Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernadgang til urininkontinensbehandling for kvindelige veteraner (PRACTICAL)

25. juli 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Optimering af fjernadgang til urininkontinensbehandling for kvindelige veteraner

Denne undersøgelse handler om at vurdere hjælpsomheden af ​​to behandlingsmetoder for blærelækage eller urininkontinens. Det bliver finansieret af Department of Veterans Affairs. Ved at udføre denne undersøgelse håber efterforskerne at finde ud af, hvilken behandlingsmetode der er den mest nyttige fjernleveringsmetode til behandling af blærelækage. Den samlede deltagelsestid i denne undersøgelse er 6 måneder. I løbet af de første 8-12 uger af undersøgelsen vil du modtage standardbehandling fra et online uddannelsesprogram (MyHealtheBladder) eller et videobesøg hos en udbyder gennem VA Video Connect. Du vil tilfældigt blive udvalgt til at modtage MyHealtheBladder eller VA Video Connect. Cirka halvvejs gennem undersøgelsen vil efterforskerne spørge dig om dine blæresymptomer. Hvis dine blæresymptomer ikke er bedre, vil du tilfældigt blive udvalgt til at fortsætte den tidligere behandling eller modtage en indledende eller booster-videosession med en udbyder. Gennem hele undersøgelsen vil du blive bedt om at besvare spørgsmål relateret til dit helbred, blærelækage, omkostninger på grund af blærelækage og spore din adfærdstræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse repræsenterer en unik mulighed for at forbedre adgangen til behandlinger for urinlækage for kvindelige veteraner. Dette forskningsstudie vil undersøge virkningerne af to mobile sundhedsteknologier på forbedring af blæresymptomer, som en del af et randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsen omfatter 260 kvindelige veteraner rekrutteret fra 3 steder: Birmingham VAMC, Atlanta VAHCS og Durham VAMC (86 pr. sted). Kvinder vil modtage førstelinjebehandlinger for urinlækage gennem randomisering til en af ​​to leveringsmetoder til direkte behandling: (1) en webbaseret mobil sundhedsapplikation, der leverer indhold dagligt i 8 uger sammenlignet med (2) en enkelt videosession leveret af VA Video Connect. Efter 8 uger vil kvinder, der ikke har forbedrede symptomer, have mulighed for at fortsætte behandlingen eller modtage en indledende video- eller boostervideosession. Efterforskerne vil måle blæresymptomer (3 spørgsmål ved selvrapportering over telefonen eller via undersøgelse) ved baseline, 8 uger, 12 uger og 6 måneder. Derudover vil efterforskerne interviewe 54 kvindelige veteraner og 12 udbydere for at lære om deres erfaringer med teknologierne ved hjælp af 1:1 telefoninterviews efter 12 uger. Resultaterne fra denne undersøgelse vil informere den bedste teknologi til at forbedre adgangen til blærelækage blandt kvindelige veteraner på tværs af en bredere vifte af VHA-faciliteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
286

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde veteraner
  • Urininkontinens forekommer mindst hver måned i 3 måneder
  • Kan dagligt få adgang til internettet via computer eller mobilenhed
  • Adgang til personlig e-mail til MyHealtheBladder og VA Video Connect besøgsinitiering og påmindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medicinske tilstande, der kan bidrage til inkontinens (f.eks. nylig større hospitalsindlæggelse, planlagt større operation, tilstande, der påvirker urinvolumen - hæmoglobin A1c på 9,0, kronisk nyresygdom med planlagt dialyse inden for 3 måneder, som vurderet ved PI eller Site PI)
  • Ustabile psykiatriske tilstande (f.eks. psykose, selvmord, aktivt alkohol-/stofmisbrug baseret på historie og medicinske journaler)
  • Ustabil boligsituation
  • Genitourinær cancer under aktiv behandling med kemoterapi eller stråling
  • Neurologiske tilstande, der vides at bidrage til inkontinens (multipel sklerose, Parkinsons sygdom, TBI, demens og slagtilfælde-overlevere med begrænset mobilitet)
  • Nye behandlinger for inkontinens startet inden for de foregående 3 måneder eller planlagt i løbet af 6-måneders undersøgelsens varighed, inkluderer medicin og/eller kirurgi
  • Tre måneder efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MyHealtheblære
Daglig mobil sundhedsundervisning med information om blærens anatomi og funktion, bækkenbundsmuskeløvelser med adfærdsstrategier og selvovervågningsværktøjer til urinlækage
Adfærdsmæssigt: MyHealtheBladder
Daglig mobil sundhedsundervisning med information om blærens anatomi og funktion, bækkenbundsmuskeløvelser med adfærdsstrategier og selvovervågningsværktøjer til urinlækage
Andre navne:
  • Mobil sundhedsblæreundervisning
Aktiv komparator: VA Video Connect
Fjernbetjening af telesundhedsbesøg hos kontinensplejer, som vil give undervisning i blærens anatomi og funktion, bækkenbundsmuskeløvelser med adfærdsstrategier og selvovervågningsværktøjer til urinlækage
Adfærdsmæssigt: VA Video Connect
Fjernbetjening af telesundhedsbesøg hos kontinensplejer, som vil give undervisning i blærens anatomi og funktion, bækkenbundsmuskeløvelser med adfærdsstrategier og selvovervågningsværktøjer til urinlækage
Andre navne:
  • Telesundhedsbesøg hos kontinensudbyder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i international konsultation om inkontinens spørgeskema - Urininkontinens Short Form (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: baseline til 12 uger
Spørgeskema om sværhedsgrad af urininkontinens, interval 0-21, højere score repræsenterer større symptomsværhed
baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ)-Overactive Bladder (OAB)
Tidsramme: baseline til 12 uger
Spørgeskema om sværhedsgrad af overaktiv blæresymptomer, område 0-12, højere score repræsenterer større symptomers sværhedsgrad
baseline til 12 uger
Global vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Patienttilfredshedsspørgsmål (PSQ) - 3 svarkategorier (meget tilfreds, tilfreds, ikke tilfreds)
12 uger
Selvrapporteret overholdelse af bækkenbundsmuskeløvelser
Tidsramme: 12 uger
Overholdelse af bækkenbundsmuskeløvelser rapporteret som øvelser pr. dag gennemført over hver uge. Overholdelse defineret som 80 % af dagene med øvelser gennemført over 12 ugers interventionsperiode.
12 uger
Ændring i international konsultation om inkontinens modulært spørgeskema (ICIQ) - Urininkontinens Short Form (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: baseline til 24 uger
Spørgeskema om sværhedsgrad af urininkontinens, interval 0-21, højere score repræsenterer større symptomsværhed, langsigtet resultat
baseline til 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Miles sparet
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlige miles gemt fra hjemmet til specialklinikkens placering over 12 ugers intervention
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Camille Vaughan, MD MS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
  • Ledende efterforsker: Alayne D Markland, DO MSc, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIR 18-266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Til formålet med denne undersøgelse vil alle data blive fjernet for alle patientidentifikatorer, og hver deltager vil få en unik identifikator for undersøgelsen. Deltagerregistreringer vil blive opbevaret i et aflåst skab i et aflåst kontor og vil kun være tilgængeligt for den primære efterforsker, sygeplejerske, der leverer interventionen, forskningskoordinator og sted-PI'er (Markland, Vaughan og Goldstein) og co-investigatorer pr. PI's vejledning. Computerbaserede optegnelser vil blive vedligeholdt gennem Veteran's Administration Computerized Patient Record System (CPRS), et sikkert netværk med adgangskodebeskyttelse. En separat sporingsdatabase med deltageridentifikatorer, der giver et link til de unikke undersøgelses-id'er, vil blive gemt på en sikker VA-forskningsserver på hvert undersøgelsessted. Kun afidentificerede data vil blive indtastet i Redcap-databasen af ​​undersøgelsespersonale, som er legitimeret ved Birmingham VAMC gennem forskningskontoret.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige 1 år efter rapporteringen af ​​de primære og sekundære resultatanalyser.

IPD-delingsadgangskriterier

Med studieholdets tilladelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger