Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny kannabidiol do odstawienia opioidów

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowana, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa doustnego kannabidiolu w klinicznie istotnym modelu odstawienia opioidów

To badanie pilotażowe zbada bezpieczeństwo kannabinoidu kannabidiolu (Epidiolex) w ludzkim modelu laboratoryjnym klinicznie istotnego odstawienia. Badanie będzie miało charakter porównania wewnątrzobiektowego; wszyscy uczestnicy otrzymają dawkę placebo i aktywny kannabidiol. Wyniki mogą posłużyć do wsparcia wniosku o dotację R01 w celu dokładniejszego zbadania tej hipotezy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W oparciu o badania przedkliniczne i nowe badania na ludziach, kannabidiol (CBD; główny składnik rośliny konopi indyjskich) jest obiecującą farmakoterapią w leczeniu odstawienia opioidów. Ostatnio CBD zmniejszył głód i niepokój wywołany sygnałem (dwa typowe objawy odstawienia) wśród abstynentów uzależnionych od heroiny w porównaniu z placebo. Od czerwca 2018 r. Epidiolex, doustny preparat czystego CBD pochodzenia roślinnego, został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia ciężkich postaci padaczki i może być przepisywany w innych wskazaniach poza wskazaniami. Epidiolex ma niski efekt uboczny i wysoki profil bezpieczeństwa. Biorąc pod uwagę niedawne zatwierdzenie Epidiolexu przez FDA i rosnące zainteresowanie rozwojem istniejących farmaceutyków w celu rozwiązania problemów związanych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) i ich powrotem do zdrowia, badacze proponują badanie pilotażowe w celu zbadania bezpieczeństwa Epidiolexu w ludzkim modelu laboratoryjnym klinicznie istotne wycofanie. Badanie będzie miało charakter porównania wewnątrzobiektowego; uczestnicy leczeni metadonem przejdą spontaniczne odstawienie i otrzymają dawkę placebo oraz aktywny kannabidiol. Dane zebrane w tym badaniu pozwolą ustalić: (1) bezpieczeństwo podawania dwóch schematów dawkowania Epidiolex w ramach paradygmatu odstawienia badaczy oraz (2) wykonalność paradygmatu odstawienia badaczy w celu wykazania klinicznie znaczącego wzrostu odstawienia. Wyniki mogą posłużyć do wsparcia wniosku o dotację R01 w celu dokładniejszego zbadania tej hipotezy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Medycznie dopuszczone do przyjmowania badanego leku
  • Nie są w ciąży ani nie karmią piersią
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania
  • Dostarcza mocz, który daje wynik pozytywny na obecność metadonu
  • Utrzymywany na dziennej dawce 80-120 mg metadonu bez zmiany dawki w ciągu ostatnich 2 tygodni (zweryfikowane poprzez zwolnienie lekarskie z dostawcą uczestnika)

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnij kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu/substancji innych niż zaburzenia związane z używaniem opioidów
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na produkt kannabinoidowy
  • Samodzielnie zgłoś wszelkie nielegalne używanie narkotyków lub kannabinoidów w ciągu ostatnich 7 dni
  • Obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby medycznej/psychiatrycznej ocenionej przez badaczy jako narażająca osobę na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych
  • Zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia
  • Historia zaburzeń napadowych

  • Stosowanie w ciągu ostatnich 14 dni któregokolwiek z następujących przeciwwskazanych leków:

    • klobazam, walproinian
    • Umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A4 lub CYPC19 (z wyjątkiem metadonu, jak opisano w sekcji Ochrona przed zagrożeniami związanymi z CBD).
    • Silne induktory CYP3A4 lub CYP2C19
    • Substraty UGT1A9, UGT2B7, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 (z wyłączeniem kofeiny).
    • Depresanty ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które są przeciwwskazane w przypadku Epidiolexu
  • Alkomat, który daje pozytywny wynik testu na obecność alkoholu przed przyjęciem na sesję
  • Samozgłoszone spożycie soku grejpfrutowego w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia sesji
  • Mieć historię klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca lub choroby naczynioskurczowej
  • Występują okoliczności, które według badaczy są przeciwwskazane do udziału w badaniu i/lub mogłyby kolidować z udziałem w badaniu (np. zbliżające się więzienie).
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, na które wskazuje poziom AlAT lub AspAT > 3x ULN i/lub poziom bilirubiny > 2x GGN stwierdzony w badaniu krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Epidioleks (CBD) Następnie Placebo
Uczestnicy otrzymują najpierw 8 ml Epidiolexu (800 mg kanabidiolu) + 16 ml nieaktywnego syropu wiśniowego podawane co 12 godzin przez łącznie 48 godzin (4 dawki), podczas których wstrzymany jest przepisany metadon. Po tygodniu otrzymują 20 ml nieaktywnego syropu wiśniowego podawane co 12 godzin przez łącznie 48 godzin (4 dawki), podczas których nie podaje się przepisanego metadonu.
Lek: Epidioleks
Epidiolex 100 mg/ml roztwór doustny
Inne nazwy:
  • Kanabidiol
Lek: Placebo
Syrop wiśniowy, roztwór doustny
Komparator placebo: Placebo Następnie Epidiolex
Uczestnicy otrzymują najpierw 20 ml nieaktywnego syropu wiśniowego podawane co 12 godzin przez łącznie 48 godzin (4 dawki), podczas których nie podaje się przepisanego metadonu. Po 1 tygodniu płukania otrzymują 8 ml Epidiolexu (800 mg kanabidiolu) + 16 ml nieaktywnego syropu wiśniowego podawane co 12 godzin przez łącznie 48 godzin (4 dawki), podczas których wstrzymuje się przepisany metadon.
Lek: Epidioleks
Epidiolex 100 mg/ml roztwór doustny
Inne nazwy:
  • Kanabidiol
Lek: Placebo
Syrop wiśniowy, roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do zakończenia dwóch sesji badania, średnio 17 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas sesji z lekiem badanym i bez niego. Zdarzenia niepożądane zbierano dla całej 57-godzinnej sesji.
do zakończenia dwóch sesji badania, średnio 17 dni
Liczba uczestników, u których poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST)/aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3x górna granica normy
Ramy czasowe: Koniec pobytu w ośrodku stacjonarnym, przed wypisem
Liczba uczestników, u których poziom AspAT/ALT >3x górna granica normy (GGN) na koniec sesji badawczej, gdy otrzymywali Epidiolex i Placebo. Będzie to wykorzystane w ocenie bezpieczeństwa.
Koniec pobytu w ośrodku stacjonarnym, przed wypisem
Zmiana wyników odstawienia w porównaniu z wartością wyjściową po przyjęciu placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, podczas sesji stacjonarnej do 57 godzin
Zmiana wyników odstawienia podczas laboratoryjnej oceny spontanicznego odstawienia. Odstawienie mierzy się za pomocą subiektywnej skali odstawienia opiatów (SOWS). Ma on zakres od 0 do 64, gdzie łagodny wynik jest reprezentowany przez wynik 1-10, umiarkowany wynik jest reprezentowany przez wynik 11-20, a poważny wynik jest uważany za wynik większy niż 21.
Wartość bazowa, podczas sesji stacjonarnej do 57 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowa skuteczność badanego leku oceniana na podstawie pola pod krzywą w subiektywnej skali odstawienia opiatów (SOWS)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu badanego leku i do 48 godzin
Tłumienie objawów odstawienia w warunkach aktywnych i placebo. Analizy obszaru pod krzywą (AUC) zostaną obliczone w celu scharakteryzowania odstawienia w subiektywnej skali odstawienia opiatów (SOWS) w czasie. AUC SOWS zostanie porównane pomiędzy tymi dwoma warunkami. AUC będzie się wahać od 0 do 3072, gdzie 0 oznacza brak odstawienia podczas podawania badanego leku, a 3072 oznacza najcięższe odstawienie podczas podawania badanego leku.
Po pierwszym podaniu badanego leku i do 48 godzin
Akceptowalność oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy poleciliby lek członkowi rodziny lub znajomemu
Ramy czasowe: na koniec 57-godzinnej sesji stacjonarnej, przed wypisem
Liczba uczestników, którzy poleciliby lek członkowi rodziny lub przyjacielowi próbującemu odstawić leki opioidowe.
na koniec 57-godzinnej sesji stacjonarnej, przed wypisem
Akceptowalność oceniana na podstawie ocen wizualnych i analogowych
Ramy czasowe: na koniec 57-godzinnej sesji stacjonarnej, przed wypisem
Wizualne analogowe oceny stopnia, w jakim lek tłumił objawy odstawienia opioidów. Oceny wizualnego analogu będą oceniane w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak tłumienia odstawienia, a 100 oznacza całkowite stłumienie odstawienia.
na koniec 57-godzinnej sesji stacjonarnej, przed wypisem
Akceptowalność oceniana na podstawie oceny akceptacji leku w 5-punktowej skali oceny akceptacji
Ramy czasowe: na koniec 57-godzinnej sesji stacjonarnej, przed wypisem
Ocena akceptacji leku przez uczestnika w 5-punktowej skali oceny akceptacji. Skala oceny akceptacji będzie wynosić od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak akceptacji leku, a 4 oznacza całkowitą akceptację leku.
na koniec 57-godzinnej sesji stacjonarnej, przed wypisem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dalio Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00232412

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami