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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia (inmunogenicidad) de GC3111 en adultos sanos

20 de enero de 2020 actualizado por: Green Cross Corporation

Ensayo clínico de fase II aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de GC3111 en adultos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia (inmunogenicidad) de una dosis única de la vacuna GC3111 versus Boostrix® entre adultos sanos de 19 a 64 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluar la inmunogenicidad de GC3111 como vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (Tdap) en adultos sanos.

Evaluar la seguridad de GC3111 en adultos sanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
213

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sujin Lee
  • Número de teléfono: +82-31-260-0870

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos sanos mayores de 19 años y menores de 64 años en el momento de la selección
  2. Sujeto sin antecedentes de administración de vacunas, incluidos los antígenos de la difteria, el tétanos o la tos ferina en los 2 años anteriores a la administración del fármaco en investigación
  3. Sujeto que proporcionó formularios de consentimiento informado y asentimiento

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto que recibió la vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a recibir la vacuna del estudio
  2. Sujeto que recibió la vacuna Tdap antes de recibir la vacuna del estudio
  3. Sujeto con antecedentes de tos crónica en las 12 semanas anteriores a recibir la vacuna del estudio
  4. Sujeto que está embarazada, amamantando o en edad fértil sin usar un método anticonceptivo eficaz o no practicar la abstinencia
  5. Sujeto que participó en cualquier otro estudio clínico (fármaco/equipo en investigación) dentro de los 6 meses anteriores a recibir la vacuna del estudio
  6. Sujeto a cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de vacunas GC3111
Participantes asignados al azar para recibir una dosis única de la vacuna GC3111 (biológica: vacuna GC3111).
Biológico: Vacuna GC3111
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • GC3111
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de vacunas Boostrix®
Participantes aleatorizados para recibir una dosis única de la vacuna Boostrix® (Biológico: vacuna Boostrix®).
Biológico: Vacuna Boostrix®
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • Boostrix®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos solicitados después de la vacunación con la vacuna GC3111 o Boostrix®
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) a Día 14 (posvacunación)
Día 0 (prevacunación) a Día 14 (posvacunación)
Eventos adversos no solicitados después de la vacunación con la vacuna GC3111 o Boostrix®
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) a Día 28 (posvacunación)
Día 0 (prevacunación) a Día 28 (posvacunación)
Eventos adversos graves después de la vacunación con la vacuna GC3111 o Boostrix®
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) a Día 180 (posvacunación)
Día 0 (prevacunación) a Día 180 (posvacunación)
Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación), Día 28 (posvacunación)
Presión arterial (sistólica, diastólica) en mmHg
Día 0 (prevacunación), Día 28 (posvacunación)
Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación), Día 28 (posvacunación)
Frecuencia del pulso en pulsos por minuto
Día 0 (prevacunación), Día 28 (posvacunación)
Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación), Día 28 (posvacunación)
Temperatura corporal en grados Celsius
Día 0 (prevacunación), Día 28 (posvacunación)
Exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: Detección (antes de la vacunación), día 28 (posvacunación)
Análisis de sangre (WBC con recuento diferencial (linfocitos, monocitos, etc.), RBC, hemoglobina, hematocrito, recuento de plaquetas
Detección (antes de la vacunación), día 28 (posvacunación)
Exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: Detección (antes de la vacunación), día 28 (posvacunación)
Prueba de química sanguínea (K, Na, Cl, P, ALT, AST, etc.)
Detección (antes de la vacunación), día 28 (posvacunación)
Exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: Detección (antes de la vacunación), día 28 (posvacunación)
Prueba de orina (pH, gravedad específica, bilirrubina, etc.)
Detección (antes de la vacunación), día 28 (posvacunación)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con respuestas de anticuerpos (tasa de seroprotección) a los componentes del tétanos y la difteria después de la vacunación con la vacuna GC3111 o Boostrix®
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) a Día 28 (posvacunación)
Día 0 (prevacunación) a Día 28 (posvacunación)
Proporción de participantes con respuestas de anticuerpos (tasa de respuesta de refuerzo) a los componentes del tétanos y la difteria después de la vacunación con la vacuna GC3111 o Boostrix®
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) a Día 28 (posvacunación)
Día 0 (prevacunación) a Día 28 (posvacunación)
Concentraciones medias geométricas (GMC) para antígenos de difteria, tétanos y tos ferina acelular
Periodo de tiempo: Día 28 (post-vacunación)
Día 28 (post-vacunación)
Relación de la media geométrica (GMR) de las concentraciones de anticuerpos posteriores a la vacunación frente a las anteriores a la vacunación para los antígenos de difteria, tétanos y tos ferina acelular
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) a Día 28 (posvacunación)
Día 0 (prevacunación) a Día 28 (posvacunación)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta de anticuerpos funcionales de la tos ferina
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) a Día 28 (posvacunación)
Día 0 (prevacunación) a Día 28 (posvacunación)
Análisis estratificado de tos ferina según el título de anticuerpos anti-tos ferina (positivo/negativo)
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación), Día 28 (posvacunación)
Día 0 (prevacunación), Día 28 (posvacunación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Green Cross Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GC3111_P2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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