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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia (imunogenicidade) de GC3111 em adultos saudáveis

20 de janeiro de 2020 atualizado por: Green Cross Corporation

Ensaio clínico de Fase II randomizado, duplo-cego e controlado por ativo para avaliar a segurança e a imunogenicidade do GC3111 em adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia (imunogenicidade) de uma dose única da vacina GC3111 versus Boostrix® entre adultos saudáveis ​​de 19 a 64 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a imunogenicidade da vacina GC3111 como tétano, difteria e coqueluche acelular (Tdap) em adultos saudáveis.

Avaliar a segurança do GC3111 em adultos saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
213

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Sujin Lee
  • Número de telefone: +82-31-260-0870

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos saudáveis ​​com idade acima de 19 e abaixo de 64 anos no momento da triagem
  2. Indivíduo sem histórico de administração de vacinas, incluindo antígenos de difteria, tétano ou tosse convulsa dentro de 2 anos antes da administração do medicamento experimental
  3. Sujeito que forneceu consentimento informado e formulários de consentimento

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo que recebeu a vacina dentro de 4 semanas antes de receber a vacina do estudo
  2. Indivíduo que recebeu a vacina Tdap antes de receber a vacina do estudo
  3. Sujeito com histórico de tosse crônica dentro de 12 semanas antes de receber a vacina do estudo
  4. Sujeito que está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem usar um método eficaz de contracepção ou não praticar abstinência
  5. Sujeito que participou de qualquer outro estudo clínico (medicamento/equipamento em investigação) dentro de 6 meses antes de receber a vacina do estudo
  6. Sujeito com qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de Vacina GC3111
Os participantes foram randomizados para receber uma dose única da vacina GC3111 (biológica: vacina GC3111).
Biológico: Vacina GC3111
0,5mL, intramuscular
Outros nomes:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Vacinas Boostrix®
Os participantes foram randomizados para receber uma dose única da vacina Boostrix® (Biológica: vacina Boostrix®).
Biológico: Vacina Boostrix®
0,5mL, intramuscular
Outros nomes:
  • Boostrix®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos solicitados após a vacinação com a vacina GC3111 ou Boostrix®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) ao Dia 14 (pós-vacinação)
Dia 0 (pré-vacinação) ao Dia 14 (pós-vacinação)
Eventos adversos não solicitados após a vacinação com a vacina GC3111 ou Boostrix®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) ao dia 28 (pós-vacinação)
Dia 0 (pré-vacinação) ao dia 28 (pós-vacinação)
Eventos adversos graves após a vacinação com a vacina GC3111 ou Boostrix®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) ao Dia 180 (pós-vacinação)
Dia 0 (pré-vacinação) ao Dia 180 (pós-vacinação)
Sinais vitais
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
Pressão arterial (sistólica, diastólica) em mmHg
Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
Sinais vitais
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
Frequência de pulso em pulsos por minuto
Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
Sinais vitais
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
Temperatura corporal em graus Celsius
Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
Exames Laboratoriais
Prazo: Triagem (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
Exame de sangue (leucócitos com contagem diferencial (linfócitos, monócitos, etc.), hemácias, hemoglobina, hematócrito, contagem de plaquetas
Triagem (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
Exames Laboratoriais
Prazo: Triagem (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
Teste de Química Sanguínea (K, Na, Cl, P, ALT, AST etc.)
Triagem (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
Exames Laboratoriais
Prazo: Triagem (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
Teste de urina (pH, gravidade específica, bilirrubina etc.)
Triagem (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com respostas de anticorpos (taxa de soroproteção) para componentes de tétano e difteria após a vacinação com a vacina GC3111 ou Boostrix®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) ao dia 28 (pós-vacinação)
Dia 0 (pré-vacinação) ao dia 28 (pós-vacinação)
Proporção de participantes com respostas de anticorpos (taxa de resposta de reforço) para componentes de tétano e difteria após a vacinação com a vacina GC3111 ou Boostrix®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) ao dia 28 (pós-vacinação)
Dia 0 (pré-vacinação) ao dia 28 (pós-vacinação)
Concentrações Médias Geométricas (GMC) para Antígenos de Difteria, Tétano e Coqueluche Acelular
Prazo: Dia 28 (pós-vacinação)
Dia 28 (pós-vacinação)
Razão média geométrica (GMR) das concentrações de anticorpos pós-vacinação versus pré-vacinação para antígenos de difteria, tétano e pertussis acelular
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) ao dia 28 (pós-vacinação)
Dia 0 (pré-vacinação) ao dia 28 (pós-vacinação)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Resposta funcional de anticorpos da coqueluche
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) ao dia 28 (pós-vacinação)
Dia 0 (pré-vacinação) ao dia 28 (pós-vacinação)
Análise Estratificada de Coqueluche de acordo com o título de anticorpo Anti-Pertussis (Positivo/Negativo)
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Green Cross Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GC3111_P2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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