Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cannabidiol oral para la abstinencia de opioides

4 de agosto de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Una evaluación aleatoria controlada con placebo de la seguridad del cannabidiol oral en un modelo clínicamente relevante de abstinencia de opiáceos

Este estudio piloto examinará la seguridad del cannabidiol cannabinoide (Epidiolex) en un modelo de laboratorio humano de abstinencia clínicamente relevante. El estudio será una comparación residencial dentro del sujeto; todos los participantes recibirán dosis de placebo y cannabidiol activo. Los resultados pueden usarse para respaldar una solicitud de subvención R01 para examinar más de cerca esta hipótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Según la investigación preclínica y la investigación humana emergente, el cannabidiol (CBD; un componente importante de la planta de cannabis) es una farmacoterapia prometedora para el tratamiento de la abstinencia de opiáceos. Más recientemente, el CBD disminuyó el ansia y la ansiedad inducidas por señales (dos síntomas comunes de abstinencia) entre las personas abstinentes dependientes de la heroína en comparación con el placebo. A partir de junio de 2018, Epidiolex, una formulación oral de CBD puro derivado de plantas, ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento de formas graves de epilepsia y se puede recetar para otras indicaciones no autorizadas. Epidiolex tiene un bajo efecto secundario y un alto perfil de seguridad. Dada la reciente aprobación de Epidiolex por parte de la FDA y un creciente interés en desarrollar productos farmacéuticos existentes para abordar problemas relacionados con el trastorno por uso de opioides (OUD) y su recuperación, los investigadores proponen un estudio piloto para examinar la seguridad de Epidiolex en un modelo de laboratorio humano de retirada clínicamente relevante. El estudio será una comparación residencial dentro del sujeto; Los participantes mantenidos con metadona sufrirán abstinencia espontánea y recibirán una dosis de placebo y cannabidiol activo. Los datos recopilados para este estudio establecerán: (1) la seguridad de administrar dos regímenes de dosificación de Epidiolex dentro del paradigma de abstinencia de los investigadores y (2) la viabilidad del paradigma de abstinencia de los investigadores para demostrar aumentos clínicamente significativos en la abstinencia. Los resultados pueden usarse para respaldar una solicitud de subvención R01 para examinar más de cerca esta hipótesis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autorizado médicamente para tomar la medicación del estudio
  • No está embarazada ni amamantando
  • Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
  • Proporciona orina que da positivo para metadona.
  • Se mantuvo con 80-120 mg de metadona al día sin cambios de dosis en las últimas 2 semanas (verificado a través de un comunicado médico con el proveedor del participante)

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM)-5 para el trastorno por consumo de alcohol/sustancias distintas del trastorno por consumo de opioides
  • Reacción adversa previa a un producto cannabinoide
  • Autoinforme de cualquier uso de drogas ilícitas o uso de cannabinoides en los últimos 7 días
  • Presencia de cualquier enfermedad médica/psiquiátrica clínicamente significativa que los investigadores juzguen que pone al sujeto en un riesgo elevado de experimentar un evento adverso
  • Comportamiento suicida del último año evaluado a través de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
  • Antecedentes de trastorno convulsivo

  • Uso durante los últimos 14 días de cualquiera de los siguientes medicamentos contraindicados:

    • clobazam, valproato
    • Inhibidores moderados o fuertes de CYP3A4 o CYPC19 (con la excepción de la metadona, como se describe en la sección Protección contra los riesgos del CBD).
    • Inductores potentes de CYP3A4 o CYP2C19
    • Sustratos UGT1A9, UGT2B7, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19 (con exclusión de la cafeína).
    • Depresores del sistema nervioso central (SNC) que están contraindicados con Epidiolex
  • Alcoholímetro que da positivo para alcohol antes de la admisión a la sesión
  • Consumo autoinformado de jugo de toronja dentro de las 24 horas posteriores a la admisión a la sesión
  • Tener antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas o enfermedad vasoespástica
  • Tiene circunstancias que los investigadores del estudio creen que están contraindicadas con la participación en el estudio y/o que interferirían con la participación en el estudio (p. ej., cárcel inminente).
  • Insuficiencia hepática moderada-grave según lo indicado por niveles de ALT o AST > 3x ULN y/o niveles de bilirrubina > 2x ULN como lo demuestra un análisis de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Epidiolex (CBD) Luego Placebo
Los participantes primero reciben 8 ml de Epidiolex (800 mg de cannabidiol) + 16 ml de jarabe de cereza inactivo cada 12 horas durante 48 horas en total (4 dosis) durante las cuales se suspende la metadona recetada. Después de 1 semana, reciben 20 ml de jarabe de cereza inactivo cada 12 horas durante un total de 48 horas (4 dosis), durante las cuales se suspende la metadona recetada.
Droga: Epidiolex
Epidiolex 100 mg/mL Solución Oral
Otros nombres:
  • Cannabidiol
Droga: Placebo
Solución oral de jarabe de cereza
Comparador de placebos: Placebo Luego Epidiolex
Los participantes primero reciben 20 ml de jarabe de cereza inactivo cada 12 horas durante un total de 48 horas (4 dosis) durante las cuales se suspende la metadona recetada. Después de 1 semana de lavado, reciben 8 ml de Epidiolex (800 mg de cannabidiol) + 16 ml de jarabe de cereza inactivo administrados cada 12 horas durante 48 horas en total (4 dosis) durante las cuales se suspende la metadona recetada.
Droga: Epidiolex
Epidiolex 100 mg/mL Solución Oral
Otros nombres:
  • Cannabidiol
Droga: Placebo
Solución oral de jarabe de cereza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de las dos sesiones de estudio, un promedio de 17 días
Número de eventos adversos informados en las sesiones con y sin el fármaco del estudio. Se recogieron eventos adversos durante toda la sesión de 57 horas.
hasta la finalización de las dos sesiones de estudio, un promedio de 17 días
Número de participantes cuyos niveles de aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) son >3 veces el límite superior normal
Periodo de tiempo: Fin de la estancia residencial, antes del alta
Número de participantes cuyos niveles de AST/ALT >3 veces el límite superior normal (LSN) al final de una sesión de estudio cuando reciben Epidiolex y Placebo. Esto se utilizará en la evaluación de la seguridad.
Fin de la estancia residencial, antes del alta
Cambio en las puntuaciones de abstinencia desde el inicio después de recibir placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la sesión residencial hasta 57 horas
Cambio en las puntuaciones de abstinencia durante la evaluación de laboratorio de la abstinencia espontánea. La abstinencia se mide con la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS). Tiene un rango de 0 a 64, donde una puntuación leve se representa con una puntuación de 1 a 10, una puntuación moderada se representa con una puntuación de 11 a 20 y una puntuación grave se considera superior a 21.
Línea de base, durante la sesión residencial hasta 57 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia inicial del fármaco del estudio evaluada por el área bajo la curva para las puntuaciones de la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 48 horas
Supresión de los síntomas de abstinencia durante condiciones activas y de placebo. Los análisis del área bajo la curva (AUC) se calcularán para caracterizar la abstinencia en las puntuaciones de la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS) a lo largo del tiempo. El AUC de SOWS se comparará entre las dos condiciones. El AUC variará de 0 a 3072, donde 0 representa que no hay abstinencia durante la administración del fármaco del estudio y 3072 representa la abstinencia más grave durante la administración del fármaco del estudio.
Después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 48 horas
Aceptabilidad evaluada por el número de participantes que recomendarían el medicamento a un familiar o amigo
Periodo de tiempo: al final de la sesión residencial de 57 horas, antes del alta
Número de participantes que recomendarían el medicamento a un familiar o amigo que intenta reducir gradualmente los medicamentos opioides.
al final de la sesión residencial de 57 horas, antes del alta
Aceptabilidad evaluada mediante calificaciones visuales analógicas
Periodo de tiempo: al final de la sesión residencial de 57 horas, antes del alta
Calificaciones analógicas visuales del grado en que el medicamento suprimió los síntomas de abstinencia de opioides. Las calificaciones analógicas visuales se calificarán en una escala de 0 a 100, donde 0 representa ninguna supresión de la abstinencia y 100 representa la supresión completa de la abstinencia.
al final de la sesión residencial de 57 horas, antes del alta
Aceptabilidad evaluada mediante la calificación de aceptación de medicamentos en una escala de calificación de aceptación de 5 puntos
Periodo de tiempo: al final de la sesión residencial de 57 horas, antes del alta
Calificación de los participantes sobre la aceptación de medicamentos en una escala de calificación de aceptación de 5 puntos. La escala de calificación de aceptación variará de 0 a 4, donde 0 representa la no aceptación del medicamento y 4 representa la aceptación completa del medicamento.
al final de la sesión residencial de 57 horas, antes del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dalio Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00232412

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones