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Orales Cannabidiol für den Opioid-Entzug

4. August 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit von oralem Cannabidiol in einem klinisch relevanten Modell des Opioidentzugs

Diese Pilotstudie wird die Sicherheit des Cannabinoids Cannabidiol (Epidiolex) in einem menschlichen Labormodell mit klinisch relevantem Entzug untersuchen. Die Studie wird ein innersubjektbezogener Vergleich sein; Alle Teilnehmer erhalten eine Placebo-Dosierung und aktives Cannabidiol. Die Ergebnisse können zur Unterstützung eines R01-Zuschussantrags verwendet werden, um diese Hypothese genauer zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cannabidiol (CBD; ein Hauptbestandteil der Cannabispflanze) ist eine vielversprechende Pharmakotherapie zur Behandlung von Opioidentzug, basierend auf präklinischer Forschung und aufstrebender Forschung am Menschen. Zuletzt verringerte CBD das reizinduzierte Verlangen und die Angst (zwei häufige Entzugssymptome) bei abstinenten heroinabhängigen Personen im Vergleich zu Placebo. Seit Juni 2018 ist Epidiolex, eine orale Formulierung aus reinem CBD aus Pflanzen, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung schwerer Formen von Epilepsie zugelassen und kann für andere Off-Label-Indikationen verschrieben werden. Epidiolex hat eine geringe Nebenwirkung und ein hohes Sicherheitsprofil. Angesichts der jüngsten FDA-Zulassung von Epidiolex und eines wachsenden Interesses an der Entwicklung bestehender Arzneimittel, um Probleme im Zusammenhang mit Opioid Use Disorder (OUD) und seiner Genesung anzugehen, schlagen die Forscher eine Pilotstudie vor, um die Sicherheit von Epidiolex in einem menschlichen Labormodell zu untersuchen klinisch relevanter Entzug. Die Studie wird ein innersubjektbezogener Vergleich sein; Methadon-erhaltene Teilnehmer werden einem spontanen Entzug unterzogen und erhalten eine Placebo-Dosierung und aktives Cannabidiol. Die für diese Studie gesammelten Daten werden Folgendes belegen: (1) die Sicherheit der Verabreichung von zwei Dosierungsschemata von Epidiolex innerhalb des Entzugsparadigmas der Prüfärzte und (2) die Durchführbarkeit des Entzugsparadigmas der Prüfärzte zum Nachweis klinisch bedeutsamer Zunahmen des Entzugs. Die Ergebnisse können zur Unterstützung eines R01-Zuschussantrags verwendet werden, um diese Hypothese genauer zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch zugelassen zur Einnahme von Studienmedikamenten
  • Sie sind nicht schwanger oder stillen
  • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Liefert Urin, der positiv auf Methadon getestet wurde
  • Beibehalten von 80-120 mg Methadon täglich ohne Dosisänderungen in den letzten 2 Wochen (bestätigt durch eine medizinische Freigabe beim Anbieter des Teilnehmers)

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 für andere Alkohol-/Substanzkonsumstörungen als Opioidkonsumstörungen
  • Frühere Nebenwirkung auf ein Cannabinoidprodukt
  • Melden Sie selbst jeden illegalen Drogenkonsum oder Cannabinoidkonsum in den letzten 7 Tagen
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten medizinischen / psychiatrischen Erkrankung, die nach Einschätzung der Ermittler einem erhöhten Risiko für das Auftreten unerwünschter Ereignisse ausgesetzt ist
  • Suizidverhalten im vergangenen Jahr, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Geschichte der Anfallsleiden

  • Verwendung eines der folgenden kontraindizierten Medikamente in den letzten 14 Tagen:

    • Clobazam, Valproat
    • Moderate oder starke Inhibitoren von CYP3A4 oder CYPC19 (mit Ausnahme von Methadon, wie im Abschnitt „Schutz vor CBD-Risiken“ beschrieben).
    • Starke CYP3A4- oder CYP2C19-Induktoren
    • UGT1A9-, UGT2B7-, CYP1A2-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate (mit Ausnahme von Koffein).
    • Depressiva des zentralen Nervensystems (ZNS), die mit Epidiolex kontraindiziert sind
  • Alkoholtester, der vor der Sitzungsaufnahme positiv auf Alkohol getestet wird
  • Selbst angegebener Konsum von Grapefruitsaft innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme der Sitzung
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen oder vasospastischen Erkrankungen
  • Umstände haben, von denen die Studienprüfer glauben, dass sie mit der Studienteilnahme kontraindiziert sind und/oder die Studienteilnahme beeinträchtigen würden (z. B. drohende Gefängnisstrafe).
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, angezeigt durch ALT- oder AST-Spiegel > 3 x ULN und/oder Bilirubinspiegel > 2 x ULN, nachgewiesen durch einen Bluttest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Epidiolex (CBD) dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten zunächst alle 12 Stunden 8 ml Epidiolex (800 mg Cannabidiol) + 16 ml inaktiven Kirschsirup über einen Zeitraum von insgesamt 48 Stunden (4 Dosen), in denen das verschriebene Methadon zurückgehalten wird. Nach einer Woche erhalten sie alle 12 Stunden 20 ml inaktiven Kirschsirup, insgesamt 48 Stunden lang (4 Dosen), wobei das verschriebene Methadon zurückgehalten wird.
Arzneimittel: Epidiolex
Epidiolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Cannabidiol
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen mit Kirschsirup
Placebo-Komparator: Placebo, dann Epidiolex
Die Teilnehmer erhalten zunächst alle 12 Stunden 20 ml inaktiven Kirschsirup über einen Zeitraum von insgesamt 48 Stunden (4 Dosen), wobei das verschriebene Methadon zurückgehalten wird. Nach einer einwöchigen Auswaschphase erhalten sie alle 12 Stunden 8 ml Epidiolex (800 mg Cannabidiol) + 16 ml inaktiven Kirschsirup, insgesamt 48 Stunden lang (4 Dosen), während denen das verschriebene Methadon zurückgehalten wird.
Arzneimittel: Epidiolex
Epidiolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Cannabidiol
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen mit Kirschsirup

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Abschluss der beiden Studiensitzungen durchschnittlich 17 Tage
Anzahl der über Sitzungen hinweg gemeldeten unerwünschten Ereignisse mit und ohne Studienmedikament. Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten 57-Stunden-Sitzung erfasst.
bis zum Abschluss der beiden Studiensitzungen durchschnittlich 17 Tage
Anzahl der Teilnehmer, deren Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel >3x Obergrenze des Normalwerts sind
Zeitfenster: Ende des stationären Aufenthalts vor der Entlassung
Anzahl der Teilnehmer, deren AST/ALT-Werte am Ende einer Studiensitzung über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) liegen, wenn sie Epidiolex und Placebo erhalten. Dies wird bei der Sicherheitsbeurteilung berücksichtigt.
Ende des stationären Aufenthalts vor der Entlassung
Änderung der Entzugswerte gegenüber dem Ausgangswert nach Erhalt eines Placebos
Zeitfenster: Ausgangswert, während der stationären Sitzung bis zu 57 Stunden
Änderung der Entzugswerte während der Laboruntersuchung des Spontanentzugs. Der Entzug wird mit der subjektiven Opiate-Entzugsskala (SOWS) gemessen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 64, wobei ein milder Wert durch einen Wert von 1 bis 10, ein mäßiger Wert durch einen Wert von 11 bis 20 und ein schwerer Wert durch einen Wert über 21 dargestellt wird.
Ausgangswert, während der stationären Sitzung bis zu 57 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche Wirksamkeit des Studienmedikaments, bewertet anhand der Fläche unter der Kurve für die Ergebnisse der subjektiven Opiate-Entzugsskala (SOWS).
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 48 Stunden
Unterdrückung der Entzugssymptome unter aktiven und Placebo-Bedingungen. Es werden Analysen der Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet, um den Entzug auf der subjektiven Opiate-Entzugsskala (SOWS) im Zeitverlauf zu charakterisieren. Die AUC von SOWS wird zwischen den beiden Bedingungen verglichen. Die AUC liegt zwischen 0 und 3072, wobei 0 keinen Entzug während der Verabreichung des Studienmedikaments bedeutet und 3072 den schwersten Entzug während der Verabreichung des Studienmedikaments darstellt.
Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 48 Stunden
Die Akzeptanz wird anhand der Anzahl der Teilnehmer beurteilt, die das Medikament einem Familienmitglied oder Freund empfehlen würden
Zeitfenster: am Ende der 57-stündigen stationären Sitzung vor der Entlassung
Anzahl der Teilnehmer, die das Medikament einem Familienmitglied oder Freund empfehlen würden, der versucht, die Opioid-Medikamente langsamer zu nehmen.
am Ende der 57-stündigen stationären Sitzung vor der Entlassung
Akzeptanz wird durch visuelle Analogbewertungen bewertet
Zeitfenster: am Ende der 57-stündigen stationären Sitzung vor der Entlassung
Visuelle analoge Bewertungen des Ausmaßes, in dem das Medikament Opioidentzugssymptome unterdrückte. Die visuellen Analogbewertungen werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 für keine Unterdrückung des Entzugs und 100 für die vollständige Unterdrückung des Entzugs steht.
am Ende der 57-stündigen stationären Sitzung vor der Entlassung
Die Akzeptanz wird durch die Bewertung der Medikamentenakzeptanz auf einer 5-Punkte-Akzeptanzbewertungsskala beurteilt
Zeitfenster: am Ende der 57-stündigen stationären Sitzung vor der Entlassung
Teilnehmerbewertung der Medikamentenakzeptanz auf einer 5-Punkte-Akzeptanzbewertungsskala. Die Akzeptanzbewertungsskala reicht von 0 bis 4, wobei 0 für keine Akzeptanz des Medikaments und 4 für vollständige Akzeptanz des Medikaments steht.
am Ende der 57-stündigen stationären Sitzung vor der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dalio Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00232412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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