Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność (immunogenność) GC3111 u zdrowych osób dorosłych

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Randomizowane badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i immunogenność GC3111 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności (immunogenności) pojedynczej dawki szczepionki GC3111 w porównaniu ze szczepionką Boostrix® wśród zdrowych osób dorosłych w wieku 19-64 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena immunogenności GC3111 jako szczepionki przeciwko tężcowi, błonicy i bezkomórkowej krztuścowi (Tdap) u zdrowych osób dorosłych.

Ocena bezpieczeństwa GC3111 u zdrowych osób dorosłych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
213

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sujin Lee
  • Numer telefonu: +82-31-260-0870

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku powyżej 19 lat i poniżej 64 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Osoba bez historii podawania szczepionek zawierających antygeny błonicy, tężca lub krztuśca w ciągu 2 lat przed podaniem badanego leku
  3. Podmiot, który udzielił świadomej zgody i formularzy zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik, który otrzymał szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem badanej szczepionki
  2. Osobnik, który otrzymał szczepionkę Tdap przed otrzymaniem badanej szczepionki
  3. Pacjent z przewlekłym kaszlem w ciągu 12 tygodni przed otrzymaniem badanej szczepionki
  4. Osoba, która jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym, nie stosująca skutecznej metody antykoncepcji lub nie praktykująca abstynencji
  5. Uczestnik, który uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (lek badany/sprzęt) w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki
  6. Podlega wszelkim warunkom, które w opinii Badacza mogą zakłócać zdolność do przestrzegania procedur próbnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa szczepionek GC3111
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę szczepionki GC3111 (biologiczna: szczepionka GC3111).
Biologiczny: Szczepionka GC3111
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa szczepionek Boostrix®
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę szczepionki Boostrix® (Biologiczna: szczepionka Boostrix®).
Biologiczny: Szczepionka Boostrix®
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Boostrix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane oczekiwane po szczepieniu szczepionką GC3111 lub Boostrix®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 14 (po szczepieniu)
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 14 (po szczepieniu)
Niezamówione zdarzenia niepożądane po szczepieniu szczepionką GC3111 lub Boostrix®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)
Poważne zdarzenia niepożądane po szczepieniu szczepionką GC3111 lub Boostrix®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 180 (po szczepieniu)
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 180 (po szczepieniu)
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
Ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe) w mmHg
Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
Tętno w impulsach na minutę
Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
Temperatura ciała w stopniach Celsjusza
Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (przed szczepieniem), dzień 28 (po szczepieniu)
Badanie krwi (WBC z różnicowaniem liczby (limfocytów, monocytów itp.), RBC, hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi
Badanie przesiewowe (przed szczepieniem), dzień 28 (po szczepieniu)
Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (przed szczepieniem), dzień 28 (po szczepieniu)
Badanie biochemiczne krwi (K, Na, Cl, P, ALT, AST itp.)
Badanie przesiewowe (przed szczepieniem), dzień 28 (po szczepieniu)
Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (przed szczepieniem), dzień 28 (po szczepieniu)
Badanie moczu (pH, ciężar właściwy, bilirubina itp.)
Badanie przesiewowe (przed szczepieniem), dzień 28 (po szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek uczestników z odpowiedziami przeciwciał (wskaźnik seroprotekcji) na składniki przeciw tężcowi i błonicy po szczepieniu szczepionką GC3111 lub Boostrix®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)
Stosunek uczestników z odpowiedziami przeciwciał (wskaźnik odpowiedzi wzmacniającej) na składniki przeciw tężcowi i błonicy po szczepieniu szczepionką GC3111 lub Boostrix®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)
Średnie geometryczne stężenia (GMC) antygenów błonicy, tężca i bezkomórkowego krztuśca
Ramy czasowe: Dzień 28 (po szczepieniu)
Dzień 28 (po szczepieniu)
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) stężeń przeciwciał po szczepieniu i przed szczepieniem dla antygenów błonicy, tężca i bezkomórkowego krztuśca
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonalna odpowiedź przeciwciał krztuśca
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)
Stratyfikowana analiza krztuśca według miana przeciwciał przeciw krztuścowi (pozytywne/ujemne)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Green Cross Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GC3111_P2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami