Métodos de ECG para a identificação imediata de eventos coronários (EMPIRE)
Métodos eletrocardiográficos para a identificação pré-hospitalar de eventos de infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (EMPIRE)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) 18 anos ou mais; (2) apresentar queixa principal de dor torácica não traumática ou outros sintomas suspeitos atípicos que requerem avaliação de ECG (por exemplo, falta de ar); e (3) chega ao pronto-socorro por transporte EMS com ECG de 12 derivações já obtido.
Critério de exclusão:
- (1) aqueles com dor torácica traumática; (2) aqueles que chegam ao pronto-socorro por meios privados sem ECG pré-hospitalar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Síndrome Coronariana Aguda (SCA)
Prazo: dentro de 30 dias da admissão indexada
|
A presença de sintomas de isquemia (i.e.
desconforto difuso no tórax, extremidade superior, mandíbula ou área epigástrica por mais de 20 minutos) e pelo menos um dos seguintes critérios: (1) desenvolvimento subseqüente de alterações eletrocardiográficas instáveis e isquêmicas (por exemplo, alterações ST, inversão T) durante hospitalização, (2) elevação da troponina cardíaca (isto é, > percentil 99) durante a internação, (3) angiografia coronária demonstrando estenose maior que 70%, com ou sem tratamento, e/ou (4) avaliação cardíaca funcional (teste de estresse) que demonstre evidência de ECG, ecocardiografia ou radionuclídeo de isquemia cardíaca focal.
|
dentro de 30 dias da admissão indexada
|
|
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Dentro de 30 dias da admissão indexada
|
Um desfecho composto de 1) morte por todas as causas, 2) parada cardíaca ressuscitada ou fatal; 3) embolia pulmonar pós-admissão; 4) arritmia ventricular; 5) choque cardiogênico; e 6) insuficiência cardíaca aguda (nova) ou exacerbação aguda de insuficiência cardíaca crônica.
|
Dentro de 30 dias da admissão indexada
|
|
Infarto do Miocárdio por Oclusão (OMI)
Prazo: durante a admissão do índice
|
Evidência angiográfica coronária de uma lesão culpada aguda em pelo menos uma das três principais artérias coronárias (descendente anterior esquerda, circunflexa esquerda, artéria coronária direita) ou seus ramos primários com grau de fluxo TIMI de 0-1.
Fluxo TIMI grau 2 com estreitamento coronariano significativo > 70% e pico de troponina de 5-10,0 ng/mL também é considerado indicativo de OMI.
|
durante a admissão do índice
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte Cardiovascular
Prazo: Dentro de 30 dias da admissão indexada
|
Óbito dentro de 30 dias após a apresentação inicial devido a qualquer etiologia relacionada a CV (CID-9 códigos 390-459).
O reinfarto de 30 dias ou arritmias ventriculares (TV/FV) com risco de vida que requerem cardioversão serão considerados equivalentes à morte CV.
As mortes inexplicáveis que ocorrerem dentro de 30 dias do evento indexado serão consideradas relacionadas ao CV.
|
Dentro de 30 dias da admissão indexada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Salah s Al-Zaiti, RN, PhD, Univ of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faramand Z, Helman S, Ahmad A, Martin-Gill C, Callaway C, Saba S, Gregg RE, Wang J, Al-Zaiti S. Performance and limitations of automated ECG interpretation statements in patients with suspected acute coronary syndrome. J Electrocardiol. 2021 Nov-Dec;69S:45-50. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2021.08.014. Epub 2021 Aug 18.
- Faramand Z, Martin-Gill C, Callaway C, Al-Zaiti S. Modified HEART score to optimize risk stratification in cocaine-associated chest pain. Am J Emerg Med. 2021 Sep;47:307-308. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.023. Epub 2021 Jan 15. No abstract available.
- Bouzid Z, Faramand Z, Gregg RE, Frisch SO, Martin-Gill C, Saba S, Callaway C, Sejdic E, Al-Zaiti S. In Search of an Optimal Subset of ECG Features to Augment the Diagnosis of Acute Coronary Syndrome at the Emergency Department. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 2;10(3):e017871. doi: 10.1161/JAHA.120.017871. Epub 2021 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19060239
- R01HL137761 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .