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Canabidiol oral para retirada de opioides

4 de agosto de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Uma avaliação randomizada controlada por placebo da segurança do canabidiol oral em um modelo clinicamente relevante de abstinência de opioides

Este estudo piloto examinará a segurança do canabinóide canabidiol (Epidiolex) em um modelo de laboratório humano de abstinência clinicamente relevante. O estudo será uma comparação residencial dentro do assunto; todos os participantes receberão dosagem de placebo e canabidiol ativo. Os resultados podem ser usados ​​para apoiar um pedido de subvenção R01 para examinar mais de perto esta hipótese.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com base em pesquisas pré-clínicas e pesquisas emergentes em humanos, o canabidiol (CBD; um dos principais constituintes da planta de cannabis) é uma farmacoterapia promissora para o tratamento da abstinência de opioides. Mais recentemente, o CBD diminuiu o desejo e a ansiedade induzidos por estímulos (dois sintomas comuns de abstinência) entre indivíduos dependentes de heroína em abstinência em relação ao placebo. Em junho de 2018, o Epidiolex, uma formulação oral de CBD puro derivado de plantas, foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de formas graves de epilepsia e pode ser prescrito para outras indicações off-label. Epidiolex tem um baixo efeito colateral e alto perfil de segurança. Dada a recente aprovação do Epidiolex pela FDA e um crescente interesse em desenvolver produtos farmacêuticos existentes para tratar de questões relacionadas ao Transtorno do Uso de Opioides (OUD) e sua recuperação, os investigadores estão propondo um estudo piloto para examinar a segurança do Epidiolex em um modelo de laboratório humano de retirada clinicamente relevante. O estudo será uma comparação residencial dentro do assunto; os participantes mantidos com metadona passarão por retirada espontânea e receberão dosagem de placebo e canabidiol ativo. Os dados coletados para este estudo estabelecerão: (1) a segurança da administração de dois regimes de dosagem de Epidiolex dentro do paradigma de abstinência dos investigadores e (2) a viabilidade do paradigma de abstinência dos investigadores para demonstrar aumentos clinicamente significativos na abstinência. Os resultados podem ser usados ​​para apoiar um pedido de subvenção R01 para examinar mais de perto esta hipótese.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Liberado clinicamente para tomar a medicação do estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • Disposto a cumprir o protocolo do estudo
  • Fornece urina com teste positivo para metadona
  • Mantido com 80-120 mg de metadona diariamente sem alterações de dose nas últimas 2 semanas (verificado por meio de liberação médica com o provedor do participante)

Critério de exclusão:

  • Atender ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) - 5 critérios para transtorno por uso de álcool/substâncias, exceto transtorno por uso de opioides
  • Reação adversa anterior a um produto canabinóide
  • Autorrelatar qualquer uso de drogas ilícitas ou canabinóides nos últimos 7 dias
  • Presença de qualquer doença médica/psiquiátrica clinicamente significativa julgada pelos investigadores como colocando o sujeito em risco elevado de sofrer eventos adversos
  • Comportamento suicida no último ano, conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
  • Histórico de transtorno convulsivo

  • Uso nos últimos 14 dias de qualquer um dos seguintes medicamentos contra-indicados:

    • Clobazam, Valproato
    • Inibidores moderados ou fortes de CYP3A4 ou CYPC19 (com exceção da metadona, conforme descrito na seção Proteção contra os riscos do CBD).
    • Indutores fortes de CYP3A4 ou CYP2C19
    • Substratos UGT1A9, UGT2B7, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19 (com exclusão da cafeína).
    • Depressores do sistema nervoso central (SNC) que são contraindicados com Epidiolex
  • Bafômetro que testa positivo para álcool antes da admissão na sessão
  • Auto-relato de consumo de suco de toranja dentro de 24 horas após a admissão na sessão
  • Tem história de arritmias cardíacas clinicamente significativas ou doença vasoespástica
  • Ter circunstâncias que os investigadores do estudo acreditam serem contraindicadas à participação no estudo e/ou que possam interferir na participação no estudo (por exemplo, prisão iminente).
  • Insuficiência hepática moderada a grave, conforme indicado por níveis de ALT ou AST > 3x LSN e/ou níveis de bilirrubina >2x LSN, conforme evidenciado por um exame de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Epidiolex (CBD) e depois Placebo
Os participantes recebem primeiro 8 mL de Epidiolex (800 mg de canabidiol) + 16 mL de xarope de cereja inativo administrado a cada 12 horas durante 48 horas no total (4 doses), durante as quais a metadona prescrita é suspensa. Após 1 semana, eles recebem 20 mL de xarope de cereja inativo administrado a cada 12 horas por 48 horas no total (4 doses), durante as quais a metadona prescrita é suspensa.
Medicamento: Epidiolex
Epidiolex 100 mg/mL solução oral
Outros nomes:
  • Canabidiol
Medicamento: Placebo
Solução oral de xarope de cereja
Comparador de Placebo: Placebo e depois Epidiolex
Os participantes recebem primeiro 20 mL de xarope de cereja inativo administrado a cada 12 horas durante 48 horas no total (4 doses), durante as quais a metadona prescrita é suspensa. Após 1 semana de intervalo, eles recebem 8 mL de Epidiolex (800 mg de canabidiol) + 16 mL de xarope de cereja inativo administrado a cada 12 horas por 48 horas no total (4 doses), durante as quais a metadona prescrita é suspensa.
Medicamento: Epidiolex
Epidiolex 100 mg/mL solução oral
Outros nomes:
  • Canabidiol
Medicamento: Placebo
Solução oral de xarope de cereja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pelo número de eventos adversos
Prazo: até a conclusão das duas sessões de estudo, uma média de 17 dias
Número de eventos adversos relatados nas sessões com e sem o medicamento do estudo. Os eventos adversos foram coletados durante toda a sessão de 57 horas.
até a conclusão das duas sessões de estudo, uma média de 17 dias
Número de participantes cujos níveis de aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) >3x o limite superior do normal
Prazo: Fim da estadia residencial, antes da alta
Número de participantes cujos níveis de AST/ALT >3x o limite superior do normal (ULN) no final de uma sessão de estudo quando recebem Epidiolex e Placebo. Isso será usado na avaliação da segurança.
Fim da estadia residencial, antes da alta
Mudança nas pontuações de retirada da linha de base após receber placebo
Prazo: Linha de base, durante sessão residencial até 57 horas
Mudança nas pontuações de abstinência durante avaliação laboratorial de abstinência espontânea. A abstinência é medida com a Escala Subjetiva de Retirada de Opiáceos (SOWS). Isso tem uma faixa de 0 a 64, onde uma pontuação leve é ​​representada por uma pontuação de 1 a 10, uma pontuação moderada é representada por uma pontuação de 11 a 20 e uma pontuação grave é considerada qualquer valor superior a 21.
Linha de base, durante sessão residencial até 57 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia inicial do medicamento em estudo avaliada pela área sob a curva para as pontuações da escala subjetiva de abstinência de opiáceos (SOWS)
Prazo: Após a primeira administração do medicamento em estudo e até 48 horas
Supressão dos sintomas de abstinência durante condições ativas e placebo. As análises da área sob a curva (AUC) serão calculadas para caracterizar a abstinência nas pontuações da Escala Subjetiva de Retirada de Opiáceos (SOWS) ao longo do tempo. SOWS AUC será comparado entre as duas condições. A AUC variará de 0 a 3.072, onde 0 representa nenhuma retirada durante a administração do medicamento em estudo e 3.072 representa a abstinência mais grave durante a administração do medicamento em estudo.
Após a primeira administração do medicamento em estudo e até 48 horas
Aceitabilidade avaliada pelo número de participantes que recomendariam o medicamento a um familiar ou amigo
Prazo: ao final da sessão residencial de 57 horas, antes da alta
Número de participantes que recomendariam o medicamento a um membro da família ou amigo que tentasse reduzir gradualmente o consumo de medicamentos opioides.
ao final da sessão residencial de 57 horas, antes da alta
Aceitabilidade avaliada por classificações visuais analógicas
Prazo: ao final da sessão residencial de 57 horas, antes da alta
Avaliações analógicas visuais do grau em que o medicamento suprimiu os sintomas de abstinência de opioides. As classificações visuais analógicas serão pontuadas em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa nenhuma supressão de abstinência e 100 representa supressão completa de abstinência.
ao final da sessão residencial de 57 horas, antes da alta
Aceitabilidade avaliada pela classificação de aceitação de medicamentos em uma escala de classificação de aceitação de 5 pontos
Prazo: ao final da sessão residencial de 57 horas, antes da alta
Avaliação do participante sobre aceitação de medicamentos em uma escala de aceitação de 5 pontos. A escala de classificação de aceitação variará de 0 a 4, onde 0 representa nenhuma aceitação do medicamento e 4 representa aceitação completa do medicamento.
ao final da sessão residencial de 57 horas, antes da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dalio Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00232412

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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