DEB-TACE Plus Lenvatinib o Sorafenib o PD-1 Inibitore per carcinoma epatocellulare non resecabile
Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco più Lenvatinib o Sorafenib o inibitore PD-1 per carcinoma epatocellulare non resecabile: uno studio prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Fei-Xiang Wu, PhD
- Numero di telefono: +86 771 5301253
- Email: wufx2013@163.com
Luoghi di studio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Reclutamento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Contatto:
- Fei-Xiang Wu, PhD
- Numero di telefono: 07715301253
- Email: wufx2013@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 75 anni
- Pazienti con carcinoma epatocellulare primario non resecabile.
- Con funzionalità epatica Child-Pugh A.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno ricevuto farmaci mirati, trattamento anti-PD1 o anti-PD-L1.
- Pazienti con carcinoma epatocellulare ricorrente.
- La compliance del paziente è scarsa.
- L'afflusso di sangue delle lesioni tumorali è assolutamente scarso o shunt artero-venoso che la TACE non può essere eseguita.
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Tumori noti del sistema nervoso centrale, inclusa la malattia cerebrale metastatica.
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Storia dell'allotrapianto d'organo.
- - Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio.
- Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro sette giorni prima dell'inizio del farmaco in studio. Sia gli uomini che le donne arruolati in questo studio devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite di barriera durante il corso dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: DEB-TACE più Sorafenib
I pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) in questo gruppo riceveranno chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco (DEB-TACE). Successivamente, riceveranno sorafenib (400 mg/die, po, bid) una settimana dopo la terapia DEB-TACE.
La seconda DEB-TACE verrà eseguita dopo un mese dalla prima DEB-TACE.
Lenvatinib sarà assunto per via orale per sei mesi, fino alla progressione del tumore o reazioni avverse intollerabili.
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Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco più sorafenib (400 mg/die, PO, bid)
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Sperimentale: DEB-TACE più Lenvatinib
I pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) in questo gruppo riceveranno chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco (DEB-TACE). Successivamente, riceveranno lenvatinib (8 mg/die, po, qd) una settimana dopo la terapia con DEB-TACE.
La seconda DEB-TACE verrà eseguita dopo un mese dalla prima DEB-TACE.
Lenvatinib sarà assunto per via orale per sei mesi, fino alla progressione del tumore o reazioni avverse intollerabili.
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Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco più lenvatinib (8 mg/die, PO, qd)
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Comparatore attivo: DEB-TACE più inibitore PD-1
I pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile in questo gruppo riceveranno chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco (DEB-TACE). Successivamente, riceveranno un inibitore PD-1 (200 mg, iv, 3 settimane) una settimana dopo DEB-TACE terapia.
La seconda DEB-TACE verrà eseguita dopo un mese dalla prima DEB-TACE.
L'inibitore del PD-1 verrà assunto per sei mesi, fino alla progressione del tumore oa reazioni avverse intollerabili.
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Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco più inibitore PD-1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: un mese
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L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un mese
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La sopravvivenza globale è misurata dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa.
I pazienti persi al follow-up vengono censurati all'ultima data in cui si sa che sono in vita, mentre i pazienti che rimangono in vita vengono censurati al momento dell'interruzione dei dati.
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Hatanaka T, Kakizaki S, Nagashima T, Namikawa M, Tojima H, Shimada Y, Takizawa D, Naganuma A, Arai H, Sato K, Harimoto N, Shirabe K, Uraoka T. Analyses of objective response rate, progression-free survival, and adverse events in hepatocellular carcinoma patients treated with lenvatinib: A multicenter retrospective study. Hepatol Res. 2020 Mar;50(3):382-395. doi: 10.1111/hepr.13460. Epub 2019 Dec 10.
- Kim JJ, McFarlane T, Tully S, Wong WWL. Lenvatinib Versus Sorafenib as First-Line Treatment of Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Cost-Utility Analysis. Oncologist. 2019 Nov 20:theoncologist.2019-0501. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0501. Online ahead of print.
- Feng Z, Rong P, Wang W. Meta-analysis of the efficacy and safety of PD-1/PD-L1 inhibitors administered alone or in combination with anti-VEGF agents in advanced hepatocellular carcinoma. Gut. 2020 Oct;69(10):1904-1906. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320116. Epub 2019 Dec 18. No abstract available.
- Xie ZB, Wang XB, Peng YC, Zhu SL, Ma L, Xiang BD, Gong WF, Chen J, You XM, Jiang JH, Li LQ, Zhong JH. Systematic review comparing the safety and efficacy of conventional and drug-eluting bead transarterial chemoembolization for inoperable hepatocellular carcinoma. Hepatol Res. 2015 Jan;45(2):190-200. doi: 10.1111/hepr.12450. Epub 2014 Dec 24.
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Completamento primario
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Estrogeni, non steroidei
- Estrogeni
- Inibitori della chinasi proteica
- Clorotrianisene
- Sorafenib
- Lenvatinib
- Inibitori del checkpoint immunitario
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEEP
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