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Fernzugriff auf die Behandlung von Harninkontinenz für weibliche Veteranen (PRACTICAL)

25. Juli 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Optimierung des Fernzugriffs auf die Behandlung von Harninkontinenz für weibliche Veteranen

In dieser Studie geht es darum, die Nützlichkeit zweier Behandlungsmethoden für Blasenleckage oder Harninkontinenz zu bewerten. Es wird vom Department of Veterans Affairs finanziert. Durch diese Studie hoffen die Forscher zu erfahren, welche Behandlungsmethode die hilfreichste Fernabgabemethode zur Behandlung von Blasenleckagen ist. Die Gesamtteilnahmezeit an dieser Studie beträgt 6 Monate. Während der ersten 8-12 Wochen der Studie erhalten Sie eine Standardversorgung von einem Online-Bildungsprogramm (MyHealtheBladder) oder einen Videobesuch bei einem Anbieter über VA Video Connect. Sie werden zufällig ausgewählt, um MyHealtheBladder oder VA Video Connect zu erhalten. Etwa nach der Hälfte der Studie werden die Prüfärzte Sie nach Ihren Blasensymptomen fragen. Wenn sich Ihre Blasensymptome nicht bessern, werden Sie zufällig ausgewählt, um die vorherige Behandlung fortzusetzen oder eine Erst- oder Auffrischungs-Videositzung bei einem Anbieter zu erhalten. Während der gesamten Studie werden Sie gebeten, Fragen zu Ihrer Gesundheit, Blasenverlust, Kosten aufgrund von Blasenverlust zu beantworten und Ihr Verhaltenstraining zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie stellt eine einzigartige Gelegenheit dar, den Zugang zu Behandlungen für Urinverlust für weibliche Veteranen zu verbessern. Diese Forschungsstudie wird im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie die Auswirkungen von zwei mobilen Gesundheitstechnologien auf die Verbesserung von Blasensymptomen untersuchen. Die Studie umfasst 260 weibliche Veteranen, die von 3 Standorten rekrutiert wurden: dem Birmingham VAMC, dem Atlanta VAHCS und dem Durham VAMC (86 pro Standort). Frauen erhalten Erstlinienbehandlungen für Urinverlust durch Randomisierung auf eine von zwei Bereitstellungsmethoden für die direkte Behandlung: (1) eine webbasierte mobile Gesundheitsanwendung, die 8 Wochen lang täglich Inhalte bereitstellt, im Vergleich zu (2) einer einzelnen Videositzung, die von bereitgestellt wird VA Video Connect. Nach 8 Wochen haben Frauen, die keine Besserung der Symptome haben, die Möglichkeit, die Behandlung fortzusetzen oder eine erste oder Auffrischungs-Videositzung zu erhalten. Die Ermittler messen die Blasensymptome (3 Fragen per Selbstauskunft per Telefon oder per Umfrage) zu Studienbeginn, nach 8 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten. Darüber hinaus werden die Ermittler 54 weibliche Veteranen und 12 Anbieter befragen, um mehr über ihre Erfahrungen mit den Technologien zu erfahren, indem sie nach 12 Wochen 1:1-Telefoninterviews durchführen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die beste Technologie zur Verbesserung des Zugangs bei Blasenleckage bei weiblichen Veteranen in einem breiteren Spektrum von VHA-Einrichtungen liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
286

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Veteranen
  • Harninkontinenz, die mindestens monatlich für 3 Monate auftritt
  • Kann täglich über Computer oder Mobilgerät auf das Internet zugreifen
  • Zugang zu persönlichen E-Mails für MyHealtheBladder und VA Video Connect-Besuchseinleitung und -erinnerung

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Erkrankungen, die zur Inkontinenz beitragen könnten (z. B. kürzliche größere Krankenhauseinweisung, geplante größere Operation, Erkrankungen, die das Urinvolumen beeinflussen – Hämoglobin A1c von 9,0, chronische Nierenerkrankung mit geplanter Dialyse innerhalb von 3 Monaten, wie von PI oder Site PI beurteilt)
  • Instabile psychiatrische Zustände (z. B. Psychose, Selbstmordgedanken, aktiver Alkohol-/Substanzmissbrauch basierend auf Anamnese und Krankenakten)
  • Instabile Wohnsituation
  • Urogenitalkrebs, der einer aktiven Behandlung mit Chemotherapie oder Bestrahlung unterzogen wird
  • Neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie zur Inkontinenz beitragen (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, TBI, Demenz und Schlaganfall-Überlebende mit eingeschränkter Mobilität)
  • Neue Behandlungen für Inkontinenz, die in den letzten 3 Monaten begonnen haben oder während der 6-monatigen Studiendauer geplant sind, umfassen Medikamente und/oder Operationen
  • Drei Monate nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: MeineGesundheitsblase
Tägliche mobile Gesundheitserziehung mit Informationen zu Blasenanatomie und -funktion, Beckenbodenmuskelübungen mit Verhaltensstrategien und Tools zur Selbstkontrolle bei Urinverlust
Verhalten: MyHealtheBladder
Tägliche mobile Gesundheitserziehung mit Informationen zur Blasenanatomie und -funktion, Beckenbodenmuskelübungen mit Verhaltensstrategien und Tools zur Selbstkontrolle bei Urinverlust
Andere Namen:
  • Mobile Aufklärung zur Blasengesundheit
Aktiver Komparator: VA Video Connect
Telemedizinische Fernbesuche bei Kontinenzpflegern, die Aufklärung über Blasenanatomie und -funktion, Beckenbodenmuskelübungen mit Verhaltensstrategien und Selbstüberwachungsinstrumente für Urinverlust anbieten
Verhalten: VA Video Connect
Telemedizinische Fernbesuche bei Kontinenzpflegern, die Aufklärung über Blasenanatomie und -funktion, Beckenbodenmuskelübungen mit Verhaltensstrategien und Selbstüberwachungsinstrumente für Urinverlust anbieten
Andere Namen:
  • Telemedizinbesuch mit Kontinenzanbieter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Internationalen Konsultationsfragebogens zum Inkontinenzfragebogen – Harninkontinenz-Kurzform (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Fragebogen zum Schweregrad der Harninkontinenz, Bereich 0–21, höhere Werte stehen für eine größere Symptomschwere
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ)-Overactive Bladder (OAB)
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Fragebogen zur Schwere der Symptome einer überaktiven Blase, Bereich 0–12, höhere Punktzahlen stehen für eine größere Schwere der Symptome
Basislinie bis 12 Wochen
Globale Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Frage zur Patientenzufriedenheit (PSQ) – 3 Antwortkategorien (sehr zufrieden, zufrieden, nicht zufrieden)
12 Wochen
Selbstberichtete Einhaltung der Beckenbodenmuskelübungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Einhaltung von Übungen für die Beckenbodenmuskulatur, berichtet als Übungen pro Tag, die über jede Woche absolviert wurden. Adhärenz definiert als 80 % der Tage mit absolvierten Übungen über einen 12-wöchigen Interventionszeitraum.
12 Wochen
Änderung des International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ) – Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Wochen
Fragebogen zum Schweregrad der Harninkontinenz, Bereich 0–21, höhere Punktzahlen stehen für eine größere Symptomschwere, längerfristiges Ergebnis
Basislinie bis 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meilen gespart
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchschnittliche eingesparte Kilometer vom Wohnort bis zum Standort der Fachklinik über einen 12-wöchigen Eingriff
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Hauptermittler: Elizabeth Camille Vaughan, MD MS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
  • Hauptermittler: Alayne D Markland, DO MSc, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIR 18-266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Zwecke dieser Studie werden alle Daten von allen Patientenkennungen befreit und jeder Teilnehmer erhält eine eindeutige Kennung für die Studie. Die Aufzeichnungen der Teilnehmer werden in einem verschlossenen Schrank in einem verschlossenen Büro aufbewahrt und sind nur für den leitenden Prüfarzt, die Krankenschwester, die die Intervention durchführt, den Forschungskoordinator und die PIs des Standorts (Markland, Vaughan und Goldstein) und Co-Ermittler pro Standort zugänglich. Anleitung von PI. Computerbasierte Aufzeichnungen werden über das Computerized Patient Record System (CPRS) der Veteran's Administration geführt, ein sicheres Netzwerk mit Passwortschutz. Eine separate Tracking-Datenbank mit Teilnehmerkennungen, die einen Link zu den eindeutigen Studien-IDs bereitstellen, wird auf einem sicheren VA-Forschungsserver an jedem Studienstandort gespeichert. Nur anonymisierte Daten werden von Studienpersonal, das über das Forschungsbüro am Birmingham VAMC zugelassen ist, in die Redcap-Datenbank eingegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 1 Jahr nach der Berichterstattung der primären und sekundären Ergebnisanalysen verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mit Genehmigung des Studienteams

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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