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Acesso Remoto ao Tratamento de Incontinência Urinária para Mulheres Veteranas (PRACTICAL)

25 de julho de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Otimizando o acesso remoto ao tratamento de incontinência urinária para mulheres veteranas

Este estudo é sobre avaliar a utilidade de dois métodos de administração de tratamento para vazamento da bexiga ou incontinência urinária. Está sendo financiado pelo Departamento de Assuntos de Veteranos. Ao fazer este estudo, os investigadores esperam saber qual método de tratamento é o método de entrega remota mais útil para tratar o vazamento da bexiga. O tempo total de participação nesta pesquisa é de 6 meses. Durante as primeiras 8 a 12 semanas do estudo, você receberá atendimento padrão de um programa educacional online (MyHealtheBladder) ou uma visita de vídeo com um provedor através do VA Video Connect. Você será selecionado por acaso para receber MyHealtheBladder ou VA Video Connect. Mais ou menos na metade do estudo, os investigadores farão perguntas sobre seus sintomas urinários. Se os sintomas da bexiga não melhorarem, você será selecionado por acaso para continuar o tratamento anterior ou receber uma sessão de vídeo inicial ou de reforço com um provedor. Ao longo do estudo, você será solicitado a responder a perguntas relacionadas à sua saúde, vazamento da bexiga, custos devido ao vazamento da bexiga e acompanhar seu treinamento comportamental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo representa uma oportunidade única para melhorar o acesso a tratamentos para perda de urina para mulheres veteranas. Este estudo de pesquisa examinará os efeitos de duas tecnologias móveis de saúde na melhora dos sintomas da bexiga, como parte de um ensaio clínico randomizado. O estudo inclui 260 mulheres veteranas recrutadas em 3 locais: o Birmingham VAMC, o Atlanta VAHCS e o Durham VAMC (86 por local). As mulheres receberão tratamentos de primeira linha para perda de urina por meio da randomização para um dos dois métodos de entrega para tratamento direto: (1) um aplicativo de saúde móvel baseado na web que oferece conteúdo diariamente por 8 semanas em comparação com (2) uma única sessão de vídeo entregue por Conexão de vídeo VA. Às 8 semanas, as mulheres que não apresentam sintomas melhorados poderão continuar o tratamento ou receber uma sessão de vídeo inicial ou de reforço. Os investigadores medirão os sintomas da bexiga (3 perguntas por auto-relato por telefone ou por meio de pesquisa) no início do estudo, 8 semanas, 12 semanas e 6 meses. Além disso, os investigadores entrevistarão 54 mulheres veteranas e 12 provedores para aprender sobre suas experiências com as tecnologias usando entrevistas telefônicas 1:1 em 12 semanas. As descobertas deste estudo informarão a melhor tecnologia para melhorar o acesso ao vazamento da bexiga entre as mulheres veteranas em uma ampla gama de instalações VHA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
286

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: T. R Lane, CRNP
  • Número de telefone: (205) 558-7067
  • E-mail: terri.lane@va.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres Veteranas
  • Incontinência urinária ocorrendo pelo menos mensalmente por 3 meses
  • Capaz de acessar a internet diariamente via computador ou dispositivo móvel
  • Acesso ao e-mail pessoal para o início e lembrete da visita MyHealtheBladder e VA Video Connect

Critério de exclusão:

  • Condições médicas instáveis ​​que podem contribuir para a incontinência (por exemplo, hospitalização recente de grande porte, cirurgia de grande porte planejada, condições que afetam o volume de urina - hemoglobina A1c de 9,0, doença renal crônica com diálise planejada dentro de 3 meses, conforme avaliado por PI ou PI do Centro)
  • Condições psiquiátricas instáveis ​​(por exemplo, psicose, suicídio, abuso ativo de álcool/substâncias com base na história e registros médicos)
  • Situação de habitação instável
  • Câncer geniturinário em tratamento ativo com quimioterapia ou radioterapia
  • Condições neurológicas conhecidas por contribuir para a incontinência (esclerose múltipla, doença de Parkinson, TCE, demência e sobreviventes de AVC com mobilidade limitada)
  • Novos tratamentos para incontinência iniciados nos 3 meses anteriores ou planejados durante os 6 meses de duração do estudo, incluindo medicamentos e/ou cirurgia
  • Três meses após o parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: MyHealthebladder
Educação móvel diária sobre saúde com informações sobre anatomia e função da bexiga, exercícios para os músculos do assoalho pélvico com estratégias comportamentais e ferramentas de automonitoramento para perda de urina
Comportamental: MyHealtheBladder
Educação móvel diária sobre saúde com informações sobre anatomia e função da bexiga, exercícios para os músculos do assoalho pélvico com estratégias comportamentais e ferramentas de automonitoramento para vazamento de urina
Outros nomes:
  • Educação móvel sobre saúde da bexiga
Comparador Ativo: Conexão de Vídeo VA
Visitas remotas de telessaúde com provedor de cuidados de continência que fornecerá educação sobre anatomia e função da bexiga, exercícios para os músculos do assoalho pélvico com estratégias comportamentais e ferramentas de automonitoramento para vazamento de urina
Comportamental: Conexão de Vídeo VA
Visitas remotas de telessaúde com provedor de cuidados de continência que fornecerá educação sobre anatomia e função da bexiga, exercícios para os músculos do assoalho pélvico com estratégias comportamentais e ferramentas de automonitoramento para vazamento de urina
Outros nomes:
  • Visita de telessaúde com provedor de continência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança na Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido de Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF)
Prazo: linha de base para 12 semanas
Questionário de gravidade da incontinência urinária, intervalo de 0 a 21, pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas
linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ)-Bexiga Hiperativa (OAB)
Prazo: linha de base para 12 semanas
Questionário de gravidade dos sintomas de bexiga hiperativa, intervalo de 0 a 12, pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas
linha de base para 12 semanas
Classificação Global de Satisfação do Paciente
Prazo: 12 semanas
Pergunta de satisfação do paciente (PSQ) - 3 categorias de resposta (muito satisfeito, satisfeito, não satisfeito)
12 semanas
Auto-relato de adesão ao exercício para os músculos do assoalho pélvico
Prazo: 12 semanas
Adesão aos exercícios dos músculos do assoalho pélvico relatados como exercícios por dia concluídos ao longo de cada semana. Aderência definida como 80% dos dias com exercícios concluídos durante o período de intervenção de 12 semanas.
12 semanas
Alteração no Questionário Modular de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ) - Formulário Resumido de Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF)
Prazo: linha de base para 24 semanas
Questionário de gravidade da incontinência urinária, intervalo de 0 a 21, pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas, resultado de longo prazo
linha de base para 24 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Milhas salvas
Prazo: 12 semanas
Milhas médias economizadas desde o local de origem até o local da clínica de atendimento especializado durante a intervenção de 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Investigador principal: Elizabeth Camille Vaughan, MD MS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
  • Investigador principal: Alayne D Markland, DO MSc, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIR 18-266

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para os fins deste estudo, todos os dados serão retirados de todos os identificadores de pacientes e cada participante receberá um identificador exclusivo para o estudo. Os registros dos participantes serão armazenados em um armário trancado em um escritório trancado e estarão acessíveis apenas ao Investigador Principal, Enfermeira que realiza a intervenção, Coordenador de Pesquisa e PIs do Local (Markland, Vaughan e Goldstein) e co-investigadores por local- orientação do PI. Os registros baseados em computador serão mantidos através do Sistema de Registro Computadorizado de Pacientes da Veteran's Administration (CPRS), uma rede segura com proteção por senha. Um banco de dados de rastreamento separado com identificadores de participantes que fornecem um link para as IDs exclusivas do estudo será armazenado em um servidor de pesquisa VA seguro em cada local de estudo. Somente dados não identificados serão inseridos no banco de dados do Redcap pelo pessoal do estudo credenciado no Birmingham VAMC por meio do escritório de pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 1 ano após o relatório das análises de resultados primários e secundários.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Por permissão da equipe de estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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