Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti (imunogenicity) GC3111 u zdravých dospělých

20. ledna 2020 aktualizováno: Green Cross Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity GC3111 u zdravých dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost (imunogenicitu) jedné dávky vakcíny GC3111 oproti vakcíně Boostrix® u zdravých dospělých ve věku 19-64 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit imunogenicitu GC3111 jako vakcíny proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi (Tdap) u zdravých dospělých.

Vyhodnotit bezpečnost GC3111 u zdravých dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sujin Lee
  • Telefonní číslo: +82-31-260-0870

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí starší 19 let a mladší 64 let v době screeningu
  2. Subjekt bez anamnézy podávání vakcín včetně záškrtu, tetanu nebo antigenů černého kašle během 2 let před podáním hodnoceného léku
  3. Subjekt, který poskytl informovaný souhlas a formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který dostal vakcínu během 4 týdnů před podáním studijní vakcíny
  2. Subjekt, který dostal vakcínu Tdap před podáním studijní vakcíny
  3. Subjekt s chronickým kašlem v anamnéze během 12 týdnů před podáním studijní vakcíny
  4. Subjekt, který je těhotný, kojící nebo může otěhotnět, aniž by používal účinnou metodu antikoncepce nebo nepraktikoval
  5. Subjekt, který se účastnil jakékoli jiné klinické studie (zkušební lék/vybavení) během 6 měsíců před podáním studijní vakcíny
  6. Podléhá jakékoli podmínce, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit schopnost dodržovat zkušební postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: GC3111 Vaccine Group
Účastníci náhodně dostali jednu dávku vakcíny GC3111 (biologická: vakcína GC3111).
Biologický: Vakcína GC3111
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix® Vaccine Group
Účastníci náhodně dostali jednu dávku vakcíny Boostrix® (Biologická: vakcína Boostrix®).
Biologický: Vakcína Boostrix®
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Boostrix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádané nežádoucí příhody po očkování buď vakcínou GC3111 nebo vakcínou Boostrix®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) až den 14 (po vakcinaci)
Den 0 (před vakcinací) až den 14 (po vakcinaci)
Nevyžádané nežádoucí příhody po očkování buď vakcínou GC3111 nebo vakcínou Boostrix®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) až den 28 (po vakcinaci)
Den 0 (před vakcinací) až den 28 (po vakcinaci)
Závažné nežádoucí příhody po očkování vakcínou GC3111 nebo Boostrix®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) až den 180 (po vakcinaci)
Den 0 (před vakcinací) až den 180 (po vakcinaci)
Známky života
Časové okno: Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
Krevní tlak (systolický, diastolický) v mmHg
Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
Známky života
Časové okno: Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
Tepová frekvence v pulsech za minutu
Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
Známky života
Časové okno: Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
Tělesná teplota ve stupních Celsia
Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
Laboratorní vyšetření
Časové okno: Screening (před vakcinací), 28. den (po vakcinaci)
Krevní test (WBC s diferenciálním počtem (lymfocyty, monocyty atd.), RBC, hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček
Screening (před vakcinací), 28. den (po vakcinaci)
Laboratorní vyšetření
Časové okno: Screening (před vakcinací), 28. den (po vakcinaci)
Chemický test krve (K, Na, Cl, P, ALT, AST atd.)
Screening (před vakcinací), 28. den (po vakcinaci)
Laboratorní vyšetření
Časové okno: Screening (před vakcinací), 28. den (po vakcinaci)
Test moči (pH, specifická hmotnost, bilirubin atd.)
Screening (před vakcinací), 28. den (po vakcinaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Poměr účastníků s protilátkovou odpovědí (míra séroprotekce) ke složkám tetanu a záškrtu po očkování buď vakcínou GC3111 nebo vakcínou Boostrix®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) až den 28 (po vakcinaci)
Den 0 (před vakcinací) až den 28 (po vakcinaci)
Poměr účastníků s protilátkovou odpovědí (zvýšení míry odpovědi) ke složkám tetanu a záškrtu po vakcinaci buď vakcínou GC3111 nebo vakcínou Boostrix®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) až den 28 (po vakcinaci)
Den 0 (před vakcinací) až den 28 (po vakcinaci)
Geometrické střední koncentrace (GMC) pro záškrt, tetanus a acelulární antigeny černého kašle
Časové okno: Den 28 (po vakcinaci)
Den 28 (po vakcinaci)
Geometrický průměrný poměr (GMR) postvakcinačních versus předvakcinačních koncentrací protilátek pro záškrt, tetanus a acelulární pertusové antigeny
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) až den 28 (po vakcinaci)
Den 0 (před vakcinací) až den 28 (po vakcinaci)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Funkční protilátková odpověď černého kašle
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) až den 28 (po vakcinaci)
Den 0 (před vakcinací) až den 28 (po vakcinaci)
Stratifikovaná analýza černého kašle podle titru protilátek proti černému kašli (pozitivní/negativní)
Časové okno: Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Green Cross Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GC3111_P2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení