Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEB-TACE Plus Lenvatinib eller Sorafenib eller PD-1-hæmmer til ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

7. februar 2021 opdateret af: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Lægemiddeleluerende perle, transarteriel kemoembolisering plus lenvatinib eller sorafenib eller PD-1-hæmmer for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom: en multicentrisk prospektiv undersøgelse

Transarteriel kemoembolisering (TACE) baseret på lægemiddel-eluerende perler (DEB-TACE) bruges i vid udstrækning til ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC). Langtidsoverlevelsen er dog stadig lav efter DEB-TACE behandling. I de senere år har lenvatinib og anti-PD-1 udvist potentielle terapeutiske virkninger for avanceret HCC. Og sorafenib er standardlægemidlet til avanceret HCC. Kombination af målrettede lægemidler eller immunterapier med DEB-TACE kan give synergistiske effekter og lette udviklingen af ​​personlig medicin. Derfor sigter denne prospektive undersøgelse på at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​DEB-TACE plus sorafenib eller lenvatinib eller PD-1-hæmmer for uoperabelt HCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige type leverkræft. De fleste patienter med HCC er diagnosticeret som fremskreden stadium eller uoperabel sygdom på grund af manglen på tegn og symptomer. På trods af betydelig forskningsindsats er der kun udviklet nogle få effektive behandlingsmetoder til HCC. Konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE) bruges i vid udstrækning som en palliativ behandling af inoperabel HCC. TACE baseret på lægemiddel-eluerende perler (DEB-TACE) er for nylig blevet introduceret i klinikken. Denne teknik er afhængig af lægemiddelfyldte mikrosfærer til at embolisere og frigive antitumormedicin gradvist og lokalt for at maksimere lokal iskæmi og tumornekrose. I dag fandt mange RCT'er og metaanalyser, at DEB-TACE er forbundet med højere samlet overlevelse end cTACE for uoperabelt HCC. Langtidsoverlevelsen er dog stadig lav efter DEB-TACE behandling. I de senere år har målrettede lægemidler (såsom sorafenib, lenvatinib) og immuncheckpoint-hæmmere (anti-PD-1) udvist potentielle terapeutiske virkninger for avanceret HCC. Lenvatinib er non-inferior i forhold til sorafenib i den samlede overlevelse ved ubehandlet fremskreden HCC. Kombination af målrettede lægemidler eller immunterapier med konventionelle terapeutiske tilgange kan give synergistiske effekter og lette udviklingen af ​​personlig medicin. Det er dog stadig uvist, hvilken kombinationsbehandling der er bedst. Derfor sigter denne prospektive undersøgelse på at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​DEB-TACE plus sorafenib eller lenvatinib eller PD-1-hæmmer for uoperabelt HCC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fei-Xiang Wu, PhD
  • Telefonnummer: +86 771 5301253
  • E-mail: wufx2013@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 75 år
  • Patienter med ikke-operabelt primært hepatocellulært karcinom.
  • Med Child-Pugh A leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne modtog målrettede lægemidler, anti-PD1- eller anti-PD-L1-behandling.
  • Patienter med tilbagevendende hepatocellulært karcinom.
  • Patientcompliance er dårlig.
  • Blodforsyningen af ​​tumorlæsioner er absolut dårlig eller arteriel-venøs shunt, som TACE ikke kan udføres.
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom.
  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
  • Historie om organallograft.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  • Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare.
  • Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for syv dage før starten af ​​studielægemidlet. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge passende barrierepræventionsforanstaltninger i løbet af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DEB-TACE plus Sorafenib
Patienter med inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC) i denne gruppe vil modtage lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering (DEB-TACE). Og derefter vil de modtage sorafenib (400 mg/d, po, bid) en uge efter DEB-TACE-behandling. Den anden DEB-TACE vil blive udført efter en måned senere den første DEB-TACE. Lenvatinib vil blive taget oralt i seks måneder, indtil tumorprogression eller uacceptable bivirkninger.
Medicin: DEB-TACE plus Sorafenib
Lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering plus sorafenib (400 mg/d, po, bid)
Eksperimentel: DEB-TACE plus Lenvatinib
Patienter med inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC) i denne gruppe vil modtage lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering (DEB-TACE). Og derefter vil de modtage lenvatinib (8 mg/d, po, qd) en uge efter DEB-TACE-behandling. Den anden DEB-TACE vil blive udført efter en måned senere den første DEB-TACE. Lenvatinib vil blive taget oralt i seks måneder, indtil tumorprogression eller uacceptable bivirkninger.
Medicin: DEB-TACE plus Lenvatinib
Lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering plus lenvatinib (8 mg/d, po, qd)
Aktiv komparator: DEB-TACE plus PD-1 hæmmer
Patienter med inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC) i denne gruppe vil modtage lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering (DEB-TACE). Og derefter vil de modtage PD-1-hæmmer (200 mg, iv, 3 uger) en uge efter DEB-TACE terapi. Den anden DEB-TACE vil blive udført efter en måned senere den første DEB-TACE. PD-1-hæmmer vil blive taget i seks måneder, indtil tumorprogression eller uacceptable bivirkninger.
Medicin: DEB-TACE plus PD-1 hæmmer
Lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering plus PD-1-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: en måned
Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS).
en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: en måned
Samlet overlevelse måles fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag. Patienter, der mistes til opfølgning, censureres på den sidste dato, hvor de vides at være i live, og patienter, der forbliver i live, censureres på tidspunktet for dataafskæring.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangxi Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DEEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger