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DEB-TACE Plus Lenvatinib oder Sorafenib oder PD-1-Inhibitor für nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom

7. Februar 2021 aktualisiert von: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Drug-eluting Bead Transarterial Chemoembolization Plus Lenvatinib oder Sorafenib oder PD-1-Inhibitor für nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom: eine multizentrische prospektive Studie

Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) auf Basis von Drug-Eluting Beads (DEB-TACE) wird häufig bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) eingesetzt. Allerdings ist das Langzeitüberleben nach der DEB-TACE-Behandlung immer noch gering. In den letzten Jahren haben Lenvatinib und Anti-PD-1 potenzielle therapeutische Wirkungen bei fortgeschrittenem HCC gezeigt. Und Sorafenib ist das Standardmedikament für fortgeschrittenes HCC. Die Kombination von zielgerichteten Medikamenten oder Immuntherapien mit DEB-TACE kann synergistische Effekte bieten und die Entwicklung einer personalisierten Medizin erleichtern. Daher zielt diese prospektive Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von DEB-TACE plus Sorafenib oder Lenvatinib oder PD-1-Inhibitor bei inoperablem HCC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die häufigste Art von Leberkrebs. Die meisten Patienten mit HCC werden aufgrund des Fehlens von Anzeichen und Symptomen als fortgeschrittene oder nicht resezierbare Erkrankung diagnostiziert. Trotz erheblicher Forschungsanstrengungen wurden nur wenige wirksame Behandlungsansätze für das HCC entwickelt. Die konventionelle transarterielle Chemoembolisation (cTACE) wird häufig als palliative Behandlung des inoperablen HCC eingesetzt. TACE auf Basis von Drug-Eluting Beads (DEB-TACE) wurde kürzlich in die Klinik eingeführt. Diese Technik beruht auf medikamentenbeladenen Mikrokügelchen, um Antitumor-Medikamente allmählich und lokal zu embolisieren und freizusetzen, um lokale Ischämie und Tumornekrose zu maximieren. Heutzutage haben viele RCTs und Metaanalysen ergeben, dass DEB-TACE bei inoperablem HCC mit einem höheren Gesamtüberleben assoziiert ist als cTACE. Allerdings ist das Langzeitüberleben nach der DEB-TACE-Behandlung immer noch gering. In den letzten Jahren haben zielgerichtete Medikamente (wie Sorafenib, Lenvatinib) und Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Anti-PD-1) potenzielle therapeutische Wirkungen für fortgeschrittenes HCC gezeigt. Lenvatinib ist Sorafenib beim Gesamtüberleben bei unbehandeltem fortgeschrittenem HCC nicht unterlegen. Die Kombination zielgerichteter Medikamente oder Immuntherapien mit konventionellen Therapieansätzen kann synergistische Effekte erzielen und die Entwicklung einer personalisierten Medizin erleichtern. Es ist jedoch noch nicht bekannt, welches die beste Kombinationsbehandlung ist. Daher zielt diese prospektive Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von DEB-TACE plus Sorafenib oder Lenvatinib oder PD-1-Inhibitor bei inoperablem HCC zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fei-Xiang Wu, PhD
  • Telefonnummer: +86 771 5301253
  • E-Mail: wufx2013@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 75 Jahre
  • Patienten mit inoperablem primärem hepatozellulärem Karzinom.
  • Mit Child-Pugh Eine Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten zielgerichtete Medikamente, eine Anti-PD1- oder Anti-PD-L1-Behandlung.
  • Patienten mit rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom.
  • Die Compliance der Patienten ist schlecht.
  • Die Durchblutung von Tumorläsionen ist absolut schlecht oder ein arteriell-venöser Shunt, der eine TACE nicht durchführen kann.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte Tumore des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierter Hirnerkrankungen.
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Geschichte der Organtransplantation.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfpräparat oder ein im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichtes Mittel.
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte.
  • Schwangere oder stillende Patienten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im Verlauf der Studie angemessene Barrieremaßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DEB-TACE plus Sorafenib
Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) in dieser Gruppe erhalten eine medikamentenfreisetzende transarterielle Chemoembolisation mit Kügelchen (DEB-TACE). Anschließend erhalten sie eine Woche nach der DEB-TACE-Therapie Sorafenib (400 mg/d, p.o., 2-mal täglich). Die zweite DEB-TACE wird nach einem Monat nach der ersten DEB-TACE durchgeführt. Lenvatinib wird sechs Monate lang oral eingenommen, bis eine Tumorprogression oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.
Arzneimittel: DEB-TACE plus Sorafenib
Transarterielle Chemoembolisation mit Drug-Eluting Beads plus Sorafenib (400 mg/Tag, p.o., 2-mal täglich)
Experimental: DEB-TACE plus Lenvatinib
Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) in dieser Gruppe erhalten eine medikamentenfreisetzende transarterielle Chemoembolisation mit Kügelchen (DEB-TACE). Anschließend erhalten sie eine Woche nach der DEB-TACE-Therapie Lenvatinib (8 mg/d, po, qd). Die zweite DEB-TACE wird nach einem Monat nach der ersten DEB-TACE durchgeführt. Lenvatinib wird sechs Monate lang oral eingenommen, bis eine Tumorprogression oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.
Arzneimittel: DEB-TACE plus Lenvatinib
Transarterielle Chemoembolisation mit Drug-Eluting Beads plus Lenvatinib (8 mg/d, p.o., qd)
Aktiver Komparator: DEB-TACE plus PD-1-Hemmer
Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) in dieser Gruppe erhalten eine medikamentenfreisetzende transarterielle Chemoembolisation mit Beads (DEB-TACE). Anschließend erhalten sie eine Woche nach DEB-TACE einen PD-1-Inhibitor (200 mg, iv, 3 Wochen). Therapie. Die zweite DEB-TACE wird nach einem Monat nach der ersten DEB-TACE durchgeführt. PD-1-Hemmer werden sechs Monate lang eingenommen, bis eine Tumorprogression oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.
Arzneimittel: DEB-TACE plus PD-1-Hemmer
Transarterielle Chemoembolisation mit Drug-Eluting Beads plus PD-1-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Monat
Primärer Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS).
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Monat
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen. Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind, werden zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass sie am Leben sind, und Patienten, die am Leben bleiben, werden zum Zeitpunkt des Datenschnitts zensiert.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangxi Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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