Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EKG-menetelmät sepelvaltimotapahtumien nopeaan tunnistamiseen (EMPIRE)

keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh

Elektrokardiografiset menetelmät muiden kuin ST-korkeuden aiheuttamien sydäninfarktitapahtumien sairaalaa edeltävään tunnistamiseen (EMPIRE)

On selvää, että on kehitettävä parempia työkaluja riskin jakamiseksi potilaille, jotka hakevat ensiapua rintakivun vuoksi, joka on yksi yleisimmistä ja mahdollisesti tappavimmista akuuttihoidon tilanteissa. EKG on ollut rintakipupotilaiden alustava arviointi, mutta tällä hetkellä se on diagnostinen vain pienelle osalle potilaista, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti. Aikaisemmissa tutkimuksissa on tunnistettu EKG-ominaisuuksien ehdokasmarkkereita ja alustavia algoritmeja, jotka voivat tunnistaa potilaat, joilla on sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta, sekä ne, joilla on erittäin alhainen sepelvaltimotaudin riski. Tähän tutkimukseen otetaan kohortti peräkkäisiä rintakipupotilaita, joita tarvitaan näiden EKG-merkkien tarkkuuden vahvistamiseksi ja niiden maksimaalisen kliinisen hyödyn määrittämiseksi osana riskin kerrostustyökalua. Näiden parannettujen työkalujen avulla ensiapupalveluntarjoajat (lääkärit, sairaanhoitajat ja ensihoitajat) pystyvät virtaviivaistamaan näille potilaille tarjottavaa hoitoa kalliin ja aikaa vievän sydänentsyymien sarjatarkkailun ja provosoivien testausten lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotautien (CAD) aiheuttama sairaustaakka on edelleen yksi tutkijan kansan vakavimmista ja pysyvimmistä terveysongelmista. Joka kuudes kuolemantapaus Yhdysvalloissa johtuu yksinomaan CAD:stä. Joka vuosi lähes 7 miljoonaa aikuista vierailee ensiapuosastolla (ED) raportoiden mahdollisesta sydänkohtauksesta johtuvasta rintakivusta. Sydämen (iskeemisen) ja ei-sydämen rintakipujen välitön erottaminen on ratkaisevan tärkeää ja parantaa eloonjäämistä ja vähentää vammaisuutta tuhansille ihmisille. Elektrokardiogrammi (EKG) on välttämätön väline iskemian havaitsemiseksi ja ensimmäinen väline rintakipujen alustavaan arviointiin ED-potilailla ja jopa aikaisemmin kentällä toimivien ensihoitajien toimesta. Nykyiset ohjeet keskittyvät ST-korkeuteen (STE), jotta voidaan tunnistaa potilaat, jotka tarvitsevat eniten välitöntä hoitoa. Valitettavasti STE:tä esiintyy vain kolmanneksella kaikista akuutin sydäninfarktin sairastavista potilaista, ja väliin jäänyt sydäninfarkti on edelleen yksi yleisimmistä lääketieteellisten väärinkäytösten lähteistä ensiapulääketieteessä. Tämä tarkoittaa, että lähes miljoonan sydänkohtauksen hoito viivästyy, kunnes kallista, aikaa vievää ja invasiivisempaa diagnostiikkaa suoritetaan ja tulkitaan. Tutkijoiden aikaisemmassa työssä on tutkittu uusia EKG-markkereita, muita kuin STE, ja todettu, että näiden markkerien dynaamiset EKG-muutokset voivat parantaa akuutin sepelvaltimotautien (ACS) diagnoosia. Nämä aikaisemmat tiedot osoittivat, että sydänlihasiskemia häiritsee kammioiden repolarisaatioprosessia ja johtaa kvantitatiivisiin T-aaltojen vääristymiin pinnan 12-kytkentäisessä EKG:ssä ennen ST-segmentin siirtymistä. Siksi T-aallon poikkeavuuksien markkerit voivat tunnistaa potilaat, joilla on iskeeminen rintakipu ilman akuutteja ST-muutoksia hyvin varhaisessa vaiheessa. Tämänhetkisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka nämä uudet iskeemiset EKG-muutokset kehittyvät ajan myötä sepelvaltimotautien akuutin vaiheen aikana. Tällä lähestymistavalla on suuret mahdollisuudet parantaa ACS:n diagnosoinnin nopeutta ja tarkkuutta, ja sitä voidaan mahdollisesti käyttää missä tahansa päivystysajoneuvossa tai ambulanssissa lopullisen hoidon nopeuttamiseksi, mikä vähentää tuhansien potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta vuosittain.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, joka sisältää peräkkäisiä potilaita Pittsburghissa, PA:ssa, jotka soittavat numeroon 9-1-1 ja valittavat pääasiassa rintakipua.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) vähintään 18-vuotias; (2) sinulla on päävalitus ei-traumaattisesta rintakivusta tai muista epätyypillisistä, epäilyttäviä oireita, jotka vaativat EKG-arvioinnin (esim. hengenahdistus); ja (3) saapuu päivystykseen EMS-kuljetuksella 12-kytkentäisen EKG:n ollessa jo saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) henkilöt, joilla on traumaattista rintakipua; (2) päivystykseen saapuvat yksityiset keinot ilman sairaalaa edeltävää EKG:ta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksoidusta pääsystä
Iskemian oireiden esiintyminen (esim. diffuusi epämukavuus rinnassa, yläraajoissa, leuassa tai epigastrisessa alueella yli 20 minuuttia) ja vähintään yksi seuraavista kriteereistä: (1) myöhempi labiilien, iskeemisten EKG-muutosten kehittyminen (esim. ST-muutokset, T-inversio) sairaalahoito, (2) sydämen troponiinin nousu (eli > 99. persentiili) sairaalahoidon aikana, (3) sepelvaltimon angiografia, jossa havaitaan yli 70 % ahtauma, joko hoidon kanssa tai ilman, ja/tai (4) sydämen toiminnallinen arviointi (stressitesti) joka osoittaa EKG:n, kaikukardiografisen tai radionukliditodisteen fokaalisesta sydämen iskemiasta.
30 päivän kuluessa indeksoidusta pääsystä
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksoidusta sisäänpääsystä
Yhdistetty päätetapahtuma: 1) kaikista syistä johtuva kuolema, 2) elvytys tai kuolemaan johtava sydämenpysähdys; 3) pääsyn jälkeinen keuhkoembolia; 4) kammiorytmihäiriö; 5) kardiogeeninen sokki; ja 6) akuutti sydämen vajaatoiminta (uusi) tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen.
30 päivän kuluessa indeksoidusta sisäänpääsystä
Okkluusio sydäninfarkti (OMI)
Aikaikkuna: indeksipääsyn aikana
Sepelvaltimon angiografiset todisteet akuutista syyllisvauriosta vähintään yhdessä kolmesta päävaltimon sepelvaltimosta (vasen anteriorinen laskeva, vasen ympäryskumma, oikea sepelvaltimo) tai niiden primaarihaaroissa TIMI-virtausasteella 0–1. TIMI-virtausasteen 2, jossa on merkittävä sepelvaltimon kaventuminen > 70 % ja troponiinihuippu 5-10,0 ng/ml, pidetään myös OMI:n merkkinä.
indeksipääsyn aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksoidusta sisäänpääsystä
Kuolema 30 päivän sisällä ensimmäisestä esiintymisestä CV:hen liittyvän etiologian vuoksi (ICD-9 koodit 390-459). Kolmenkymmenen päivän uusintainfarkti tai hengenvaaralliset kammiorytmihäiriöt (VT/VF), jotka vaativat kardioversion, katsotaan CV-kuoleman vastaavaksi. Selittämättömät kuolemat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä indeksoidusta tapahtumasta, katsotaan CV:hen liittyviksi.
30 päivän kuluessa indeksoidusta sisäänpääsystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Salah s Al-Zaiti, RN, PhD, Univ of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY19060239
  • R01HL137761 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia