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Acceso remoto al tratamiento de incontinencia urinaria para mujeres veteranas (PRACTICAL)

25 de julio de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development

Optimización del acceso remoto al tratamiento de la incontinencia urinaria para mujeres veteranas

Este estudio trata de evaluar la utilidad de dos métodos de administración de tratamiento para la fuga vesical o la incontinencia urinaria. Está siendo financiado por el Departamento de Asuntos de Veteranos. Al realizar este estudio, los investigadores esperan saber qué método de tratamiento es el método de administración remota más útil para tratar la fuga de la vejiga. El tiempo total de participación en esta investigación es de 6 meses. Durante las primeras 8 a 12 semanas del estudio, recibirá atención estándar de un programa educativo en línea (MyHealtheBladder) o una visita por video con un proveedor a través de VA Video Connect. Será seleccionado por casualidad para recibir MyHealtheBladder o VA Video Connect. Aproximadamente a la mitad del estudio, los investigadores le preguntarán acerca de los síntomas de su vejiga. Si sus síntomas de la vejiga no mejoran, será seleccionado por casualidad para continuar con el tratamiento anterior o recibir una sesión de video inicial o de refuerzo con un proveedor. A lo largo del estudio, se le pedirá que responda preguntas relacionadas con su salud, fugas de orina, costos debido a fugas de orina y un seguimiento de su entrenamiento conductual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio representa una oportunidad única para mejorar el acceso a los tratamientos para las pérdidas de orina de las mujeres veteranas. Este estudio de investigación examinará los efectos de dos tecnologías móviles de salud para mejorar los síntomas de la vejiga, como parte de un ensayo clínico aleatorizado. El estudio incluye a 260 mujeres veteranas reclutadas de 3 sitios: Birmingham VAMC, Atlanta VAHCS y Durham VAMC (86 por sitio). Las mujeres recibirán tratamientos de primera línea para la fuga de orina a través de la aleatorización a uno de los dos métodos de entrega para el tratamiento directo: (1) una aplicación de salud móvil basada en la web que entrega contenido diariamente durante 8 semanas en comparación con (2) una sola sesión de video entregada por Conexión de vídeo VA. A las 8 semanas, las mujeres que no hayan mejorado los síntomas podrán continuar con el tratamiento o recibir una sesión de video inicial o de refuerzo. Los investigadores medirán los síntomas de la vejiga (3 preguntas por autoinforme por teléfono o mediante encuesta) al inicio, a las 8 semanas, a las 12 semanas y a los 6 meses. Además, los investigadores entrevistarán a 54 mujeres veteranas y 12 proveedores para conocer sus experiencias con las tecnologías mediante entrevistas telefónicas 1:1 a las 12 semanas. Los hallazgos de este estudio informarán sobre la mejor tecnología para mejorar el acceso a las fugas vesicales entre las mujeres veteranas en una gama más amplia de instalaciones de la VHA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
286

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Alayne D Markland, DO MSc
  • Número de teléfono: (205) 933-8101
  • Correo electrónico: alayne.markland@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: T. R Lane, CRNP
  • Número de teléfono: (205) 558-7067
  • Correo electrónico: terri.lane@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres Veteranas
  • Incontinencia urinaria que ocurre al menos una vez al mes durante 3 meses
  • Capaz de acceder a Internet diariamente a través de una computadora o dispositivo móvil
  • Acceso a correo electrónico personal para MyHealtheBladder y VA Video Connect iniciación de visita y recordatorio

Criterio de exclusión:

  • Afecciones médicas inestables que podrían contribuir a la incontinencia (p. ej., hospitalización importante reciente, cirugía mayor planificada, afecciones que afectan el volumen de orina: hemoglobina A1c de 9,0, enfermedad renal crónica con diálisis planificada dentro de los 3 meses, según lo evaluado por PI o PI del sitio)
  • Condiciones psiquiátricas inestables (p. ej., psicosis, suicidio, abuso activo de alcohol/sustancias basado en antecedentes y registros médicos)
  • Situación inestable de la vivienda
  • Cáncer genitourinario en tratamiento activo con quimioterapia o radiación
  • Afecciones neurológicas conocidas por contribuir a la incontinencia (esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, TBI, demencia y sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con movilidad limitada)
  • Nuevos tratamientos para la incontinencia iniciados en los 3 meses anteriores o planificados durante la duración del estudio de 6 meses, incluye medicamentos y/o cirugía
  • Tres meses después del parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: MyHealthevejiga
Educación de salud móvil diaria con información sobre la anatomía y función de la vejiga, ejercicios para los músculos del piso pélvico con estrategias conductuales y herramientas de autocontrol para pérdidas de orina
Conductual: MyHealtheVejiga
Educación de salud móvil diaria con información sobre la anatomía y la función de la vejiga, ejercicios para los músculos del piso pélvico con estrategias de comportamiento y herramientas de autocontrol para detectar pérdidas de orina
Otros nombres:
  • Educación móvil sobre la salud de la vejiga
Comparador activo: Conexión de vídeo VA
Visitas remotas de telesalud con un proveedor de atención de la incontinencia que brindará educación sobre la anatomía y la función de la vejiga, ejercicios para los músculos del piso pélvico con estrategias conductuales y herramientas de autocontrol para detectar pérdidas de orina
Conductual: Conexión de vídeo VA
Visitas remotas de telesalud con un proveedor de atención de la incontinencia que brindará educación sobre la anatomía y la función de la vejiga, ejercicios para los músculos del piso pélvico con estrategias conductuales y herramientas de autocontrol para detectar pérdidas de orina
Otros nombres:
  • Visita de telesalud con el proveedor de continencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formulario Corto de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI SF)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cuestionario de gravedad de la incontinencia urinaria, rango 0-21, las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas
línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Consulta internacional sobre incontinencia Cuestionario modular (ICIQ)-Vejiga hiperactiva (OAB)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cuestionario de gravedad de los síntomas de la vejiga hiperactiva, rango 0-12, las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas
línea de base a 12 semanas
Calificación Global de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Pregunta de satisfacción del paciente (PSQ): 3 categorías de respuesta (muy satisfecho, satisfecho, no satisfecho)
12 semanas
Adherencia autoinformada al ejercicio de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cumplimiento de los ejercicios de los músculos del piso pélvico informados como ejercicios por día completados durante cada semana. Adherencia definida como el 80 % de los días con ejercicios completados durante un período de intervención de 12 semanas.
12 semanas
Cambio en el Cuestionario Modular de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ) - Formulario Corto de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI SF)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
Cuestionario de gravedad de la incontinencia urinaria, rango 0-21, las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas, resultado a más largo plazo
línea de base a 24 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Millas ahorradas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Promedio de millas ahorradas desde la ubicación del hogar hasta la ubicación de la clínica de atención especializada durante una intervención de 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Investigador principal: Elizabeth Camille Vaughan, MD MS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
  • Investigador principal: Alayne D Markland, DO MSc, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIR 18-266

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para los fines de este estudio, todos los datos serán despojados de todos los identificadores de pacientes y cada participante recibirá un identificador único para el estudio. Los registros de los participantes se almacenarán en un gabinete cerrado en una oficina cerrada y solo estarán accesibles para el investigador principal, la enfermera practicante que realiza la intervención, el coordinador de investigación y los IP del sitio (Markland, Vaughan y Goldstein) y los co-investigadores por sitio. Orientación de PI. Los registros computarizados se mantendrán a través del Sistema de Registro de Pacientes Computarizado (CPRS) de la Administración de Veteranos, una red segura con protección de contraseña. Se almacenará una base de datos de seguimiento separada con identificadores de participantes que proporcionan un enlace a las identificaciones de estudio únicas en un servidor de investigación seguro de VA en cada sitio de estudio. Solo los datos no identificados serán ingresados ​​en la base de datos de Redcap por el personal del estudio acreditado en el VAMC de Birmingham a través de la oficina de investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 1 año después del informe de los análisis de resultados primarios y secundarios.

Criterios de acceso compartido de IPD

Con permiso del equipo de estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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