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DEB-TACE Plus Lenvatinibe ou Sorafenibe ou Inibidor de PD-1 para Carcinoma Hepatocelular Irressecável

7 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos mais lenvatinibe ou sorafenibe ou inibidor de PD-1 para carcinoma hepatocelular irressecável: um estudo prospectivo multicêntrico

A quimioembolização transarterial (TACE) baseada em grânulos farmacológicos (DEB-TACE) é amplamente utilizada para o carcinoma hepatocelular irressecável (CHC). No entanto, a sobrevida a longo prazo ainda é baixa após o tratamento com DEB-TACE. Nos últimos anos, lenvatinibe e anti-PD-1 exibiram efeitos terapêuticos potenciais para CHC avançado. E o sorafenibe é o medicamento padrão para HCC avançado. A combinação de medicamentos direcionados ou imunoterapias com DEB-TACE pode fornecer efeitos sinérgicos e facilitar o desenvolvimento de medicina personalizada. Portanto, este estudo prospectivo visa investigar a segurança e eficácia de DEB-TACE mais sorafenibe ou lenvatinibe ou Inibidor de PD-1 para HCC irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o tipo mais comum de câncer de fígado. A maioria dos pacientes com CHC é diagnosticada em estágio avançado ou doença irressecável devido à falta de sinais e sintomas. Apesar dos esforços de pesquisa significativos, apenas algumas abordagens de tratamento eficazes foram desenvolvidas para o CHC. A quimioembolização transarterial convencional (cTACE) é amplamente utilizada como tratamento paliativo para CHC inoperável. O TACE baseado em grânulos farmacológicos (DEB-TACE) foi recentemente introduzido na clínica. Esta técnica se baseia em microesferas carregadas com drogas para embolizar e liberar a medicação antitumoral de forma gradual e local, a fim de maximizar a isquemia local e a necrose tumoral. Atualmente, muitos RCTs e meta-análises descobriram que o DEB-TACE está associado a uma sobrevida global mais alta do que o cTACE para HCC irressecável. No entanto, a sobrevida a longo prazo ainda é baixa após o tratamento com DEB-TACE. Nos últimos anos, medicamentos direcionados (como sorafenibe, lenvatinibe) e inibidores do ponto de controle imunológico (anti-PD-1) exibiram efeitos terapêuticos potenciais para CHC avançado. O lenvatinib é não inferior ao sorafenib na sobrevivência global no CHC avançado não tratado. A combinação de medicamentos direcionados ou imunoterapias com abordagens terapêuticas convencionais pode fornecer efeitos sinérgicos e facilitar o desenvolvimento de medicina personalizada. No entanto, ainda não se sabe qual é o melhor tratamento combinado. Portanto, este estudo prospectivo visa investigar a segurança e eficácia de DEB-TACE mais sorafenibe ou lenvatinibe ou Inibidor de PD-1 para HCC irressecável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Fei-Xiang Wu, PhD
  • Número de telefone: +86 771 5301253
  • E-mail: wufx2013@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 75 anos
  • Pacientes com carcinoma hepatocelular primário irressecável.
  • Com função hepática de Child-Pugh A.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes receberam medicamentos direcionados, tratamento anti-PD1 ou anti-PD-L1.
  • Pacientes com carcinoma hepatocelular recorrente.
  • A adesão do paciente é ruim.
  • O suprimento sanguíneo de lesões tumorais é absolutamente pobre ou shunt arteriovenoso que TACE não pode ser realizado.
  • História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Tumores conhecidos do Sistema Nervoso Central, incluindo doença cerebral metastática.
  • Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • História do aloenxerto de órgãos.
  • Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo.
  • Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo.
  • Pacientes grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado até sete dias antes do início do medicamento do estudo. Tanto os homens quanto as mulheres inscritos neste estudo devem usar medidas de controle de natalidade de barreira adequadas durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DEB-TACE mais Sorafenibe
Os pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (CHC) neste grupo receberão quimioembolização transarterial com esferas farmacológicas (DEB-TACE). Em seguida, receberão sorafenibe (400 mg/d, po, bid) uma semana após a terapia com DEB-TACE. A segunda DEB-TACE será realizada um mês depois da primeira DEB-TACE. O lenvatinibe será administrado por via oral por seis meses, até a progressão do tumor ou reações adversas intoleráveis.
Medicamento: DEB-TACE mais Sorafenibe
Quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos mais sorafenibe (400 mg/d, po, bid)
Experimental: DEB-TACE mais Lenvatinibe
Os pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (CHC) neste grupo receberão quimioembolização transarterial com esferas farmacológicas (DEB-TACE). Em seguida, receberão lenvatinibe (8 mg/d, po, qd) uma semana após a terapia com DEB-TACE. A segunda DEB-TACE será realizada um mês depois da primeira DEB-TACE. O lenvatinibe será administrado por via oral por seis meses, até a progressão do tumor ou reações adversas intoleráveis.
Medicamento: DEB-TACE mais Lenvatinibe
Quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos mais lenvatinibe (8 mg/d, po, qd)
Comparador Ativo: DEB-TACE mais inibidor de PD-1
Os pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (HCC) neste grupo receberão quimioembolização transarterial com esferas farmacológicas (DEB-TACE). E então, eles receberão inibidor de PD-1 (200 mg, iv, 3 semanas) uma semana após DEB-TACE terapia. A segunda DEB-TACE será realizada um mês depois da primeira DEB-TACE. O inibidor de PD-1 será tomado por seis meses, até a progressão do tumor ou reações adversas intoleráveis.
Medicamento: DEB-TACE mais inibidor de PD-1
Quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos mais inibidor de PD-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: um mês
O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão (PFS).
um mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: um mês
A sobrevida global é medida a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa. Os pacientes que perdem o acompanhamento são censurados na última data em que estão vivos, e os pacientes que permanecem vivos são censurados no momento do corte dos dados.
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangxi Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DEEP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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