Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia (immunogenicità) di GC3111 negli adulti sani

20 gennaio 2020 aggiornato da: Green Cross Corporation

Studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di GC3111 in adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia (immunogenicità) di una singola dose di vaccino GC3111 rispetto al vaccino Boostrix® tra adulti sani di età compresa tra 19 e 64 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare l'immunogenicità di GC3111 come vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse acellulare (Tdap) in adulti sani.

Valutare la sicurezza di GC3111 negli adulti sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
213

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sujin Lee
  • Numero di telefono: +82-31-260-0870

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di età superiore a 19 anni e inferiore a 64 anni al momento dello screening
  2. Soggetto senza storia di somministrazione di vaccini inclusi antigeni di difterite, tetano o pertosse nei 2 anni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale
  3. Soggetto che ha fornito il consenso informato e i moduli di assenso

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetto che ha ricevuto il vaccino entro 4 settimane prima di ricevere il vaccino dello studio
  2. Soggetto che ha ricevuto il vaccino Tdap prima di ricevere il vaccino dello studio
  3. Soggetto con storia di tosse cronica entro 12 settimane prima di ricevere il vaccino in studio
  4. Soggetti in gravidanza, in allattamento o in età fertile senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace o che non praticano l'astinenza
  5. - Soggetto che ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico (farmaco/apparecchiatura sperimentale) entro 6 mesi prima di ricevere il vaccino dello studio
  6. Soggetto con qualsiasi condizione che, a giudizio dell'Investigatore, possa interferire con la capacità di rispettare le procedure processuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo vaccino GC3111
Partecipanti randomizzati a ricevere una singola dose di vaccino GC3111 (biologico: vaccino GC3111).
Biologico: Vaccino GC3111
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo vaccino Boostrix®
Partecipanti randomizzati a ricevere una singola dose di vaccino Boostrix® (biologico: vaccino Boostrix®).
Biologico: Vaccino Boostrix®
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Boostrix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi sollecitati dopo la vaccinazione con il vaccino GC3111 o Boostrix®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 14 (post-vaccinazione)
Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 14 (post-vaccinazione)
Eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione con vaccino GC3111 o Boostrix®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 28 (post-vaccinazione)
Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 28 (post-vaccinazione)
Eventi avversi gravi dopo la vaccinazione con il vaccino GC3111 o Boostrix®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 180 (post-vaccinazione)
Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 180 (post-vaccinazione)
Segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)
Pressione sanguigna (sistolica, diastolica) in mmHg
Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)
Segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)
Frequenza del polso in impulsi al minuto
Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)
Segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)
Temperatura corporea in gradi Celsius
Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)
Esami di laboratorio
Lasso di tempo: Screening (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)
Analisi del sangue (WBC con conta differenziale (linfociti, monociti ecc.), RBC, emoglobina, ematocrito, conta piastrinica
Screening (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)
Esami di laboratorio
Lasso di tempo: Screening (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)
Analisi chimica del sangue (K, Na, Cl, P, ALT, AST ecc.)
Screening (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)
Esami di laboratorio
Lasso di tempo: Screening (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)
Test delle urine (pH, peso specifico, bilirubina ecc.)
Screening (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di partecipanti con risposte anticorpali (tasso di sieroprotezione) ai componenti del tetano e della difterite dopo la vaccinazione con vaccino GC3111 o Boostrix®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 28 (post-vaccinazione)
Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 28 (post-vaccinazione)
Rapporto di partecipanti con risposte anticorpali (tasso di risposta di aumento) ai componenti del tetano e della difterite dopo la vaccinazione con vaccino GC3111 o Boostrix®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 28 (post-vaccinazione)
Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 28 (post-vaccinazione)
Concentrazioni medie geometriche (GMC) per antigeni di difterite, tetano e pertosse acellulare
Lasso di tempo: Giorno 28 (post-vaccinazione)
Giorno 28 (post-vaccinazione)
Rapporto della media geometrica (GMR) delle concentrazioni anticorpali post-vaccinazione rispetto a quelle pre-vaccinazione per antigeni di difterite, tetano e pertosse acellulare
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 28 (post-vaccinazione)
Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 28 (post-vaccinazione)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta anticorpale funzionale della pertosse
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 28 (post-vaccinazione)
Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 28 (post-vaccinazione)
Analisi stratificata della pertosse in base al titolo anticorpale anti-pertosse (positivo/negativo)
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)
Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Green Cross Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GC3111_P2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni