Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EKG-Methoden zur schnellen Erkennung von Koronarereignissen (EMPIRE)

14. August 2024 aktualisiert von: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh

Elektrokardiographische Methoden zur präklinischen Identifizierung von Myokardinfarktereignissen ohne ST-Hebung (EMPIRE)

Es besteht ein eindeutiger Bedarf an der Entwicklung verbesserter Instrumente zur Risikostratifizierung von Patienten, die wegen Brustschmerzen, einer der häufigsten und potenziell tödlichsten Erkrankungen in der Akutversorgung, eine Notfallversorgung in Anspruch nehmen. Das EKG war die Hauptstütze der anfänglichen Beurteilung von Brustschmerzpatienten, ist jedoch derzeit nur für eine kleine Untergruppe von Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt diagnostisch. Frühere Studien haben Kandidatenmarker für EKG-Eigenschaften und vorläufige Algorithmen identifiziert, die Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung sowie solche mit sehr geringem Risiko für eine koronare Herzkrankheit identifizieren können. In diese Studie wird eine Kohorte aufeinanderfolgender Brustschmerzpatienten aufgenommen, die benötigt werden, um die Genauigkeit dieser EKG-Marker zu bestätigen und ihren maximalen klinischen Nutzen als Teil eines Instruments zur Risikostratifizierung zu bestimmen. Mit diesen verbesserten Werkzeugen können Notfallversorger (Ärzte, Krankenschwestern und Sanitäter) die Versorgung dieser Patienten über die kostspielige und zeitaufwändige nächtliche Beobachtung auf serielle Herzenzyme und provokative Tests hinaus rationalisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Krankheitslast von koronaren Herzkrankheiten (KHK) bleibt eines der schwerwiegendsten und hartnäckigsten Gesundheitsprobleme für die Nation der Ermittler. Einer von sechs Todesfällen in den Vereinigten Staaten wird ausschließlich CAD zugeschrieben. Jedes Jahr besuchen fast 7 Millionen Erwachsene die Notaufnahme (ED) und berichten von Brustschmerzen im Zusammenhang mit einem möglichen Herzinfarkt. In der Lage zu sein, sofort zwischen kardialen (ischämischen) und nicht-kardialen Brustschmerzen zu unterscheiden, ist entscheidend und verbessert das Überleben und reduziert Behinderungen für Tausende von Menschen. Das Elektrokardiogramm (EKG) ist ein unverzichtbares Instrument zur Erkennung von Ischämie und das erste Instrument, das für die anfängliche Beurteilung von Brustschmerzen in Notaufnahmen und, noch früher, durch Sanitäter im Feld verfügbar ist. Aktuelle Leitlinien konzentrieren sich auf die ST-Hebung (STE), um Patienten zu identifizieren, die am dringendsten eine sofortige Behandlung benötigen. Leider tritt STE nur bei einem Drittel aller Patienten mit akutem Myokardinfarkt auf, und ein übersehener Myokardinfarkt bleibt eine der häufigsten Ursachen für ärztliche Kunstfehler in der Notfallmedizin. Dies bedeutet eine verzögerte Behandlung von fast 1 Million Herzinfarkten, bis eine kostspielige, zeitaufwändige und invasivere Diagnostik durchgeführt und interpretiert wird. Frühere Arbeiten der Forscher haben neue EKG-Marker außer STE untersucht und festgestellt, dass die dynamischen EKG-Veränderungen bei diesen Markern die Diagnose akuter Koronarsyndrome (ACS) verbessern können. Diese früheren Daten zeigten, dass eine myokardiale Ischämie den ventrikulären Repolarisationsprozess stört und zu quantifizierbaren Verzerrungen der T-Wellen auf dem 12-Kanal-EKG an der Oberfläche vor einer Verschiebung des ST-Segments führt. Marker für T-Wellen-Anomalien können daher Patienten mit ischämischen Brustschmerzen ohne akute ST-Veränderungen sehr früh im Triage-Prozess identifizieren. Die aktuelle Studie plant zu bewerten, wie sich diese neuartigen ischämischen EKG-Veränderungen im Laufe der Zeit während der akuten Phase der Koronarsyndrome entwickeln. Dieser Ansatz hat ein hohes Potenzial zur Verbesserung der Geschwindigkeit und Genauigkeit der ACS-Diagnose und kann möglicherweise in jeder Notaufnahme oder jedem Krankenwagen eingesetzt werden, um die definitive Behandlung erheblich zu beschleunigen und dadurch die Morbidität und Mortalität jedes Jahr für Tausende von Patienten zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive beobachtende Kohortenstudie, an der aufeinanderfolgende Patienten in Pittsburgh, PA, teilnehmen, die 9-1-1 mit einer Hauptbeschwerde über Brustschmerzen anrufen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) 18 Jahre oder älter; (2) mit einer Hauptbeschwerde von nicht-traumatischen Brustschmerzen oder anderen atypischen, verdächtigen Symptomen, die eine EKG-Untersuchung erfordern (z. B. Kurzatmigkeit); und (3) kommt bei ED durch EMS-Transport mit bereits erhaltenem 12-Kanal-EKG an.

Ausschlusskriterien:

  • (1) diejenigen mit traumatischen Brustschmerzen; (2) diejenigen, die mit privaten Mitteln ohne präklinisches EKG in die Notaufnahme kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Koronarsyndrom (ACS)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach indexierter Zulassung
Das Vorhandensein von Ischämiesymptomen (d. h. diffuse Beschwerden in Brustkorb, oberer Extremität, Kiefer oder epigastrischem Bereich für mehr als 20 Minuten) und mindestens eines der folgenden Kriterien: (1) anschließende Entwicklung von labilen, ischämischen EKG-Veränderungen (z. B. ST-Veränderungen, T-Inversion) während Krankenhausaufenthalt, (2) Erhöhung des kardialen Troponins (d. h. > 99. Perzentil) während des Krankenhausaufenthalts, (3) Koronarangiographie, die eine Stenose von mehr als 70 % zeigt, mit oder ohne Behandlung, und/oder (4) funktionelle Herzuntersuchung (Belastungstest) das EKG, echokardiographische oder radionuklidische Hinweise auf eine fokale Herzischämie zeigt.
innerhalb von 30 Tagen nach indexierter Zulassung
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach indexierter Zulassung
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus 1) Tod jeglicher Ursache, 2) wiederbelebtem oder tödlichem Herzstillstand; 3) Lungenembolie nach der Aufnahme; 4) ventrikuläre Arrhythmie; 5) kardiogener Schock; und 6) akute Herzinsuffizienz (neu) oder akute Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz.
Innerhalb von 30 Tagen nach indexierter Zulassung
Okklusions-Myokardinfarkt (OMI)
Zeitfenster: während der Indexaufnahme
Koronarangiographischer Nachweis einer akuten ursächlichen Läsion in mindestens einer der drei Hauptkoronararterien (linke anteriore absteigende Arterie, linker Zirkumflex, rechte Koronararterie) oder deren Hauptäste mit einem TIMI-Flussgrad von 0–1. Der TIMI-Flow-Grad 2 mit einer signifikanten Koronarverengung > 70 % und einem Troponin-Spitzenwert von 5–10,0 ng/ml gilt ebenfalls als Hinweis auf OMI.
während der Indexaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach indexierter Zulassung
Tod innerhalb von 30 Tagen nach Erstvorstellung aufgrund einer CV-bezogenen Ätiologie (ICD-9-Codes 390-459). Ein 30-tägiger Reinfarkt oder lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien (VT/VF), die eine Kardioversion erfordern, werden als kardiovaskulärer Tod angesehen. Ungeklärte Todesfälle, die innerhalb von 30 Tagen nach dem indizierten Ereignis auftreten, werden als CV-bezogen betrachtet.
Innerhalb von 30 Tagen nach indexierter Zulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Salah s Al-Zaiti, RN, PhD, Univ of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY19060239
  • R01HL137761 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten