Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Métodos de ECG para la identificación oportuna de eventos coronarios (EMPIRE)

14 de agosto de 2024 actualizado por: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh

Métodos electrocardiográficos para la identificación prehospitalaria de eventos de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (EMPIRE)

Existe una clara necesidad de desarrollar herramientas mejoradas para estratificar el riesgo en pacientes que buscan atención de emergencia por dolor torácico, una de las afecciones más comunes y potencialmente mortales que se encuentran en entornos de atención aguda. El ECG ha sido el pilar de la evaluación inicial de los pacientes con dolor torácico, pero actualmente solo es diagnóstico para un pequeño subgrupo de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST. Estudios anteriores han identificado marcadores candidatos de las características del ECG y algoritmos preliminares que pueden identificar a los pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, así como a aquellos con un riesgo muy bajo de enfermedad de las arterias coronarias. Este estudio reclutará una cohorte de pacientes con dolor torácico consecutivo necesarios para confirmar la precisión de estos marcadores de ECG y determinar su utilidad clínica máxima como parte de una herramienta de estratificación de riesgo. Con estas herramientas mejoradas, los proveedores de emergencias (médicos, enfermeras y paramédicos) podrán optimizar la atención brindada a estos pacientes más allá de la costosa y lenta observación durante la noche para enzimas cardíacas en serie y pruebas de provocación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La carga de enfermedad de las enfermedades de las arterias coronarias (CAD) sigue siendo uno de los problemas de salud más graves y persistentes para la nación del investigador. Una de cada seis muertes en los Estados Unidos se atribuye únicamente a CAD. Cada año, casi 7 millones de adultos visitan el departamento de emergencias (ED) y reportan dolor en el pecho asociado con un posible ataque cardíaco. Ser capaz de diferenciar inmediatamente entre dolor torácico cardíaco (isquémico) y no cardíaco es crucial y mejora la supervivencia y reduce la discapacidad para miles de personas. El electrocardiograma (ECG) es una herramienta indispensable para detectar isquemia y es la primera herramienta disponible para la evaluación inicial del dolor torácico en los SU e, incluso antes, por los paramédicos en el campo. Las directrices actuales se centran en la elevación del ST (STE) para identificar a los pacientes que más necesitan un tratamiento inmediato. Desafortunadamente, STE solo ocurre en un tercio de todos los pacientes con infarto agudo de miocardio, y el infarto de miocardio pasado por alto sigue siendo una de las principales fuentes de negligencia médica en la medicina de emergencia. Esto se traduce en un retraso en el tratamiento de casi 1 millón de ataques cardíacos hasta que se realicen e interpreten diagnósticos costosos, lentos y más invasivos. El trabajo previo de los investigadores ha explorado nuevos marcadores de ECG, además de STE, y señaló que los cambios dinámicos de ECG en estos marcadores pueden mejorar el diagnóstico de síndromes coronarios agudos (SCA). Estos datos previos mostraron que la isquemia miocárdica perturba el proceso de repolarización ventricular y produce distorsiones cuantificables de las ondas T en el ECG de 12 derivaciones de superficie antes de cualquier desplazamiento del segmento ST. Los marcadores de anomalías de la onda T, por lo tanto, pueden identificar a los pacientes con dolor torácico isquémico en ausencia de cambios agudos del segmento ST muy temprano en el proceso de triaje. El estudio actual planea evaluar cómo estos nuevos cambios isquémicos en el ECG evolucionan con el tiempo durante la fase aguda de los síndromes coronarios. Este enfoque tiene un alto potencial para mejorar la velocidad y la precisión del diagnóstico de SCA y es potencialmente implementable en cualquier ED o ambulancia para acelerar en gran medida el tratamiento definitivo, reduciendo así la morbilidad y la mortalidad de miles de pacientes cada año.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio propuesto es un estudio prospectivo observacional de cohortes que incluirá pacientes consecutivos en Pittsburgh, PA, que llaman al 9-1-1 con una queja principal de dolor en el pecho.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) 18 años de edad o más; (2) presentar una queja principal de dolor torácico no traumático u otros síntomas sospechosos atípicos que requieren una evaluación de ECG (por ejemplo, dificultad para respirar); y (3) llega a ED por transporte EMS con ECG de 12 derivaciones ya obtenido.

Criterio de exclusión:

  • (1) aquellos con dolor torácico traumático; (2) los que llegan al SU por medios privados sin ECG prehospitalario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome Coronario Agudo (SCA)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la admisión indexada
La presencia de síntomas de isquemia (es decir, malestar difuso en el tórax, las extremidades superiores, la mandíbula o el área epigástrica durante más de 20 minutos) y al menos uno de los siguientes criterios: (1) desarrollo subsiguiente de cambios en el ECG lábiles e isquémicos (p. ej., cambios de ST, inversión de T) durante hospitalización, (2) elevación de la troponina cardíaca (es decir, > percentil 99) durante la estadía en el hospital, (3) angiografía coronaria que demuestra una estenosis superior al 70 %, con o sin tratamiento, y/o (4) evaluación cardíaca funcional (prueba de esfuerzo) que demuestre evidencia ECG, ecocardiográfica o radionúclida de isquemia cardiaca focal.
dentro de los 30 días de la admisión indexada
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la admisión indexada
Un criterio de valoración compuesto de 1) muerte por todas las causas, 2) paro cardíaco resucitado o fatal; 3) embolia pulmonar posterior al ingreso; 4) arritmia ventricular; 5) shock cardiogénico; y 6) insuficiencia cardíaca aguda (nueva) o exacerbación aguda de insuficiencia cardíaca crónica.
Dentro de los 30 días de la admisión indexada
Infarto de miocardio por oclusión (IOM)
Periodo de tiempo: durante la admisión índice
Evidencia angiográfica coronaria de una lesión culpable aguda en al menos una de las tres arterias coronarias principales (descendente anterior izquierda, circunfleja izquierda, arteria coronaria derecha) o sus ramas primarias con grado de flujo TIMI de 0-1. El grado de flujo TIMI de 2 con un estrechamiento coronario significativo > 70 % y un pico de troponina de 5 a 10,0 ng/ml también se considera indicativo de OMI.
durante la admisión índice

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la admisión indexada
Muerte dentro de los 30 días de la presentación inicial debido a cualquier etiología relacionada con CV (códigos CIE-9 390-459). El reinfarto de 30 días o las arritmias ventriculares (TV/FV) potencialmente mortales que requieran cardioversión se considerarán equivalentes a muerte CV. Las muertes inexplicables que ocurran dentro de los 30 días del evento indexado se considerarán relacionadas con CV.
Dentro de los 30 días de la admisión indexada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Salah s Al-Zaiti, RN, PhD, Univ of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY19060239
  • R01HL137761 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones