Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten (immunogenicitet) af GC3111 hos raske voksne

20. januar 2020 opdateret af: Green Cross Corporation

Randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret fase II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GC3111 hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og effektivitet (immunogenicitet) af en enkelt dosis GC3111 versus Boostrix®-vaccine blandt raske voksne i alderen 19-64 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At evaluere immunogeniciteten af ​​GC3111 som stivkrampe, difteri og acellulær pertussis (Tdap) vaccine hos raske voksne.

For at evaluere sikkerheden af ​​GC3111 hos raske voksne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
213

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sujin Lee
  • Telefonnummer: +82-31-260-0870

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne over 19 og under 64 år på screeningstidspunktet
  2. Person uden tidligere indgivelse af vacciner, inklusive difteri, stivkrampe eller kighoste-antigener inden for 2 år før administration af forsøgslægemiddel
  3. Emnet, der har givet informeret samtykke og samtykkeformularer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der modtog vaccine inden for 4 uger før modtagelse af undersøgelsesvaccine
  2. Forsøgsperson, der modtog Tdap-vaccine, før han modtog undersøgelsesvaccine
  3. Person med kronisk hostehistorie inden for 12 uger før modtagelse af undersøgelsesvaccine
  4. Person, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder uden at bruge en effektiv præventionsmetode eller ikke praktiserer afholdenhed
  5. Forsøgsperson, der deltog i ethvert andet klinisk studie (undersøgelseslægemiddel/-udstyr) inden for 6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine
  6. Med forbehold for enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre evnen til at overholde retssagsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: GC3111 Vaccinegruppe
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en enkelt dosis GC3111-vaccine (Biologisk: GC3111-vaccine).
Biologisk: GC3111-vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix® Vaccine Group
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en enkelt dosis Boostrix®-vaccine (Biologisk: Boostrix®-vaccine).
Biologisk: Boostrix®-vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Boostrix®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfordrede uønskede hændelser efter vaccination med enten GC3111- eller Boostrix®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) til dag 14 (efter vaccination)
Dag 0 (før vaccination) til dag 14 (efter vaccination)
Uopfordrede uønskede hændelser efter vaccination med enten GC3111- eller Boostrix®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)
Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)
Alvorlige bivirkninger efter vaccination med enten GC3111- eller Boostrix®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) til dag 180 (efter vaccination)
Dag 0 (før vaccination) til dag 180 (efter vaccination)
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)
Blodtryk (systolisk, diastolisk) i mmHg
Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)
Pulsfrekvens i pulser pr. minut
Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)
Kropstemperatur i grader Celcius
Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Screening (før-vaccination), dag 28 (efter-vaccination)
Blodprøve (WBC med differentialtælling (lymfocyt, monocyt osv.), RBC, hæmoglobin, hæmatokrit, blodpladetal
Screening (før-vaccination), dag 28 (efter-vaccination)
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Screening (før-vaccination), dag 28 (efter-vaccination)
Blodkemitest (K, Na, Cl, P, ALT, AST osv.)
Screening (før-vaccination), dag 28 (efter-vaccination)
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Screening (før-vaccination), dag 28 (efter-vaccination)
Urintest (pH, vægtfylde, bilirubin osv.)
Screening (før-vaccination), dag 28 (efter-vaccination)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem deltagere med antistofreaktioner (serobeskyttelsesgrad) over for stivkrampe- og difterikomponenter efter vaccination med enten GC3111- eller Boostrix®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)
Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)
Forholdet mellem deltagere med antistofrespons (forøgende responsrate) på stivkrampe- og difterikomponenter efter vaccination med enten GC3111- eller Boostrix®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)
Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC) for difteri, stivkrampe og acellulære pertussis-antigener
Tidsramme: Dag 28 (efter vaccination)
Dag 28 (efter vaccination)
Geometrisk middelforhold (GMR) af post-vaccination versus præ-vaccination antistofkoncentrationer for difteri, stivkrampe og acellulære pertussis antigener
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)
Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Funktionelt antistofrespons af Pertussis
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)
Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)
Stratificeret analyse af Pertussis ifølge Anti-Pertussis antistoftiter (positiv/negativ)
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)
Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Green Cross Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GC3111_P2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger