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Cannabidiolo orale per l'astinenza da oppioidi

4 agosto 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Una valutazione randomizzata controllata con placebo della sicurezza del cannabidiolo orale in un modello clinicamente rilevante di astinenza da oppiacei

Questo studio pilota esaminerà la sicurezza del cannabinoide cannabidiolo (Epidiolex) in un modello di laboratorio umano di astinenza clinicamente rilevante. Lo studio sarà un confronto residenziale all'interno della materia; tutti i partecipanti riceveranno il dosaggio del placebo e il cannabidiolo attivo. I risultati possono essere utilizzati per supportare una domanda di sovvenzione R01 per esaminare più da vicino questa ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sulla base della ricerca preclinica e della ricerca umana emergente, il cannabidiolo (CBD; uno dei principali costituenti della pianta di cannabis) è una promettente farmacoterapia per il trattamento dell'astinenza da oppiacei. Più di recente, il CBD ha ridotto il desiderio e l'ansia indotti dai segnali (due comuni sintomi di astinenza) tra gli individui dipendenti da eroina astinenti rispetto al placebo. A partire da giugno 2018, Epidiolex, una formulazione orale di CBD puro di origine vegetale, è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di forme gravi di epilessia e può essere prescritta per altre indicazioni off-label. Epidiolex ha un basso effetto collaterale e un alto profilo di sicurezza. Data la recente approvazione di Epidiolex da parte della FDA e un crescente interesse per lo sviluppo di prodotti farmaceutici esistenti per affrontare le questioni relative al disturbo da uso di oppioidi (OUD) e al suo recupero, i ricercatori stanno proponendo uno studio pilota per esaminare la sicurezza di Epidiolex in un modello di laboratorio umano di ritiro clinicamente rilevante. Lo studio sarà un confronto residenziale all'interno della materia; i partecipanti mantenuti con metadone subiranno un ritiro spontaneo e riceveranno un dosaggio di placebo e cannabidiolo attivo. I dati raccolti per questo studio stabiliranno: (1) la sicurezza della somministrazione di due regimi di dosaggio di Epidiolex all'interno del paradigma di astinenza dei ricercatori e (2) la fattibilità del paradigma di astinenza degli investigatori per dimostrare aumenti clinicamente significativi nell'astinenza. I risultati possono essere utilizzati per supportare una domanda di sovvenzione R01 per esaminare più da vicino questa ipotesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autorizzazione medica a prendere i farmaci dello studio
  • Non sono incinte o allattano
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di studio
  • Fornisce urina che risulta positiva al metadone
  • Mantenuto su 80-120 mg di metadone al giorno senza modifiche della dose nelle ultime 2 settimane (verificato attraverso un rilascio medico con il fornitore del partecipante)

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 per il disturbo da uso di alcol/sostanze diverso dal disturbo da uso di oppioidi
  • Precedente reazione avversa a un prodotto a base di cannabinoidi
  • Segnalare autonomamente qualsiasi uso illecito di droghe o uso di cannabinoidi negli ultimi 7 giorni
  • Presenza di qualsiasi malattia medica/psichiatrica clinicamente significativa giudicata dagli investigatori per mettere il soggetto a rischio elevato di sperimentare un evento avverso
  • Comportamento suicidario dello scorso anno valutato tramite la Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Storia del disturbo convulsivo

  • Uso negli ultimi 14 giorni di uno dei seguenti farmaci controindicati:

    • Clobazam, Valproato
    • Inibitori moderati o forti di CYP3A4 o CYPC19 (ad eccezione del metadone, come indicato nella sezione Protezione contro i rischi del CBD).
    • Forti induttori del CYP3A4 o del CYP2C19
    • Substrati di UGT1A9, UGT2B7, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19 (con l'esclusione della caffeina).
    • Depressori del sistema nervoso centrale (SNC) che sono controindicati con Epidiolex
  • Etilometro che risulta positivo all'alcol prima dell'ammissione alla sessione
  • Consumo autodichiarato di succo di pompelmo entro 24 ore dall'ammissione alla sessione
  • Avere una storia di aritmie cardiache clinicamente significative o malattia vasospastica
  • Avere circostanze che i ricercatori dello studio ritengono siano controindicate con la partecipazione allo studio e/o interferirebbero con la partecipazione allo studio (ad es. Prigione imminente).
  • Compromissione epatica moderata-grave come indicato da livelli di ALT o AST > 3x ULN e/o livelli di bilirubina > 2x ULN come evidenziato da un esame del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Epidiolex (CBD) Poi Placebo
I partecipanti ricevono prima 8 ml di Epidiolex (800 mg di cannabidiolo) + 16 ml di sciroppo di ciliegia inattivo erogati ogni 12 ore per un totale di 48 ore (4 dosi) durante le quali viene sospeso il metadone prescritto. Dopo 1 settimana, ricevono 20 ml di sciroppo di ciliegia inattivo erogato ogni 12 ore per 48 ore totali (4 dosi) durante le quali viene sospeso il metadone prescritto.
Droga: Epidiolex
Epidiolex 100 mg/ml Soluzione orale
Altri nomi:
  • Cannabidiolo
Droga: Placebo
Soluzione orale di sciroppo di ciliegia
Comparatore placebo: Placebo Poi Epidiolex
I partecipanti ricevono prima 20 ml di sciroppo di ciliegia inattivo erogati ogni 12 ore per un totale di 48 ore (4 dosi) durante le quali viene sospeso il metadone prescritto. Dopo 1 settimana di washout, ricevono 8 ml di Epidiolex (800 mg di cannabidiolo) + 16 ml di sciroppo di ciliegia inattivo erogati ogni 12 ore per 48 ore totali (4 dosi) durante le quali viene sospeso il metadone prescritto.
Droga: Epidiolex
Epidiolex 100 mg/ml Soluzione orale
Altri nomi:
  • Cannabidiolo
Droga: Placebo
Soluzione orale di sciroppo di ciliegia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata in base al numero di eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento delle due sessioni di studio, in media 17 giorni
Numero di eventi avversi riportati nelle sessioni con e senza il farmaco in studio. Gli eventi avversi sono stati raccolti per l'intera sessione di 57 ore.
attraverso il completamento delle due sessioni di studio, in media 17 giorni
Numero di partecipanti i cui livelli di aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma
Lasso di tempo: Fine del soggiorno residenziale, prima della dimissione
Numero di partecipanti i cui livelli di AST/ALT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) alla fine di una sessione di studio quando ricevono Epidiolex e Placebo. Questo verrà utilizzato nella valutazione della sicurezza.
Fine del soggiorno residenziale, prima della dimissione
Variazione dei punteggi di astinenza rispetto al basale dopo la somministrazione di placebo
Lasso di tempo: Baseline, durante la sessione residenziale fino a 57 ore
Variazione dei punteggi di astinenza durante la valutazione di laboratorio dell'astinenza spontanea. L’astinenza viene misurata con la scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS). Ha un intervallo compreso tra 0 e 64, dove un punteggio lieve è rappresentato da un punteggio compreso tra 1 e 10, un punteggio moderato è rappresentato da un punteggio compreso tra 11 e 20 e un punteggio grave è considerato superiore a 21.
Baseline, durante la sessione residenziale fino a 57 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia iniziale del farmaco in studio valutata in base all'area sotto la curva per i punteggi della scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 48 ore
Soppressione dei sintomi di astinenza durante le condizioni attive e placebo. Le analisi dell'area sotto la curva (AUC) saranno calcolate per caratterizzare l'astinenza sui punteggi della scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS) nel tempo. L'AUC delle scrofe verrà confrontata tra le due condizioni. L'AUC varierà da 0 a 3072 dove 0 rappresenta l'assenza di sospensione durante la somministrazione del farmaco in studio e 3072 rappresenta l'astinenza più grave durante la somministrazione del farmaco in studio.
Dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 48 ore
Accettabilità valutata in base al numero di partecipanti che consiglierebbero il farmaco a un familiare o un amico
Lasso di tempo: al termine della sessione residenziale di 57 ore, prima della dimissione
Numero di partecipanti che consiglierebbero il farmaco a un familiare o a un amico che cerca di ridurre gradualmente i farmaci oppioidi.
al termine della sessione residenziale di 57 ore, prima della dimissione
Accettabilità valutata mediante valutazioni analogiche visive
Lasso di tempo: al termine della sessione residenziale di 57 ore, prima della dimissione
Valutazioni analogiche visive del grado in cui il farmaco ha soppresso i sintomi di astinenza da oppioidi. Le valutazioni analogiche visive verranno valutate su una scala da 0 a 100 dove 0 rappresenta nessuna soppressione dell'astinenza e 100 rappresenta la completa soppressione dell'astinenza.
al termine della sessione residenziale di 57 ore, prima della dimissione
Accettabilità valutata in base alla valutazione dell'accettazione del farmaco su una scala di valutazione dell'accettazione a 5 punti
Lasso di tempo: al termine della sessione residenziale di 57 ore, prima della dimissione
Valutazione dell'accettazione del farmaco da parte del partecipante su una scala di valutazione dell'accettazione a 5 punti. La scala di valutazione dell'accettazione varierà da 0 a 4 dove 0 rappresenta nessuna accettazione del farmaco e 4 rappresenta la completa accettazione del farmaco.
al termine della sessione residenziale di 57 ore, prima della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dalio Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00232412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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