Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody EKG do szybkiej identyfikacji zdarzeń wieńcowych (EMPIRE)

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh

Metody elektrokardiograficzne do przedszpitalnej identyfikacji zdarzeń zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (EMPIRE)

Istnieje wyraźna potrzeba opracowania ulepszonych narzędzi do stratyfikacji ryzyka u pacjentów, którzy szukają pomocy w nagłych wypadkach z powodu bólu w klatce piersiowej, jednego z najczęstszych i potencjalnie najbardziej śmiertelnych stanów spotykanych w warunkach opieki doraźnej. EKG było podstawą wstępnej oceny pacjentów z bólem w klatce piersiowej, ale obecnie jest diagnostyczne tylko dla niewielkiej podgrupy pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. We wcześniejszych badaniach zidentyfikowano kandydujące markery charakterystyki EKG i wstępne algorytmy, które mogą identyfikować pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, a także pacjentów z bardzo niskim ryzykiem choroby wieńcowej. To badanie obejmie kohortę kolejnych pacjentów z bólem w klatce piersiowej potrzebnych do potwierdzenia dokładności tych markerów EKG i określenia ich maksymalnej użyteczności klinicznej jako części narzędzia do stratyfikacji ryzyka. Dzięki tym ulepszonym narzędziom ratownicy (lekarze, pielęgniarki i ratownicy medyczni) będą mogli usprawnić opiekę zapewnianą tym pacjentom poza kosztowną i czasochłonną nocną obserwacją pod kątem seryjnych enzymów sercowych i testów prowokacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Obciążenie chorobą wieńcową (CAD) pozostaje jednym z najpoważniejszych i najbardziej uporczywych problemów zdrowotnych narodu badacza. Jeden na sześć zgonów w Stanach Zjednoczonych jest przypisany wyłącznie CAD. Każdego roku prawie 7 milionów dorosłych zgłasza się na pogotowie ratunkowe (SOR), zgłaszając ból w klatce piersiowej związany z możliwym zawałem serca. Możliwość natychmiastowego rozróżnienia między sercowym (niedokrwiennym) a niezwiązanym z sercem bólem w klatce piersiowej ma kluczowe znaczenie i poprawia przeżywalność oraz zmniejsza niepełnosprawność tysięcy ludzi. Elektrokardiogram (EKG) jest niezbędnym narzędziem do wykrywania niedokrwienia i jest pierwszym dostępnym narzędziem do wstępnej oceny bólu w klatce piersiowej na SOR, a nawet wcześniej przez ratowników medycznych w terenie. Aktualne wytyczne koncentrują się na uniesieniu odcinka ST (STE) w celu identyfikacji pacjentów najbardziej wymagających natychmiastowego leczenia. Niestety, STE występuje tylko u jednej trzeciej wszystkich pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, a przeoczony zawał mięśnia sercowego pozostaje jednym z największych źródeł błędów medycznych w medycynie ratunkowej. Przekłada się to na opóźnienie leczenia prawie 1 miliona zawałów serca do czasu przeprowadzenia i zinterpretowania kosztownej, czasochłonnej i bardziej inwazyjnej diagnostyki. We wcześniejszej pracy badaczy zbadano nowe markery EKG, inne niż STE, i zauważono, że dynamiczne zmiany EKG w tych markerach mogą poprawić diagnostykę ostrych zespołów wieńcowych (ACS). Te wcześniejsze dane wykazały, że niedokrwienie mięśnia sercowego zaburza proces repolaryzacji komór i powoduje wymierne zniekształcenia załamków T na powierzchni 12-odprowadzeniowego EKG przed jakimkolwiek przemieszczeniem odcinka ST. Markery nieprawidłowości załamka T mogą zatem identyfikować pacjentów z niedokrwiennym bólem w klatce piersiowej przy braku ostrych zmian odcinka ST na bardzo wczesnym etapie procesu segregacji. Obecne badanie planuje ocenić, w jaki sposób te nowe niedokrwienne zmiany EKG ewoluują w czasie podczas ostrej fazy zespołów wieńcowych. Podejście to ma duży potencjał poprawy szybkości i dokładności diagnozowania OZW i może być potencjalnie zastosowane na każdym SOR lub karetce pogotowia, aby znacznie przyspieszyć ostateczne leczenie, zmniejszając w ten sposób chorobowość i śmiertelność tysięcy pacjentów każdego roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Proponowane badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym, które obejmie kolejnych pacjentów z Pittsburgha w stanie Pensylwania, którzy dzwonią pod numer 9-1-1 z główną skargą na ból w klatce piersiowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) ukończone 18 lat; (2) występuje z głównym zarzutem nieurazowego bólu w klatce piersiowej lub innych nietypowych, podejrzanych objawów wymagających oceny EKG (np. duszności); oraz (3) przybywa na SOR transportem ratownictwa medycznego z już uzyskanym 12-odprowadzeniowym EKG.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) osoby z traumatycznym bólem w klatce piersiowej; (2) osoby przybywające na SOR prywatnie bez przedszpitalnego EKG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry zespół wieńcowy (ACS)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od indeksowanego przyjęcia
Obecność objawów niedokrwienia (tj. rozlany dyskomfort w klatce piersiowej, kończynie górnej, szczęce lub okolicy nadbrzusza utrzymujący się dłużej niż 20 minut) i co najmniej jedno z następujących kryteriów: (1) późniejszy rozwój labilnych, niedokrwiennych zmian w EKG (np. hospitalizacji, (2) podwyższenie stężenia troponiny sercowej (tj. > 99. percentyla) podczas pobytu w szpitalu, (3) koronarografia wykazująca zwężenie większe niż 70%, z leczeniem lub bez, i/lub (4) ocena czynnościowa serca (test wysiłkowy) który wykazuje EKG, echokardiograficzne lub radionuklidowe dowody ogniskowego niedokrwienia mięśnia sercowego.
w ciągu 30 dni od indeksowanego przyjęcia
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od indeksowanego przyjęcia
Złożony punkt końcowy: 1) zgon z dowolnej przyczyny, 2) resuscytacja lub zatrzymanie krążenia prowadzące do zgonu; 3) poprzyjęciowa zatorowość płucna; 4) komorowe zaburzenia rytmu; 5) wstrząs kardiogenny; oraz 6) ostra niewydolność serca (nowa) lub ostre zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca.
W ciągu 30 dni od indeksowanego przyjęcia
Niedrożność zawału mięśnia sercowego (OMI)
Ramy czasowe: podczas przyjmowania do indeksu
Koronarograficzne dowody ostrej zmiany odpowiedzialnej za co najmniej jedną z trzech głównych tętnic wieńcowych (lewa przednia zstępująca, lewa okalająca, prawa tętnica wieńcowa) lub ich głównych gałęzi ze stopniem przepływu TIMI 0-1. Stopień przepływu TIMI wynoszący 2, ze znacznym zwężeniem tętnic wieńcowych > 70% i szczytowym stężeniem troponiny w zakresie 5–10,0 ng/ml, jest również uważany za wskaźnik OMI.
podczas przyjmowania do indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od indeksowanego przyjęcia
Zgon w ciągu 30 dni od pierwszej prezentacji z powodu jakiejkolwiek etiologii CV (kody ICD-9 390-459). Ponowny zawał w ciągu trzydziestu dni lub zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu (VT/VF) wymagające kardiowersji zostaną uznane za równoznaczne ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych. Niewyjaśnione zgony, które miały miejsce w ciągu 30 dni od zindeksowanego zdarzenia, zostaną uznane za związane z CV.
W ciągu 30 dni od indeksowanego przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Salah s Al-Zaiti, RN, PhD, Univ of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY19060239
  • R01HL137761 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami