Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (Immunogenität) von GC3111 bei gesunden Erwachsenen

20. Januar 2020 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von GC3111 bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit (Immunogenität) einer Einzeldosis GC3111 im Vergleich zum Boostrix®-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen im Alter von 19 bis 64 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Immunogenität von GC3111 als Tetanus-, Diphtherie- und azellulärer Keuchhusten-Impfstoff (Tdap) bei gesunden Erwachsenen.

Bewertung der Sicherheit von GC3111 bei gesunden Erwachsenen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
213

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sujin Lee
  • Telefonnummer: +82-31-260-0870

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene, die zum Zeitpunkt des Screenings über 19 und unter 64 Jahre alt waren
  2. Proband ohne vorherige Verabreichung von Impfstoffen, einschließlich Diphtherie-, Tetanus- oder Keuchhusten-Antigenen, innerhalb von 2 Jahren vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  3. Betreff, der die Einverständniserklärung und Einwilligungsformulare bereitgestellt hat

Ausschlusskriterien:

  1. Proband, der innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt des Studienimpfstoffs den Impfstoff erhalten hat
  2. Proband, der vor der Studienimpfung den Tdap-Impfstoff erhalten hat
  3. Proband mit chronischem Husten in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Wochen vor Erhalt des Studienimpfstoffs
  4. Person, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist, ohne eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder keine Abstinenz zu praktizieren
  5. Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt des Studienimpfstoffs an einer anderen klinischen Studie (Prüfpräparat/-ausrüstung) teilgenommen hat
  6. Vorbehaltlich einer Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Einhaltung der Prüfungsverfahren beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: GC3111-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhielten randomisiert eine Einzeldosis des GC3111-Impfstoffs (biologisch: GC3111-Impfstoff).
Biologisch: GC3111-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix®-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis des Boostrix®-Impfstoffs (biologisch: Boostrix®-Impfstoff).
Biologisch: Boostrix®-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Boostrix®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeforderte unerwünschte Ereignisse nach der Impfung mit GC3111 oder Boostrix®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 14 (nach der Impfung)
Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 14 (nach der Impfung)
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse nach der Impfung mit GC3111 oder Boostrix®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 (nach der Impfung)
Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 (nach der Impfung)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach der Impfung mit GC3111 oder Boostrix®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 180 (nach der Impfung)
Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 180 (nach der Impfung)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)
Blutdruck (systolisch, diastolisch) in mmHg
Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)
Pulsfrequenz in Impulsen pro Minute
Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)
Körpertemperatur in Grad Celsius
Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)
Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Screening (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)
Bluttest (WBC mit Differenzialzählung (Lymphozyten, Monozyten usw.), RBC, Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl
Screening (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)
Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Screening (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)
Blutchemischer Test (K, Na, Cl, P, ALT, AST usw.)
Screening (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)
Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Screening (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)
Urintest (pH-Wert, spezifisches Gewicht, Bilirubin usw.)
Screening (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis der Teilnehmer mit Antikörperreaktionen (Seroprotektionsrate) auf Tetanus- und Diphtheriekomponenten nach der Impfung mit GC3111 oder Boostrix®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 (nach der Impfung)
Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 (nach der Impfung)
Verhältnis der Teilnehmer mit Antikörperreaktionen (Steigerung der Reaktionsrate) auf Tetanus- und Diphtheriekomponenten nach der Impfung mit GC3111 oder Boostrix®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 (nach der Impfung)
Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 (nach der Impfung)
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) für Diphtherie-, Tetanus- und azelluläre Pertussis-Antigene
Zeitfenster: Tag 28 (nach der Impfung)
Tag 28 (nach der Impfung)
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) der Antikörperkonzentrationen nach der Impfung und vor der Impfung für Diphtherie-, Tetanus- und azelluläre Pertussis-Antigene
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 (nach der Impfung)
Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 (nach der Impfung)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle Antikörperantwort von Pertussis
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 (nach der Impfung)
Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 (nach der Impfung)
Stratifizierte Analyse von Keuchhusten nach dem Anti-Keuchhusten-Antikörpertiter (positiv/negativ)
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)
Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Green Cross Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GC3111_P2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten