Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EKG metody pro rychlou identifikaci koronárních příhod (EMPIRE)

14. srpna 2024 aktualizováno: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh

Elektrokardiografické metody pro přednemocniční identifikaci příhod infarktu myokardu bez ST elevace (EMPIRE)

Existuje jasná potřeba vyvinout vylepšené nástroje pro stratifikaci rizika u pacientů, kteří vyhledávají pohotovostní péči pro bolest na hrudi, jeden z nejčastějších a potenciálně nejsmrtelnějších stavů, se kterými se setkáváme v prostředí akutní péče. EKG bylo základem počátečního hodnocení pacientů s bolestí na hrudi, ale v současné době je diagnostické pouze pro malou podskupinu pacientů s infarktem myokardu s elevací ST. Předchozí studie identifikovaly kandidátní markery charakteristik EKG a předběžné algoritmy, které mohou identifikovat pacienty s infarktem myokardu bez ST elevace, stejně jako pacienty s velmi nízkým rizikem onemocnění koronárních tepen. Do této studie bude zařazena kohorta po sobě jdoucích pacientů s bolestí na hrudi potřebných k potvrzení přesnosti těchto EKG markerů a stanovení jejich maximální klinické užitečnosti jako součásti nástroje pro stratifikaci rizika. S těmito vylepšenými nástroji budou poskytovatelé pohotovosti (lékaři, zdravotní sestry a záchranáři) schopni zefektivnit péči poskytovanou těmto pacientům nad rámec nákladného a časově náročného nočního pozorování sériových srdečních enzymů a provokativního testování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Onemocnění koronárními arteriálními chorobami (CAD) zůstává jedním z nejzávažnějších a přetrvávajících zdravotních problémů pro národ vyšetřovatelů. Jedno ze šesti úmrtí ve Spojených státech je připisováno výhradně CAD. Každý rok téměř 7 milionů dospělých navštíví pohotovostní oddělení (ED), kteří hlásí bolest na hrudi spojenou s možným srdečním infarktem. Schopnost okamžitě rozlišit mezi srdeční (ischemickou) a nekardiální bolestí na hrudi je zásadní a zlepšuje přežití a snižuje invaliditu pro tisíce lidí. Elektrokardiogram (EKG) je nepostradatelným nástrojem pro detekci ischemie a je prvním nástrojem dostupným pro počáteční hodnocení bolesti na hrudi u ED a ještě dříve záchranáři v terénu. Současné pokyny se zaměřují na elevaci ST (STE) k identifikaci pacientů, kteří nejvíce potřebují okamžitou léčbu. Bohužel se STE vyskytuje pouze u jedné třetiny všech pacientů s akutním infarktem myokardu a zmeškaný infarkt myokardu zůstává jedním z největších zdrojů zanedbání lékařské péče v urgentní medicíně. To znamená odloženou léčbu u téměř 1 milionu srdečních infarktů, dokud nebude provedena a interpretována nákladná, časově náročná a invazivnější diagnostika. Předchozí práce výzkumných pracovníků zkoumala nové EKG markery, jiné než STE, a poznamenala, že dynamické změny EKG v těchto markerech mohou zlepšit diagnostiku akutních koronárních syndromů (ACS). Tato dřívější data ukázala, že ischemie myokardu narušuje proces komorové repolarizace a vede ke kvantifikovatelným distorzím T vln na povrchovém 12svodovém EKG před jakýmkoli posunutím ST segmentu. Markery abnormalit T vlny proto mohou identifikovat pacienty s ischemickou bolestí na hrudi v nepřítomnosti akutních ST změn velmi brzy v procesu třídění. Současná studie plánuje vyhodnotit, jak se tyto nové ischemické změny EKG vyvíjejí v průběhu času během akutní fáze koronárních syndromů. Tento přístup má vysoký potenciál pro zlepšení rychlosti a přesnosti diagnostiky AKS a je potenciálně použitelný v jakékoli ED nebo ambulanci, aby výrazně urychlil definitivní léčbu, a tím snížil morbiditu a mortalitu tisíců pacientů každý rok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Navrhovaná studie je prospektivní observační kohortová studie, která bude zahrnovat po sobě jdoucí pacienty v Pittsburghu, PA, kteří volají 9-1-1 s hlavní stížností na bolest na hrudi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) 18 let nebo více; (2) s hlavní stížností na netraumatickou bolest na hrudi nebo jiné atypické, podezřelé příznaky vyžadující vyhodnocení EKG (např. dušnost); a (3) dorazí na ED transportem EMS s již získaným 12svodovým EKG.

Kritéria vyloučení:

  • (1) osoby s traumatickou bolestí na hrudi; (2) ti, kteří přijíždějí na ED soukromou cestou bez přednemocničního EKG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní koronární syndrom (ACS)
Časové okno: do 30 dnů od indexovaného přijetí
Přítomnost symptomů ischemie (tj. difuzní diskomfort v hrudníku, horní končetině, čelisti nebo epigastrické oblasti po dobu delší než 20 minut) a alespoň jedno z následujících kritérií: (1) následný rozvoj labilních, ischemických změn EKG (např. změny ST, T inverze) během hospitalizace, (2) zvýšení srdečního troponinu (tj. > 99. percentil) během pobytu v nemocnici, (3) koronarografie prokazující více než 70% stenózu, s léčbou nebo bez léčby, a/nebo (4) funkční kardiologické vyšetření (zátěžové testování) který demonstruje EKG, echokardiografický nebo radionuklidový důkaz fokální srdeční ischemie.
do 30 dnů od indexovaného přijetí
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Do 30 dnů od indexovaného přijetí
Složený cílový bod 1) smrt ze všech příčin, 2) resuscitovaná nebo smrtelná srdeční zástava; 3) post-přijímací plicní embolie; 4) ventrikulární arytmie; 5) kardiogenní šok; a 6) akutní srdeční selhání (nové) nebo akutní exacerbace chronického srdečního selhání.
Do 30 dnů od indexovaného přijetí
Okluzní infarkt myokardu (OMI)
Časové okno: při přijetí indexu
Koronarograficky průkaz akutní léze viníka alespoň v jedné ze tří hlavních koronárních tepen (levá přední sestupná, levý cirkumflex, pravá koronární tepna) nebo jejich primární větve se stupněm průtoku TIMI 0-1. TIMI průtokový stupeň 2 s významným koronárním zúžením > 70 % a vrcholem troponinu 5-10,0 ng/ml je také považován za ukazatel OMI.
při přijetí indexu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Do 30 dnů od indexovaného přijetí
Smrt do 30 dnů od počáteční prezentace v důsledku jakékoli etiologie související s CV (kódy MKN-9 390-459). Třicetidenní reinfarkt nebo život ohrožující ventrikulární arytmie (VT/VF) vyžadující kardioverzi budou považovány za ekvivalent KV-smrti. Nevysvětlitelná úmrtí, ke kterým dojde do 30 dnů od indexované události, budou považována za související s CV.
Do 30 dnů od indexovaného přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salah s Al-Zaiti, RN, PhD, Univ of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19060239
  • R01HL137761 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení