Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EKG-metoder til hurtig identifikation af koronare hændelser (EMPIRE)

14. august 2024 opdateret af: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh

Elektrokardiografiske metoder til præhospital identifikation af ikke-ST elevations myokardieinfarkthændelser (EMPIRE)

Der er et klart behov for at udvikle forbedrede værktøjer til at stratificere risiko hos patienter, der søger akut behandling for brystsmerter, en af ​​de mest almindelige og potentielt dødelige tilstande, man støder på i akutte plejemiljøer. EKG har været grundpillen i den indledende evaluering af brystsmertepatienter, men er i øjeblikket kun diagnostisk for en lille undergruppe af patienter med ST-elevation myokardieinfarkt. Tidligere undersøgelser har identificeret kandidatmarkører for EKG-karakteristika og foreløbige algoritmer, der kan identificere patienter med myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse såvel som dem med meget lav risiko for koronararteriesygdom. Denne undersøgelse vil inkludere en kohorte af på hinanden følgende brystsmertepatienter, der er nødvendige for at bekræfte nøjagtigheden af ​​disse EKG-markører og bestemme deres maksimale kliniske nytte som en del af et risikostratificeringsværktøj. Med disse forbedrede værktøjer vil akutudbydere (læger, sygeplejersker og paramedicinere) være i stand til at strømline plejen til disse patienter ud over den dyre og tidskrævende nattens observation for serielle hjerteenzymer og provokerende test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Sygdomsbyrden af ​​koronararteriesygdomme (CAD) er fortsat et af de mest alvorlige og vedvarende sundhedsproblemer for efterforskerens nation. Et ud af hver sjette dødsfald i USA tilskrives udelukkende CAD. Hvert år besøger næsten 7 millioner voksne skadestuen (ED) og rapporterer brystsmerter forbundet med et muligt hjerteanfald. At være i stand til øjeblikkeligt at skelne mellem hjerte (iskæmisk) og ikke-kardiel brystsmerter er afgørende og forbedrer overlevelse og reducerer handicap for tusindvis af mennesker. Elektrokardiogrammet (EKG) er et uundværligt værktøj til at detektere iskæmi og er det første værktøj, der er tilgængeligt til indledende vurdering af brystsmerter ved ED'er og endnu tidligere af paramedicinere i området. Nuværende retningslinjer fokuserer på ST elevation (STE) for at identificere patienter, der har størst behov for øjeblikkelig behandling. Desværre forekommer STE kun hos en tredjedel af alle patienter med akut myokardieinfarkt, og mistet myokardieinfarkt er fortsat en af ​​de højeste kilder til medicinsk fejlbehandling i akutmedicin. Dette betyder forsinket behandling af næsten 1 million hjerteanfald, indtil dyr, tidskrævende og mere invasiv diagnostik udføres og fortolkes. Tidligere arbejde fra efterforskerne har udforsket nye EKG-markører, bortset fra STE, og bemærket, at de dynamiske EKG-ændringer i disse markører kan forbedre diagnosen af ​​akutte koronare syndromer (ACS). Disse tidligere data viste, at myokardieiskæmi forstyrrer den ventrikulære repolariseringsproces og resulterer i kvantificerbare forvrængninger af T-bølger på overfladens 12-aflednings-EKG før enhver forskydning af ST-segmentet. Markører for T-bølge abnormiteter kan derfor identificere patienter med iskæmiske brystsmerter i fravær af akutte ST-forandringer meget tidligt i triageprocessen. Den nuværende undersøgelse planlægger at evaluere, hvordan disse nye iskæmiske EKG-ændringer udvikler sig over tid i den akutte fase af koronarsyndromerne. Denne tilgang har et stort potentiale for at forbedre hastigheden og nøjagtigheden af ​​diagnosticering af ACS og kan potentielt implementeres i enhver akutmodtagelse eller ambulance for i høj grad at fremskynde den endelige behandling og derved reducere morbiditet og dødelighed for tusindvis af patienter hvert år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse, der vil omfatte på hinanden følgende patienter i Pittsburgh, PA, som ringer 9-1-1 med en hovedklage over brystsmerter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) 18 år eller derover; (2) til stede med en hovedklage over ikke-traumatiske brystsmerter eller andre atypiske, mistænkelige symptomer, der kræver EKG-evaluering (f.eks. åndenød); og (3) ankommer til ED med EMS-transport med allerede opnået 12-aflednings-EKG.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) dem med traumatiske brystsmerter; (2) dem, der ankommer til skadestuen med private midler uden præhospitalt EKG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut koronarsyndrom (ACS)
Tidsramme: inden for 30 dage efter indekseret optagelse
Tilstedeværelsen af ​​symptomer på iskæmi (dvs. diffust ubehag i brystet, den øvre ekstremitet, kæben eller det epigastriske område i mere end 20 minutter) og mindst et af følgende kriterier: (1) efterfølgende udvikling af labile, iskæmiske EKG-forandringer (f.eks. ST-forandringer, T-inversion) under hospitalsindlæggelse, (2) forhøjelse af hjertetroponin (dvs. > 99. percentil) under hospitalsophold, (3) koronar angiografi, der viser mere end 70 % stenose, med eller uden behandling, og/eller (4) funktionel hjerteevaluering (stresstest) der viser EKG-, ekkokardiografisk eller radionuklid-evidens for fokal hjerteiskæmi.
inden for 30 dage efter indekseret optagelse
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indekseret optagelse
Et sammensat endepunkt af 1) dødsfald af alle årsager, 2) genoplivet eller fatalt hjertestop; 3) lungeemboli efter indlæggelse; 4) ventrikulær arytmi; 5) kardiogent shock; og 6) akut hjertesvigt (nyt) eller akut forværring af kronisk hjertesvigt.
Inden for 30 dage efter indekseret optagelse
Okklusion myokardieinfarkt (OMI)
Tidsramme: under indeksoptagelse
Koronar angiografisk tegn på en akut skadevoldende læsion i mindst én af de tre hovedkranspulsårer (venstre forreste nedadgående, venstre cirkumfleks, højre kranspulsåre) eller deres primære forgreninger med TIMI flowgrad på 0-1. TIMI flowgrad på 2 med signifikant koronar indsnævring > 70 % og top troponin på 5-10,0 ng/mL anses også for at være indikativ for OMI.
under indeksoptagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indekseret optagelse
Død inden for 30 dage efter den første præsentation på grund af enhver CV-relateret ætiologi (ICD-9-koder 390-459). Tredive dages re-infarkt eller livstruende ventrikulære arytmier (VT/VF), der kræver kardioversion, vil blive betragtet som CV-dødsækvivalent. Uforklarede dødsfald, der indtræffer inden for 30 dage efter indekseret hændelse, vil blive betragtet som CV-relaterede.
Inden for 30 dage efter indekseret optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Salah s Al-Zaiti, RN, PhD, Univ of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19060239
  • R01HL137761 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger