Pacjenci z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w tej grupie otrzymają chemoembolizację przeztętniczą uwalniającą lek (DEB-TACE). Następnie otrzymają sorafenib (400 mg/d, doustnie, dwa razy dziennie) tydzień po terapii DEB-TACE. Drugi DEB-TACE zostanie przeprowadzony miesiąc później po pierwszym DEB-TACE. Lenwatynib będzie przyjmowany doustnie przez sześć miesięcy, aż do progresji nowotworu lub niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Lek: DEB-TACE plus sorafenib
Przeztętnicza chemoembolizacja perełkami uwalniającymi lek plus sorafenib (400 mg/d, doustnie, dwa razy dziennie)
Eksperymentalny: DEB-TACE plus lenwatynib
Pacjenci z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w tej grupie otrzymają uwalniającą lek chemoembolizację przeztętniczą (DEB-TACE). Następnie otrzymają lenwatynib (8 mg/d, po, qd) tydzień po terapii DEB-TACE. Drugi DEB-TACE zostanie przeprowadzony miesiąc później po pierwszym DEB-TACE. Lenwatynib będzie przyjmowany doustnie przez sześć miesięcy, aż do progresji nowotworu lub niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Lek: DEB-TACE plus lenwatynib
Przeztętnicza chemoembolizacja perełkami uwalniającymi lek plus lenwatynib (8 mg/d, doustnie, qd)
Aktywny komparator: DEB-TACE plus inhibitor PD-1
Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w tej grupie otrzymają przeztętniczą chemoembolizację uwalniającą lek z kulek (DEB-TACE). Następnie otrzymają inhibitor PD-1 (200 mg, iv, 3 tygodnie) tydzień po DEB-TACE terapia. Drugi DEB-TACE zostanie przeprowadzony miesiąc później po pierwszym DEB-TACE. Inhibitor PD-1 będzie przyjmowany przez sześć miesięcy, aż do progresji nowotworu lub wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych.
Lek: DEB-TACE plus inhibitor PD-1
Przeztętnicza chemoembolizacja kulkami uwalniającymi lek plus inhibitor PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Całkowite przeżycie jest mierzone od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy zostali utraconi z obserwacji, są cenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że żyją, a pacjenci, którzy pozostają przy życiu, są cenzurowani w momencie odcięcia danych.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangxi Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DEEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami