Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálený přístup k léčbě inkontinence moči pro veteránky (PRACTICAL)

25. července 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Optimalizace vzdáleného přístupu k léčbě inkontinence moči pro veteránky

Tato studie je o posouzení užitečnosti dvou metod léčby úniku močového měchýře nebo močové inkontinence. Financuje ho ministerstvo pro záležitosti veteránů. Provedením této studie vědci doufají, že zjistí, která léčebná metoda je nejužitečnější metodou dálkového podávání pro léčbu úniku močového měchýře. Celková doba účasti na tomto výzkumu je 6 měsíců. Během prvních 8-12 týdnů studia budete mít standardní péči v rámci online vzdělávacího programu (MyHealtheBladder) nebo videonávštěvu u poskytovatele prostřednictvím VA Video Connect. Budete náhodně vybráni k získání MyHealtheBladder nebo VA Video Connect. Přibližně v polovině studie se vás vyšetřovatelé zeptají na příznaky vašeho močového měchýře. Pokud se příznaky vašeho močového měchýře nezlepšují, budete náhodně vybráni, abyste pokračovali v předchozí léčbě nebo absolvujete úvodní nebo posilovací video sezení s poskytovatelem. V průběhu studie budete požádáni, abyste odpověděli na otázky týkající se vašeho zdraví, úniku močového měchýře, nákladů v důsledku úniku močového měchýře a sledovali váš trénink chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie představuje jedinečnou příležitost ke zlepšení přístupu k léčbě úniku moči pro ženy veteránky. Tato výzkumná studie bude zkoumat účinky dvou mobilních zdravotních technologií na zlepšení symptomů močového měchýře jako součást randomizované klinické studie. Studie zahrnuje 260 žen-veteránů rekrutovaných ze 3 míst: Birmingham VAMC, Atlanta VAHCS a Durham VAMC (86 na místo). Ženy obdrží léčbu v první linii pro únik moči prostřednictvím randomizace na jednu ze dvou metod podávání pro přímou léčbu: (1) webová mobilní zdravotní aplikace, která poskytuje obsah denně po dobu 8 týdnů ve srovnání s (2) jedinou video relací poskytovanou VA Video Connect. Po 8 týdnech budou mít ženy, u kterých se příznaky nezlepšily, možnost pokračovat v léčbě nebo podstoupit úvodní nebo posilovací video sezení. Vyšetřovatelé změří symptomy močového měchýře (3 otázky prostřednictvím vlastního hlášení po telefonu nebo prostřednictvím průzkumu) na začátku, po 8 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících. Kromě toho vyšetřovatelé vyzpovídají 54 veteránek a 12 poskytovatelů, aby se dozvěděli o jejich zkušenostech s technologiemi pomocí telefonických rozhovorů 1:1 po dobu 12 týdnů. Zjištění z této studie poskytnou informace o nejlepší technologii pro zlepšení přístupu k úniku močového měchýře mezi veteránkami v širším spektru zařízení VHA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
286

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: T. R Lane, CRNP
  • Telefonní číslo: (205) 558-7067
  • E-mail: terri.lane@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy veteránky
  • Inkontinence moči vyskytující se nejméně jednou měsíčně po dobu 3 měsíců
  • Možnost každodenního přístupu k internetu přes počítač nebo mobilní zařízení
  • Přístup k osobnímu e-mailu pro MyHealtheBladder a VA Video Connect zahájení a připomenutí návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stavy, které by mohly přispět k inkontinenci (např. nedávná velká hospitalizace, plánovaná velká operace, stavy ovlivňující objem moči – hemoglobin A1c 9,0, chronické onemocnění ledvin s plánovanou dialýzou do 3 měsíců, podle hodnocení PI nebo Site PI)
  • Nestabilní psychiatrické stavy (např. psychóza, sebevražda, aktivní zneužívání alkoholu/látek na základě historie a lékařských záznamů)
  • Nestabilní bytová situace
  • Genitourinární rakovina podstupující aktivní léčbu chemoterapií nebo ozařováním
  • Neurologické stavy, o kterých je známo, že přispívají k inkontinenci (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, TBI, demence a osoby, které přežily mrtvici s omezenou pohyblivostí)
  • Nová léčba inkontinence zahájená v předchozích 3 měsících nebo plánovaná během 6měsíčního trvání studie, včetně léků a/nebo chirurgických zákroků
  • Tři měsíce po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MyHealthebladder
Každodenní mobilní zdravotní výchova s ​​informacemi o anatomii a funkci močového měchýře, cvičení svalů pánevního dna se strategiemi chování a nástroje pro sebekontrolu úniku moči
Behaviorální: MyHealtheBladder
Každodenní mobilní zdravotní výchova s ​​informacemi o anatomii a funkci močového měchýře, cvičení svalů pánevního dna se strategiemi chování a nástroje pro sebekontrolu úniku moči
Ostatní jména:
  • Mobilní vzdělávání o zdravotním močovém měchýři
Aktivní komparátor: VA Video Connect
Vzdálené telehealth návštěvy s poskytovatelem péče o kontinenci, který poskytne vzdělání o anatomii a funkci močového měchýře, cvičení svalů pánevního dna se strategiemi chování a nástroje pro sebekontrolu úniku moči
Behaviorální: VA Video Connect
Dálkové telehealth návštěvy s poskytovatelem péče o kontinenci, který poskytne vzdělání o anatomii a funkci močového měchýře, cvičení svalů pánevního dna se strategiemi chování a nástroje pro sebekontrolu úniku moči
Ostatní jména:
  • Telehealth návštěva u poskytovatele kontinence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mezinárodní konzultaci k dotazníku o inkontinenci – krátká forma močové inkontinence (ICIQ-UI SF)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Dotazník závažnosti inkontinence moči, rozsah 0-21, vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů
výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezinárodní konzultace o inkontinenčním modulárním dotazníku (ICIQ) – hyperaktivní močový měchýř (OAB)
Časové okno: základní linie do 12 týdnů
Dotazník závažnosti symptomů hyperaktivního močového měchýře, rozsah 0-12, vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů
základní linie do 12 týdnů
Globální hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 týdnů
Otázka spokojenosti pacientů (PSQ) – 3 kategorie odpovědí (velmi spokojený, spokojený, nespokojený)
12 týdnů
Vlastní hlášení dodržování cvičení svalů pánevního dna
Časové okno: 12 týdnů
Dodržování cvičení svalů pánevního dna uváděné jako cvičení za den dokončená v průběhu každého týdne. Adherence je definována jako 80 % dnů se cvičeními dokončenými během 12týdenního intervenčního období.
12 týdnů
Změna v mezinárodní konzultaci k modulárnímu dotazníku o inkontinenci (ICIQ) – krátký formulář pro inkontinenci moči (ICIQ-UI SF)
Časové okno: základní linie do 24 týdnů
Dotazník závažnosti inkontinence moči, rozsah 0-21, vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů, dlouhodobý výsledek
základní linie do 24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Miles zachráněn
Časové okno: 12 týdnů
Průměrné míle ušetřené z místa domova do místa specializované kliniky během 12týdenního zásahu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Camille Vaughan, MD MS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
  • Vrchní vyšetřovatel: Alayne D Markland, DO MSc, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 18-266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro účely této studie budou všechna data zbavena všech identifikátorů pacientů a každý účastník dostane jedinečný identifikátor pro studii. Záznamy účastníků budou uloženy v uzamčené skříni v uzamčené kanceláři a budou přístupné pouze hlavnímu zkoušejícímu, praktickému ošetřovateli provádějícímu intervenci, koordinátorovi výzkumu a PI na místě (Markland, Vaughan a Goldstein) a spoluřešitelům na místě. Návod PI. Počítačové záznamy budou udržovány prostřednictvím Veteran's Administration Computerized Patient Record System (CPRS), zabezpečené sítě s ochranou heslem. Samostatná sledovací databáze s identifikátory účastníků, které poskytují odkaz na jedinečná ID studie, bude uložena na zabezpečeném výzkumném serveru VA na každém místě studie. Do databáze Redcap vloží pouze neidentifikovaná data zaměstnanci studie, kteří jsou pověřeni v Birmingham VAMC prostřednictvím výzkumné kanceláře.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 1 rok po nahlášení analýzy primárních a sekundárních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Se svolením studijního týmu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení