Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalny dostęp do leczenia nietrzymania moczu dla weteranek (PRACTICAL)

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Optymalizacja zdalnego dostępu do leczenia nietrzymania moczu dla weteranek

Niniejsze badanie dotyczy oceny przydatności dwóch metod leczenia nietrzymania moczu lub nietrzymania moczu. Jest finansowany przez Departament Spraw Weteranów. Przeprowadzając to badanie, badacze mają nadzieję dowiedzieć się, która metoda leczenia jest najbardziej pomocną metodą zdalnego dostarczania w leczeniu wycieku z pęcherza. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi 6 miesięcy. W ciągu pierwszych 8-12 tygodni badania otrzymasz standardową opiekę w ramach internetowego programu edukacyjnego (MyHealtheBladder) lub wizytę wideo z dostawcą za pośrednictwem VA Video Connect. Zostaniesz przypadkowo wybrany do otrzymania MyHealtheBladder lub VA Video Connect. Mniej więcej w połowie badania badacze zapytają cię o objawy związane z pęcherzem. Jeśli objawy pęcherza nie ulegną poprawie, zostaniesz przypadkowo wybrany do kontynuacji poprzedniego leczenia lub do otrzymania wstępnej lub przypominającej sesji wideo z usługodawcą. W trakcie badania zostaniesz poproszony o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące Twojego zdrowia, wycieku z pęcherza, kosztów związanych z wyciekiem z pęcherza oraz śledzenie treningu behawioralnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie stanowi wyjątkową okazję do poprawy dostępu kobiet weteranów do leczenia nietrzymania moczu. W ramach randomizowanego badania klinicznego zbadamy wpływ dwóch mobilnych technologii medycznych na poprawę objawów pęcherza moczowego. Badanie obejmuje 260 weteranów rekrutowanych z 3 ośrodków: Birmingham VAMC, Atlanta VAHCS i Durham VAMC (86 na ośrodek). Kobiety otrzymają leczenie pierwszego rzutu wycieku moczu poprzez randomizację do jednej z dwóch metod bezpośredniego leczenia: (1) internetowa mobilna aplikacja zdrowotna, która dostarcza treści codziennie przez 8 tygodni w porównaniu z (2) pojedynczą sesją wideo dostarczaną przez Połączenie wideo VA. Po 8 tygodniach kobiety, u których objawy nie uległy poprawie, będą mogły kontynuować leczenie lub otrzymać wstępną lub przypominającą sesję wideo. Badacze będą mierzyć objawy pęcherza moczowego (3 pytania w formie samoopisu przez telefon lub ankietę) na początku badania, 8 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy. Dodatkowo badacze przeprowadzą wywiady z 54 weterankami i 12 dostawcami, aby poznać ich doświadczenia z technologiami, korzystając z wywiadów telefonicznych 1: 1 po 12 tygodniach. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę najlepszej technologii poprawiającej dostęp do nietrzymania moczu wśród weteranek w szerszym zakresie placówek VHA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
286

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety weterani
  • Nietrzymanie moczu występujące co najmniej raz w miesiącu przez 3 miesiące
  • Możliwość codziennego dostępu do Internetu za pośrednictwem komputera lub urządzenia mobilnego
  • Dostęp do osobistej poczty e-mail w celu inicjowania i przypominania o wizytach MyHealtheBladder i VA Video Connect

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne stany medyczne, które mogą przyczynić się do nietrzymania moczu (np. niedawna poważna hospitalizacja, planowana poważna operacja, stany wpływające na objętość moczu – hemoglobina A1c 9,0, przewlekła choroba nerek z zaplanowaną dializą w ciągu 3 miesięcy, zgodnie z oceną PI lub PI ośrodka)
  • Niestabilne stany psychiczne (np. psychozy, myśli samobójcze, aktywne nadużywanie alkoholu/substancji uzależniających na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej)
  • Niestabilna sytuacja mieszkaniowa
  • Rak układu moczowo-płciowego poddawany aktywnemu leczeniu chemioterapią lub radioterapią
  • Stany neurologiczne, o których wiadomo, że przyczyniają się do nietrzymania moczu (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, TBI, demencja i osoby po udarze o ograniczonej sprawności ruchowej)
  • Nowe metody leczenia nietrzymania moczu rozpoczęte w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane w trakcie 6-miesięcznego okresu trwania badania, obejmują leki i/lub zabiegi chirurgiczne
  • Trzy miesiące po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Mój zdrowy pęcherz
Codzienna mobilna edukacja zdrowotna z informacjami na temat anatomii i funkcji pęcherza, ćwiczeniami mięśni dna miednicy ze strategiami behawioralnymi oraz narzędziami do samokontroli wycieku moczu
Behawioralne: MyHealthePęcherz
Codzienna mobilna edukacja zdrowotna z informacjami na temat anatomii i funkcji pęcherza moczowego, ćwiczeniami mięśni dna miednicy ze strategiami behawioralnymi oraz narzędziami do samokontroli wycieku moczu
Inne nazwy:
  • Mobilna edukacja pęcherza moczowego
Aktywny komparator: Połączenie wideo VA
Zdalne wizyty telezdrowotne z dostawcą usług w zakresie nietrzymania moczu, który zapewni edukację w zakresie anatomii i funkcji pęcherza moczowego, ćwiczenia mięśni dna miednicy ze strategiami behawioralnymi oraz narzędzia do samokontroli wycieku moczu
Behawioralne: Połączenie wideo VA
Zdalne wizyty telezdrowotne z dostawcą usług w zakresie trzymania moczu, który zapewni edukację w zakresie anatomii i funkcji pęcherza moczowego, ćwiczenia mięśni dna miednicy ze strategiami behawioralnymi oraz narzędzia do samokontroli wycieku moczu
Inne nazwy:
  • Wizyta telezdrowotna z dostawcą usług kontynencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w międzynarodowych konsultacjach dotyczących kwestionariusza nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Kwestionariusz ciężkości nietrzymania moczu, zakres 0-21, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień Międzynarodowe Konsultacje na temat Modularnego Kwestionariusza Inkontynencji (ICIQ) - Pęcherza Nadreaktywnego (OAB)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Kwestionariusz nasilenia objawów pęcherza nadreaktywnego, zakres 0-12, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
linii podstawowej do 12 tygodni
Globalna ocena satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pytanie dotyczące satysfakcji pacjenta (PSQ) – 3 kategorie odpowiedzi (bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony)
12 tygodni
Samoopisowe stosowanie się do ćwiczeń mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie ćwiczeń mięśni dna miednicy zgłaszane jako dzienne ćwiczenia wykonywane w ciągu każdego tygodnia. Adherencję zdefiniowano jako 80% dni z ćwiczeniami zakończonymi w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji.
12 tygodni
Zmiana w międzynarodowych konsultacjach dotyczących kwestionariusza modułowego dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ) — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni
Kwestionariusz ciężkości nietrzymania moczu, zakres 0-21, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów, długoterminowe wyniki
linii podstawowej do 24 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaoszczędzone mile
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia liczba mil zaoszczędzonych z miejsca zamieszkania do lokalizacji przychodni specjalistycznej w ciągu 12-tygodniowej interwencji
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Główny śledczy: Elizabeth Camille Vaughan, MD MS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
  • Główny śledczy: Alayne D Markland, DO MSc, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIR 18-266

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na potrzeby tego badania wszystkie dane zostaną usunięte z wszelkich identyfikatorów pacjentów, a każdy uczestnik otrzyma unikalny identyfikator badania. Dane uczestników będą przechowywane w zamkniętej szafce w zamkniętym biurze i będą dostępne tylko dla głównego badacza, pielęgniarki prowadzącej interwencję, koordynatora badań i PI ośrodka (Markland, Vaughan i Goldstein) oraz współbadaczy na ośrodek- wytyczne PI. Dokumentacja komputerowa będzie prowadzona za pośrednictwem skomputeryzowanego systemu ewidencji pacjentów administracji weteranów (CPRS), bezpiecznej sieci chronionej hasłem. Oddzielna baza danych śledzenia z identyfikatorami uczestników, które zapewniają łącze do unikalnych identyfikatorów badań, będzie przechowywana na bezpiecznym serwerze badawczym VA w każdym ośrodku badawczym. Tylko zdeidentyfikowane dane będą wprowadzane do bazy danych Redcap przez personel badawczy, który jest poświadczony w Birmingham VAMC za pośrednictwem biura badawczego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 1 rok po zgłoszeniu analiz wyników pierwotnych i wtórnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Za zgodą zespołu badawczego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami