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Metodi ECG per la pronta identificazione di eventi coronarici (EMPIRE)

14 agosto 2024 aggiornato da: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh

Metodi elettrocardiografici per l'identificazione preospedaliera di eventi di infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (EMPIRE)

Vi è una chiara necessità di sviluppare strumenti migliori per stratificare il rischio nei pazienti che cercano cure di emergenza per il dolore toracico, una delle condizioni più comuni e potenzialmente più mortali riscontrate nelle strutture di assistenza per acuti. L'ECG è stato il cardine della valutazione iniziale dei pazienti con dolore toracico, ma attualmente è diagnostico solo per un piccolo sottogruppo di pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST. Studi precedenti hanno identificato marcatori candidati delle caratteristiche dell'ECG e algoritmi preliminari in grado di identificare i pazienti con infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST e quelli con un rischio molto basso di malattia coronarica. Questo studio arruolerà una coorte di pazienti con dolore toracico consecutivi necessari per confermare l'accuratezza di questi marcatori ECG e determinare la loro massima utilità clinica come parte di uno strumento di stratificazione del rischio. Con questi strumenti migliorati, i fornitori di servizi di emergenza (medici, infermieri e paramedici) saranno in grado di semplificare l'assistenza fornita a questi pazienti oltre l'osservazione notturna costosa e dispendiosa in termini di tempo per enzimi cardiaci seriali e test provocatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il carico di malattia delle malattie coronariche (CAD) rimane uno dei problemi di salute più gravi e persistenti per la nazione dello sperimentatore. Un decesso su sei negli Stati Uniti è attribuito esclusivamente al CAD. Ogni anno, quasi 7 milioni di adulti visitano il pronto soccorso (DE), segnalando dolore toracico associato a un possibile infarto. Essere in grado di distinguere immediatamente tra dolore toracico cardiaco (ischemico) e non cardiaco è fondamentale e migliora la sopravvivenza e riduce la disabilità per migliaia di persone. L'elettrocardiogramma (ECG) è uno strumento indispensabile per rilevare l'ischemia ed è il primo strumento disponibile per la valutazione iniziale del dolore toracico nei PS e, ancor prima, dai paramedici sul campo. Le attuali linee guida si concentrano sull'elevazione del tratto ST (STE) per identificare i pazienti che necessitano maggiormente di un trattamento immediato. Sfortunatamente, la STE si verifica solo in un terzo di tutti i pazienti con infarto miocardico acuto e l'infarto miocardico mancato rimane una delle più alte fonti di negligenza medica nella medicina d'urgenza. Ciò si traduce in un trattamento ritardato per quasi 1 milione di attacchi di cuore fino a quando non vengono condotti e interpretati diagnostici costosi, dispendiosi in termini di tempo e più invasivi. Il lavoro precedente dei ricercatori ha esplorato nuovi marcatori ECG, diversi da STE, e ha notato che i cambiamenti dinamici dell'ECG in questi marcatori possono migliorare la diagnosi delle sindromi coronariche acute (ACS). Questi dati precedenti hanno mostrato che l'ischemia miocardica disturba il processo di ripolarizzazione ventricolare e si traduce in distorsioni quantificabili delle onde T sull'ECG di superficie a 12 derivazioni prima di qualsiasi spostamento del segmento ST. I marcatori di anomalie dell'onda T, quindi, possono identificare i pazienti con dolore toracico ischemico in assenza di alterazioni ST acute molto presto nel processo di triage. L'attuale studio prevede di valutare come questi nuovi cambiamenti dell'ECG ischemico si evolvono nel tempo durante la fase acuta delle sindromi coronariche. Questo approccio ha un alto potenziale per migliorare la velocità e l'accuratezza della diagnosi di ACS ed è potenzialmente implementabile in qualsiasi pronto soccorso o ambulanza per accelerare notevolmente il trattamento definitivo, riducendo così la morbilità e la mortalità per migliaia di pazienti ogni anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio proposto è uno studio prospettico osservazionale di coorte che includerà pazienti consecutivi a Pittsburgh, Pennsylvania, che chiamano il 9-1-1 con una lamentela principale di dolore toracico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) 18 anni o più; (2) presentare una lamentela principale di dolore toracico non traumatico o altri sintomi atipici e sospetti che richiedono una valutazione ECG (ad esempio, mancanza di respiro); e (3) arriva al pronto soccorso tramite trasporto EMS con l'ECG a 12 derivazioni già ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • (1) quelli con dolore toracico traumatico; (2) coloro che arrivano al PS con mezzi privati ​​senza ECG preospedaliero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome coronarica acuta (ACS)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'ammissione indicizzata
La presenza di sintomi di ischemia (es. fastidio diffuso al torace, agli arti superiori, alla mandibola o all'area epigastrica per più di 20 minuti) e almeno uno dei seguenti criteri: (1) successivo sviluppo di alterazioni ECG labili e ischemiche (per es., alterazioni del tratto ST, inversione del T) durante ricovero ospedaliero, (2) aumento della troponina cardiaca (cioè > 99° percentile) durante la degenza ospedaliera, (3) angiografia coronarica che dimostra una stenosi superiore al 70%, con o senza trattamento, e/o (4) valutazione cardiaca funzionale (test da sforzo) che dimostri evidenza ECG, ecocardiografica o radionuclidica di ischemia cardiaca focale.
entro 30 giorni dall'ammissione indicizzata
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ammissione indicizzata
Un endpoint composito di 1) morte per tutte le cause, 2) arresto cardiaco rianimato o fatale; 3) embolia polmonare post-ricovero; 4) aritmia ventricolare; 5) shock cardiogeno; e 6) insufficienza cardiaca acuta (nuova) o esacerbazione acuta di insufficienza cardiaca cronica.
Entro 30 giorni dall'ammissione indicizzata
Infarto miocardico da occlusione (OMI)
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
Evidenza angiografica coronarica di una lesione acuta colpevole in almeno una delle tre arterie coronarie principali (discendente anteriore sinistra, circonflessa sinistra, arteria coronaria destra) o nei loro rami primari con grado di flusso TIMI pari a 0-1. Anche un grado di flusso TIMI pari a 2 con un restringimento coronarico significativo > 70% e un picco di troponina di 5-10,0 ng/mL è considerato indicativo di OMI.
durante l'ammissione all'indice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ammissione indicizzata
Morte entro 30 giorni dalla presentazione iniziale a causa di qualsiasi eziologia correlata al CV (codici ICD-9 390-459). Il reinfarto di trenta giorni o le aritmie ventricolari pericolose per la vita (VT/VF) che richiedono cardioversione saranno considerate equivalenti alla morte CV. I decessi inspiegabili che si verificano entro 30 giorni dall'evento indicizzato saranno considerati correlati al CV.
Entro 30 giorni dall'ammissione indicizzata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Salah s Al-Zaiti, RN, PhD, Univ of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY19060239
  • R01HL137761 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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