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Accesso remoto al trattamento dell'incontinenza urinaria per le donne veterane (PRACTICAL)

25 luglio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Ottimizzazione dell'accesso remoto al trattamento dell'incontinenza urinaria per le donne veterane

Questo studio riguarda la valutazione dell'utilità di due metodi di somministrazione del trattamento per la perdita della vescica o l'incontinenza urinaria. È finanziato dal Department of Veterans Affairs. Facendo questo studio, i ricercatori sperano di scoprire quale metodo di trattamento è il metodo di consegna a distanza più utile per il trattamento della perdita della vescica. Il tempo totale di partecipazione a questa ricerca è di 6 mesi. Durante le prime 8-12 settimane dello studio, riceverai cure standard da un programma educativo online (MyHealtheBladder) o una visita video con un fornitore tramite VA Video Connect. Sarai selezionato per caso per ricevere MyHealtheBladder o VA Video Connect. Circa a metà dello studio, gli investigatori ti chiederanno dei sintomi della vescica. Se i sintomi della tua vescica non migliorano, verrai selezionato per caso per continuare il trattamento precedente o ricevere una sessione video iniziale o di richiamo con un fornitore. Durante lo studio, ti verrà chiesto di rispondere a domande relative alla tua salute, perdite dalla vescica, costi dovuti a perdite dalla vescica e monitorare il tuo allenamento comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio rappresenta un'opportunità unica per migliorare l'accesso ai trattamenti per le perdite di urina per le donne veterane. Questo studio di ricerca esaminerà gli effetti di due tecnologie sanitarie mobili sul miglioramento dei sintomi della vescica, come parte di uno studio clinico randomizzato. Lo studio include 260 donne veterane reclutate da 3 siti: Birmingham VAMC, Atlanta VAHCS e Durham VAMC (86 per sito). Le donne riceveranno trattamenti di prima linea per la perdita di urina attraverso la randomizzazione a uno dei due metodi di consegna per il trattamento diretto: (1) un'applicazione sanitaria mobile basata sul Web che fornisce contenuti ogni giorno per 8 settimane rispetto a (2) una singola sessione video fornita da Collegamento video VA. A 8 settimane, le donne che non hanno sintomi migliorati avranno la possibilità di continuare il trattamento o ricevere una sessione video iniziale o di richiamo. Gli investigatori misureranno i sintomi della vescica (3 domande tramite autovalutazione telefonica o tramite sondaggio) al basale, 8 settimane, 12 settimane e 6 mesi. Inoltre, gli investigatori intervisteranno 54 donne veterane e 12 fornitori per conoscere le loro esperienze con le tecnologie utilizzando interviste telefoniche 1: 1 a 12 settimane. I risultati di questo studio forniranno informazioni sulla migliore tecnologia per migliorare l'accesso alle perdite dalla vescica tra le donne veterane in una gamma più ampia di strutture VHA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
286

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne veterane
  • Incontinenza urinaria che si verifica almeno mensilmente per 3 mesi
  • In grado di accedere quotidianamente a Internet tramite computer o dispositivo mobile
  • Accesso all'e-mail personale per l'avvio e il promemoria della visita di MyHealtheBladder e VA Video Connect

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche instabili che potrebbero contribuire all'incontinenza (ad es., recente ricovero importante, intervento chirurgico importante pianificato, condizioni che influenzano il volume delle urine - emoglobina A1c di 9,0, malattia renale cronica con dialisi pianificata entro 3 mesi, come valutato da PI o Centro PI)
  • Condizioni psichiatriche instabili (p. es., psicosi, tendenze suicide, abuso attivo di alcol/sostanze sulla base dell'anamnesi e delle cartelle cliniche)
  • Situazione abitativa instabile
  • Cancro genito-urinario sottoposto a trattamento attivo con chemioterapia o radiazioni
  • Condizioni neurologiche note per contribuire all'incontinenza (sclerosi multipla, morbo di Parkinson, trauma cranico, demenza e sopravvissuti all'ictus con mobilità limitata)
  • Nuovi trattamenti per l'incontinenza iniziati nei 3 mesi precedenti o pianificati durante la durata dello studio di 6 mesi, inclusi farmaci e/o interventi chirurgici
  • Tre mesi dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MyHealthebladder
Educazione sanitaria mobile quotidiana con informazioni sull'anatomia e la funzione della vescica, esercizi per i muscoli del pavimento pelvico con strategie comportamentali e strumenti di automonitoraggio per perdite di urina
Comportamentale: MyHealtheBladder
Educazione sanitaria mobile quotidiana con informazioni sull'anatomia e la funzione della vescica, esercizi per i muscoli del pavimento pelvico con strategie comportamentali e strumenti di automonitoraggio per perdite di urina
Altri nomi:
  • Educazione alla vescica sanitaria mobile
Comparatore attivo: Collegamento video VA
Visite di telemedicina a distanza con un fornitore di cure per la continenza che fornirà istruzione sull'anatomia e la funzione della vescica, esercizi muscolari del pavimento pelvico con strategie comportamentali e strumenti di automonitoraggio per perdite di urina
Comportamentale: Collegamento video VA
Visite di telemedicina a distanza con un fornitore di cure per la continenza che fornirà istruzione sull'anatomia e la funzione della vescica, esercizi muscolari del pavimento pelvico con strategie comportamentali e strumenti di automonitoraggio per perdite di urina
Altri nomi:
  • Visita di telemedicina con Continence Provider

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Modulo breve per l'incontinenza urinaria (ICIQ-UI SF)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Questionario sulla gravità dell'incontinenza urinaria, range 0-21, i punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare (ICIQ)-Vescica iperattiva (OAB)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Questionario sulla gravità dei sintomi della vescica iperattiva, intervallo 0-12, i punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
basale a 12 settimane
Valutazione globale della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Domanda sulla soddisfazione del paziente (PSQ) - 3 categorie di risposta (molto soddisfatto, soddisfatto, non soddisfatto)
12 settimane
Aderenza all'esercizio muscolare del pavimento pelvico autodichiarata
Lasso di tempo: 12 settimane
Aderenza agli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico riportati come esercizi al giorno completati nell'arco di ogni settimana. Aderenza definita come l'80% dei giorni con esercizi completati in un periodo di intervento di 12 settimane.
12 settimane
Cambiamento nella consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare (ICIQ) - Modulo breve sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UI SF)
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
Questionario sulla gravità dell'incontinenza urinaria, intervallo 0-21, i punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi, esito a lungo termine
basale a 24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglia risparmiate
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglia medie risparmiate dalla posizione di casa alla sede della clinica specialistica nell'arco di 12 settimane di intervento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Investigatore principale: Elizabeth Camille Vaughan, MD MS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
  • Investigatore principale: Alayne D Markland, DO MSc, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIR 18-266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ai fini di questo studio, tutti i dati verranno privati ​​di tutti gli identificatori del paziente e a ciascun partecipante verrà assegnato un identificatore univoco per lo studio. I registri dei partecipanti saranno archiviati in un armadietto chiuso a chiave in un ufficio chiuso a chiave e saranno accessibili solo al ricercatore principale, all'infermiere che fornisce l'intervento, al coordinatore della ricerca e ai PI del sito (Markland, Vaughan e Goldstein) e ai co-investigatori per sito- La guida di PI. Le registrazioni basate su computer saranno mantenute attraverso il sistema di registrazione computerizzata dei pazienti dell'amministrazione dei veterani (CPRS), una rete sicura con protezione tramite password. Un database di monitoraggio separato con identificatori dei partecipanti che forniscono un collegamento agli ID univoci dello studio verrà archiviato su un server di ricerca VA sicuro in ciascun sito di studio. Solo i dati deidentificati verranno inseriti nel database Redcap dal personale dello studio accreditato presso il VAMC di Birmingham tramite l'ufficio di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 1 anno dopo la segnalazione delle analisi dei risultati primari e secondari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Con il permesso del gruppo di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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