Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Cannabidiol til opioidtilbagetrækning

4. august 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

En randomiseret placebo-kontrolleret evaluering af sikkerheden ved oral cannabidiol i en klinisk relevant model for opioidtilbagetrækning

Denne pilotundersøgelse vil undersøge sikkerheden af ​​cannabinoiden cannabidiol (Epidiolex) i en human laboratoriemodel for klinisk relevant tilbagetrækning. Undersøgelsen vil være en sammenligning af boliger inden for fag; alle deltagere vil modtage placebo-dosering og aktiv cannabidiol. Resultaterne kan bruges til at understøtte en R01-tilskudsansøgning for nærmere at undersøge denne hypotese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på præklinisk forskning og ny menneskelig forskning er cannabidiol (CBD; en hovedbestanddel af cannabisplanten) en lovende farmakoterapi til behandling af opioidabstinenser. Senest har CBD reduceret cue-induceret trang og angst (to almindelige abstinenssymptomer) blandt afholdende heroinafhængige individer i forhold til placebo. Fra juni 2018 er Epidiolex, en oral formulering af plante-afledt ren CBD, blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af alvorlige former for epilepsi og kan ordineres til andre off-label indikationer. Epidiolex har en lav bivirkning og høj sikkerhedsprofil. I betragtning af den nylige FDA-godkendelse af Epidiolex og en voksende interesse for at udvikle eksisterende lægemidler til at løse problemer relateret til opioidbrugsforstyrrelser (OUD) og dets genopretning, foreslår efterforskerne et pilotstudie for at undersøge sikkerheden af ​​Epidiolex i en human laboratoriemodel af klinisk relevant abstinens. Undersøgelsen vil være en sammenligning af boliger inden for fag; Metadon-vedligeholdte deltagere vil gennemgå spontan abstinens og modtage placebo-dosering og aktiv cannabidiol. Data indsamlet til denne undersøgelse vil fastslå: (1) sikkerheden ved at administrere to doseringsregimer af Epidiolex inden for investigators abstinensparadigme og (2) gennemførligheden af ​​investigatorernes abstinensparadigme til at påvise klinisk betydningsfulde stigninger i abstinenser. Resultaterne kan bruges til at understøtte en R01-tilskudsansøgning for nærmere at undersøge denne hypotese.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk godkendt til at tage studiemedicin
  • Er ikke gravid eller ammer
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Giver urin, der tester positiv for metadon
  • Opretholdt på 80-120 mg daglig metadon uden dosisændringer inden for de seneste 2 uger (verificeret gennem en medicinsk meddelelse hos deltagerens udbyder)

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier for andre alkohol-/stofmisbrugsforstyrrelser end opioidbrugsforstyrrelser
  • Tidligere bivirkning på et cannabinoidprodukt
  • Selvrapporter ethvert ulovligt stofbrug eller cannabinoidbrug inden for de seneste 7 dage
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk/psykiatrisk sygdom vurderet af efterforskerne til at sætte individet i forhøjet risiko for at opleve uønskede hændelser
  • Det seneste års selvmordsadfærd vurderet via Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Historie om anfaldsforstyrrelse

  • Seneste 14 dages brug af nogen af ​​følgende kontraindicerede medicin:

    • Clobazam, Valproat
    • Moderate eller stærke hæmmere af CYP3A4 eller CYPC19 (med undtagelse af metadon, som beskrevet i afsnittet Beskyttelse mod CBD-risici).
    • Stærke CYP3A4 eller CYP2C19 inducere
    • UGT1A9, UGT2B7, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 substrater (med udelukkelse af koffein).
    • Centralnervesystemet (CNS) depressive midler, der er kontraindiceret med Epidiolex
  • Alkometer, der tester positivt for alkohol før indlæggelse
  • Selvrapporteret forbrug af grapefrugtjuice inden for 24 timer efter sessionens adgang
  • Har en historie med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sygdom
  • Har omstændigheder, som undersøgelsens efterforskere mener er kontraindiceret i forbindelse med undersøgelsesdeltagelse og/eller ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen (f.eks. forestående fængsel).
  • Moderat-svær leverinsufficiens som angivet ved ALAT- eller ASAT-niveauer > 3x ULN og/eller bilirubinniveauer >2x ULN som påvist ved en blodprøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Epidiolex (CBD) Derefter placebo
Deltagerne modtager først 8 mL Epidiolex (800 mg cannabidiol) + 16 mL inaktiv kirsebærsirup leveret hver 12. time i 48 timer i alt (4 doser), hvor ordineret metadon tilbageholdes. Efter 1 uge får de 20 ml inaktiv kirsebærsirup leveret hver 12. time i i alt 48 timer (4 doser), hvor ordineret metadon tilbageholdes.
Medicin: Epidiolex
Epidiolex 100 mg/ml oral opløsning
Andre navne:
  • Cannabidiol
Medicin: Placebo
Kirsebærsirup oral opløsning
Placebo komparator: Placebo Derefter Epidiolex
Deltagerne modtager først 20 ml inaktiv kirsebærsirup leveret hver 12. time i i alt 48 timer (4 doser), hvor ordineret metadon tilbageholdes. Efter 1 uges udvaskning modtager de 8 mL Epidiolex (800 mg cannabidiol) + 16 mL inaktiv kirsebærsirup leveret hver 12. time i 48 timer i alt (4 doser), hvor ordineret metadon tilbageholdes.
Medicin: Epidiolex
Epidiolex 100 mg/ml oral opløsning
Andre navne:
  • Cannabidiol
Medicin: Placebo
Kirsebærsirup oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet efter antal uønskede hændelser
Tidsramme: gennem afslutning af de to studieforløb, i gennemsnit 17 dage
Antal rapporterede bivirkninger på tværs af sessioner med og uden undersøgelseslægemiddel. Bivirkninger blev indsamlet for hele 57 timers session.
gennem afslutning af de to studieforløb, i gennemsnit 17 dage
Antal deltagere, hvis aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) niveauer >3x øvre normalgrænse
Tidsramme: Slut på boligophold, før udskrivelse
Antal deltagere, hvis AST/ALT-niveauer >3x øvre normalgrænse (ULN) ved afslutningen af ​​en undersøgelsessession, når de får Epidiolex og Placebo. Dette vil blive brugt i vurderingen af ​​sikkerheden.
Slut på boligophold, før udskrivelse
Ændring i tilbagetrækningsscore fra baseline efter modtagelse af placebo
Tidsramme: Baseline, under opholdssession op til 57 timer
Ændring i abstinensscore under laboratorieevaluering af spontan abstinens. Tilbagetrækning måles med Subjective Opiat-tilbagetrækningsskalaen (SOWS). Det har et interval på 0-64, hvor en mild score er repræsenteret med en score på 1-10, en moderat score er repræsenteret med en score på 11-20 og en alvorlig score anses for alt større end 21.
Baseline, under opholdssession op til 57 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende effektivitet af undersøgelseslægemidlet vurderet efter arealet under kurven for den subjektive opiattilbagetrækningsskala (SOWS)-score
Tidsramme: Efter første administration af undersøgelseslægemidlet og op til 48 timer
Undertrykkelse af abstinenssymptomer under aktive og placebotilstande. AUC-analyser (Areal Under the Curve) vil blive beregnet for at karakterisere abstinenser på den subjektive opiattilbagetrækningsskala (SOWS)-score over tid. SOWS AUC vil blive sammenlignet mellem de to tilstande. AUC vil variere fra 0 til 3072, hvor 0 repræsenterer ingen abstinens under administration af forsøgslægemidlet, og 3072 repræsenterer den mest alvorlige abstinens under administration af forsøgslægemiddel.
Efter første administration af undersøgelseslægemidlet og op til 48 timer
Acceptabilitet vurderet efter antal deltagere, der ville anbefale medicinen til et familiemedlem eller en ven
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den 57 timer lange opholdssession, før udskrivelsen
Antal deltagere, der ville anbefale medicinen til et familiemedlem eller en ven, der forsøger at trappe ned fra opioidmedicin.
ved afslutningen af ​​den 57 timer lange opholdssession, før udskrivelsen
Acceptabilitet vurderet af visuelle analoge vurderinger
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den 57 timer lange opholdssession, før udskrivelsen
Visuelle analoge vurderinger af graden, hvormed medicinen undertrykte opioidabstinenssymptomer. De visuelle analoge vurderinger vil blive bedømt på en skala fra 0-100, hvor 0 repræsenterer ingen undertrykkelse af tilbagetrækning og 100 repræsenterer fuldstændig undertrykkelse af tilbagetrækning.
ved afslutningen af ​​den 57 timer lange opholdssession, før udskrivelsen
Acceptabilitet vurderet ved vurdering af medicinaccept på en 5-punkts acceptskala
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den 57 timer lange opholdssession, før udskrivelsen
Deltagervurdering af medicinaccept på en 5-punkts acceptskala. Acceptvurderingsskalaen vil variere fra 0-4, hvor 0 repræsenterer ingen accept af medicinen og 4 repræsenterer fuldstændig accept af medicinen.
ved afslutningen af ​​den 57 timer lange opholdssession, før udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dalio Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00232412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger