Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GC3111:n turvallisuuden ja tehon (immunogeenisyyden) arvioimiseksi terveillä aikuisilla

maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: Green Cross Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus GC3111:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GC3111-kerta-annoksen turvallisuutta ja tehoa (immunogeenisyyttä) verrattuna Boostrix®-rokotteeseen terveillä 19–64-vuotiailla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

GC3111:n immunogeenisuuden arvioimiseksi tetanus-, kurkkumätä- ja soluttomaksi hinkuyskärokotteena (Tdap) terveillä aikuisilla.

Arvioida GC3111:n turvallisuutta terveillä aikuisilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
213

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sujin Lee
  • Puhelinnumero: +82-31-260-0870

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset, jotka ovat seulonnan aikana yli 19-vuotiaita ja alle 64-vuotiaita
  2. Potilas, jolla ei ole aiemmin ollut rokotteita, mukaan lukien kurkkumätä-, tetanus- tai hinkuyskäantigeenit, 2 vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  3. Asiantuntija, joka antoi tietoon perustuvat suostumus- ja suostumuslomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö, joka sai rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista
  2. Koehenkilö, joka sai Tdap-rokotteen ennen tutkimusrokotteen saamista
  3. Potilaalla, jolla on krooninen yskähistoria 12 viikon sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista
  4. Koehenkilö, joka on raskaana, imettää tai voi tulla raskaaksi käyttämättä tehokasta ehkäisymenetelmää tai harjoittamatta raittiutta
  5. Koehenkilö, joka osallistui johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen (tutkimuslääke/-laitteisto) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista
  6. Jollakin ehdolla, joka voi tutkijan mielestä häiritä kykyä noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: GC3111 rokoteryhmä
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden annoksen GC3111-rokotetta (biologinen: GC3111-rokote).
Biologinen: GC3111 rokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix®-rokoteryhmä
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden annoksen Boostrix®-rokote (biologinen: Boostrix®-rokote).
Biologinen: Boostrix®-rokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Boostrix®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydetyt haittatapahtumat joko GC3111- tai Boostrix®-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 14 (rokotuksen jälkeen)
Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 14 (rokotuksen jälkeen)
Ei-toivotut haittatapahtumat joko GC3111- tai Boostrix®-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)
Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)
Vakavat haittatapahtumat joko GC3111- tai Boostrix®-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 180 (rokotuksen jälkeen)
Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 180 (rokotuksen jälkeen)
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Verenpaine (systolinen, diastolinen) mmHg
Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Pulssitaajuus pulsseina minuutissa
Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Kehon lämpötila Celsius-asteina
Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Seulonta (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Verikoe (valkosolujen erotusarvo (lymfosyyttien, monosyyttien jne.), RBC, hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleiden määrä
Seulonta (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Seulonta (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Veren kemiallinen testi (K, Na, Cl, P, ALT, AST jne.)
Seulonta (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Seulonta (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Virtsatesti (pH, ominaispaino, bilirubiini jne.)
Seulonta (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien suhde, joilla on vasta-ainevasteita (serosuojausaste) jäykkäkouristus- ja kurkkumätäkomponentteihin joko GC3111- tai Boostrix®-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)
Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien suhde, joilla on vasta-ainevasteita (tehostava vasteprosentti) jäykkäkouristus- ja kurkkumätäkomponentteihin joko GC3111- tai Boostrix®-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)
Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)
Geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) kurkkumätä-, tetanus- ja soluttomien hinkuyskäantigeenien osalta
Aikaikkuna: Päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Rokotuksen jälkeisten ja ennen rokotusta edeltävien vasta-ainepitoisuuksien geometrinen keskiarvo (GMR) kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluttomien hinkuyskäantigeenien osalta
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)
Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pertussisin toiminnallinen vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)
Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)
Pertussisin kerrosanalyysi anti-pertussis-vasta-ainetiitterin mukaan (positiivinen/negatiivinen)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Green Cross Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GC3111_P2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia