Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální kanabidiol pro vysazení opioidů

4. srpna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizované placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti perorálního kanabidiolu v klinicky relevantním modelu vysazení opioidů

Tato pilotní studie bude zkoumat bezpečnost kanabinoidního kanabidiolu (Epidiolex) na lidském laboratorním modelu klinicky relevantního vysazení. Studie bude rezidenčním vnitropředmětovým srovnáním; všichni účastníci dostanou placebo a aktivní kanabidiol. Výsledky mohou být použity k podpoře žádosti o grant R01 k bližšímu prozkoumání této hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě předklinického výzkumu a nově vznikajícího lidského výzkumu je kanabidiol (CBD; hlavní složka rostliny konopí) slibnou farmakoterapií pro léčbu abstinenčních příznaků opioidů. V poslední době CBD snížilo touhu a úzkost (dva běžné abstinenční příznaky) u abstinujících jedinců závislých na heroinu ve srovnání s placebem. Od června 2018 byl Epidiolex, perorální formulace čistého CBD rostlinného původu, schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu závažných forem epilepsie a může být předepisován pro jiné indikace mimo označení. Epidiolex má nízký vedlejší účinek a vysoký bezpečnostní profil. Vzhledem k nedávnému schválení přípravku Epidiolex úřadem FDA a rostoucímu zájmu o vývoj stávajících léčiv k řešení problémů souvisejících s poruchou užívání opioidů (OUD) a jejím obnovením, navrhují výzkumníci pilotní studii, která by prověřila bezpečnost Epidiolexu na lidském laboratorním modelu. klinicky relevantní vysazení. Studie bude rezidenčním vnitropředmětovým srovnáním; Účastníci udržovaní metadonem podstoupí spontánní vysazení a dostanou placebo a aktivní kanabidiol. Data shromážděná pro tuto studii stanoví: (1) bezpečnost podávání dvou dávkovacích režimů Epidiolexu v rámci abstinenčního paradigmatu zkoušejících a (2) proveditelnost abstinenčního paradigmatu zkoušejících pro prokázání klinicky významného zvýšení abstinenčních příznaků. Výsledky mohou být použity k podpoře žádosti o grant R01 k bližšímu prozkoumání této hypotézy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky schválen k užívání studijních léků
  • Nejste těhotná ani nekojíte
  • Ochota dodržovat protokol studie
  • Poskytuje moč s pozitivním testem na metadon
  • Udržováno na 80–120 mg metadonu denně beze změn v dávce v posledních 2 týdnech (ověřeno prostřednictvím lékařského prohlášení u poskytovatele účastníka)

Kritéria vyloučení:

  • Seznamte se s kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 pro poruchu užívání alkoholu/látek jinou než poruchu užívání opiátů
  • Předchozí nežádoucí reakce na kanabinoidní produkt
  • Samostatně nahlaste jakékoli užívání nezákonných drog nebo kanabinoidů za posledních 7 dní
  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného lékařského/psychiatrického onemocnění, které vyšetřovatelé usoudili, že subjekt vystaví zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků
  • Sebevražedné chování v minulém roce hodnocené pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Záchvatová porucha v anamnéze

  • Posledních 14 dnů užívání některého z následujících kontraindikovaných léků:

    • klobazam, valproát
    • Středně silné nebo silné inhibitory CYP3A4 nebo CYPC19 (s výjimkou metadonu, jak je uvedeno v části Ochrana před riziky CBD).
    • Silné induktory CYP3A4 nebo CYP2C19
    • Substráty UGT1A9, UGT2B7, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19 (s vyloučením kofeinu).
    • Látky tlumící centrální nervový systém (CNS), které jsou kontraindikovány u Epidiolexu
  • Alkohol tester s pozitivním testem na alkohol před vstupem na sezení
  • Vlastní nahlášená spotřeba grapefruitové šťávy do 24 hodin od přijetí na sezení
  • Mít v anamnéze klinicky významné srdeční arytmie nebo vazospastické onemocnění
  • Existují okolnosti, o kterých se výzkumníci studie domnívají, že jsou kontraindikovány pro účast ve studii a/nebo by účast ve studii narušovaly (např. hrozící vězení).
  • Středně těžká až těžká porucha funkce jater indikovaná hladinami ALT nebo AST > 3x ULN a/nebo hladinami bilirubinu > 2x ULN, jak dokazuje krevní test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Epidiolex (CBD) Pak placebo
Účastníci nejprve dostanou 8 ml Epidiolexu (800 mg kanabidiolu) + 16 ml neaktivního třešňového sirupu podávaného každých 12 hodin po dobu celkem 48 hodin (4 dávky), během kterých je předepsaný metadon zadržován. Po 1 týdnu dostanou 20 ml neaktivního třešňového sirupu podávaného každých 12 hodin po dobu celkem 48 hodin (4 dávky), během kterých je předepsaný metadon zadržován.
Lék: Epidiolex
Epidiolex 100 mg/ml perorální roztok
Ostatní jména:
  • Cannabidiol
Lék: Placebo
Třešňový sirup perorální roztok
Komparátor placeba: Placebo a pak Epidiolex
Účastníci nejprve dostanou 20 ml neaktivního třešňového sirupu dodávaného každých 12 hodin po dobu celkem 48 hodin (4 dávky), během kterých je předepsaný metadon zadržován. Po 1 týdnu vymývání dostanou 8 ml Epidiolexu (800 mg kanabidiolu) + 16 ml neaktivního třešňového sirupu podávaného každých 12 hodin po dobu celkem 48 hodin (4 dávky), během kterých je předepsaný metadon zadržován.
Lék: Epidiolex
Epidiolex 100 mg/ml perorální roztok
Ostatní jména:
  • Cannabidiol
Lék: Placebo
Třešňový sirup perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podle počtu nežádoucích příhod
Časové okno: po dokončení dvou studijních sezení, v průměru 17 dní
Počet nežádoucích příhod hlášených během relací se studovaným lékem a bez něj. Nežádoucí účinky byly shromažďovány po celých 57 hodin.
po dokončení dvou studijních sezení, v průměru 17 dní
Počet účastníků, jejichž hladiny aspartátaminotransferázy (AST)/alaninaminotransferázy (ALT) >3x horní hranice normálu
Časové okno: Konec rezidenčního pobytu před propuštěním
Počet účastníků, jejichž hladiny AST/ALT > 3x horní hranice normálu (ULN) na konci studijního sezení, když dostávají Epidiolex a placebo. To se použije při hodnocení bezpečnosti.
Konec rezidenčního pobytu před propuštěním
Změna ve skóre stažení od základní linie po obdržení placeba
Časové okno: Základní, během rezidenčního sezení až 57 hodin
Změna skóre odvykání během laboratorního hodnocení spontánního vysazení. Abstrakce se měří pomocí Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS). To má rozsah 0-64, kde mírné skóre je reprezentováno skóre 1-10, střední skóre je reprezentováno skóre 11-20 a vážné skóre je považováno za cokoliv vyšší než 21.
Základní, během rezidenčního sezení až 57 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční účinnost studovaného léku hodnocená podle plochy pod křivkou pro skóre subjektivní škály opiátového odvykání (SOWS)
Časové okno: Po prvním podání studovaného léku až do 48 hodin
Potlačení abstinenčních příznaků během aktivních a placebových podmínek. Analýzy oblasti pod křivkou (AUC) budou vypočítány pro charakterizaci abstinenčních příznaků na skóre subjektivní škály opiátového stažení (SOWS) v průběhu času. SOWS AUC bude porovnána mezi těmito dvěma podmínkami. AUC se bude pohybovat od 0 do 3072, kde 0 představuje žádné vysazení během podávání studovaného léčiva a 3072 představuje nejzávažnější vysazení během podávání studovaného léčiva.
Po prvním podání studovaného léku až do 48 hodin
Přijatelnost posuzována podle počtu účastníků, kteří by doporučili léky rodinnému příslušníkovi nebo příteli
Časové okno: na konci 57hodinového rezidenčního sezení, před propuštěním
Počet účastníků, kteří by doporučili léky rodinnému příslušníkovi nebo příteli, kteří se snaží omezit užívání opioidních léků.
na konci 57hodinového rezidenčního sezení, před propuštěním
Přijatelnost Posouzena vizuálními analogovými hodnoceními
Časové okno: na konci 57hodinového rezidenčního sezení, před propuštěním
Vizuální analogové hodnocení stupně, do kterého lék potlačoval abstinenční příznaky opioidů. Vizuální analogové hodnocení bude skórováno na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje žádné potlačení abstinence a 100 představuje úplné potlačení abstinence.
na konci 57hodinového rezidenčního sezení, před propuštěním
Přijatelnost posouzena hodnocením přijatelnosti léků na 5bodové hodnotící stupnici přijatelnosti
Časové okno: na konci 57hodinového rezidenčního sezení, před propuštěním
Účastnické hodnocení přijetí léků na 5bodové hodnotící stupnici přijatelnosti. Stupnice hodnocení přijatelnosti se bude pohybovat od 0 do 4, kde 0 představuje nepřijetí léčiva a 4 představuje úplné přijetí léčiva.
na konci 57hodinového rezidenčního sezení, před propuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dalio Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00232412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení