Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kombinované radioterapie a vertebroplastiky u pacientů s bolestivými metastatickými lézemi páteře

24. června 2025 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Randomizovaná studie fáze II kombinované radioterapie a vertebroplastiky ke zlepšení kvality života pacientů s bolestivými metastatickými lokalizovanými lézemi páteře

Vzhledem k tomu, že pacienti s metastázami v páteři žijí déle, je stále důležitější trvalá paliace s dlouhodobou kontrolou nádoru.

EBRT vede k trvalé lokální kontrole kostních metastáz. Přibližně 25 % pacientů s metastázami v páteři však dosáhlo úplné úlevy od bolesti po EBRT pouze po střední dobu kratší než 4 měsíce. To by mohlo být částečně způsobeno nestabilitou páteře. Navíc u téměř poloviny pacientů, kteří dostávají EBRT, se následně vyvinou VCF. Proto RT nestabilizuje páteř sekundárně k VCF a není účinná v prevenci hrozících VCF. Vertebroplastika rychle snížila bolest a zlepšila funkci u pacientů s VCF. Vertebroplastika však neposkytuje lokální kontrolu nádoru podobnou EBRT.

Předpokládá se, že kombinace vertebroplastiky s EBRT stabilizuje páteř, zmírní bolest, zabrání hrozícím VCF a minimalizuje nebo zcela zamezí potřebě opioidů. Předpokládá se, že kombinace procedury stabilizace páteře, jako je vertebroplastika, s RT bude nejúčinnějším řešením pro pacienty s metastázami v páteři než samotná RT pro pacienty s metastázami v páteři. Kombinovaná vertebroplastika a radioterapie není v současnosti standardní léčebnou možností. Tato studie je navržena tak, aby kvantifikovala výhodu přidání vertebroplastiky k radioterapii u pacientů s metastázami v páteři. Pokud se studie prokáže jako významná, mohla by se stát standardem péče o pacienty s metastázami v páteři.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas, nebo případně účastníci s přijatelnou osobou schopnou dát souhlas jménem účastníka
  2. Pacienti musí být starší 18 let
  3. Spinální vertebrální metastázy potvrzené CT, MRI nebo kostním skenem.
  4. Pacienti s bolestivými (VAS alespoň ≥ 2) vertebrálními metastázami v oblasti hrudní a/nebo bederní páteře (ne krční).
  5. Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat plán návštěv, plán léčby, testy a další studijní postupy
  6. Předpokládaná délka života > 6 měsíců. Očekávaná délka života bude hodnocena výzkumným pracovníkem studie jak klinicky, tak pomocí Lindenova modelu. Pacient by měl být ve skupině B nebo C podle Lindenova modelu.
  7. Pacienti se skóre ECOG 0-2 nebo výkonnostním stavem podle Karnofského ≥ 60 % budou způsobilí k zařazení (viz příloha 1).
  8. Žádná předchozí EBRT na cílovou úroveň +/-1 obratlového těla
  9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít v době screeningu negativní těhotenský test v séru (nebo moči). WOCBP je definována jako každá žena, která prodělala menarché a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo bilaterální salpingektomii) a není postmenopauzální. Menopauza je definována jako 12měsíční amenorea u ženy starší 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin. Kromě toho ženy mladší 55 let musí mít hladinu hormonu stimulujícího folikuly (FSH) > 40 mIU/ml k potvrzení menopauzy.
  10. Pacientky ve fertilním/reprodukčním potenciálu by měly během studijního léčebného období používat vysoce účinné antikoncepční metody, jak je definováno zkoušejícím. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně (Poznámka: abstinence je přijatelná, pokud je tato antikoncepce pro pacientku zavedena a preferována a je akceptována. jako místní standard).
  11. Ženy během studijní léčby nesmějí kojit.
  12. Pacienti mužského pohlaví by měli souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studijní léčby.
  13. Absence jakéhokoli stavu, který by bránil dodržování protokolů studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být s pacientem přezkoumány před registrací studie

Kritéria vyloučení

  1. Pacient nemůže poskytnout souhlas
  2. Před radioterapií do cílové +/-1 úrovně obratlového těla
  3. Očekávaná délka života < 6 měsíců (hodnoceno klinicky i pomocí Lindenova modelu)
  4. Stav výkonu podle Karnofsky < 60 %
  5. Primární kostní nádory
  6. Plazmocytom
  7. Komunikovaná zlomenina
  8. Přidružená hrozící komprese míchy nebo míšní komprese
  9. Epidurální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Radioterapie
Dávka radioterapie: 20 Gy/5 frakcí/1 týden nebo 8 Gy/1 frakce (dle uvážení radiačního onkologa)
Záření: Radioterapie
Externí radiační terapie je druh radiační terapie používané k léčbě rakoviny. Stroj se používá k nasměrování vysokoenergetických paprsků z vnějšku těla do nádoru
Ostatní jména:
  • Externí radiační terapie
Experimentální: Vertebroplastika + radioterapie

Vertebroplastika s následnou radioterapií během 2-3 týdnů

Dávka radioterapie: 20 Gy/5 frakcí/1 týden nebo 8 Gy/1 frakce (dle uvážení radiačního onkologa)
Záření: Radioterapie
Externí radiační terapie je druh radiační terapie používané k léčbě rakoviny. Stroj se používá k nasměrování vysokoenergetických paprsků z vnějšku těla do nádoru
Ostatní jména:
  • Externí radiační terapie
Postup: Vertebropladty
Vertebroplastika je postup ke stabilizaci kompresivních zlomenin v páteři. Kostní cement se vstřikuje do obratlů, které praskly nebo se zlomily. Cement ztvrdne, stabilizuje zlomeniny a podepře vaši páteř.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre bolesti na základě vizuální analogové škály
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Primárním koncovým bodem je zlepšení skóre bolesti alespoň o 2 body (pokles o 2 body) na vizuální analogové škále (VAS) bez současného zvýšení opioidů.
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Zlepšení skóre bolesti na základě Brief Pain Inventory
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Primárním koncovým bodem je zlepšení skóre bolesti alespoň o 2 body (snížení o 2 body) na Brief Pain Inventory (BPI) bez současného zvýšení opioidů.
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve fyzickém fungování specifického pro záda
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Zlepšení fyzického fungování specifického pro záda je hodnoceno změnou skóre v dotazníku Roland-Morris disability dotazník (RDQ).
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Výskyt kompresivních zlomenin obratlů po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Incidence kompresivních zlomenin obratlů bude hodnocena rentgenovými snímky hrudních a bederních obratlů ve stoje.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Prospektivně kvantifikujte odezvu na bolest pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Odpověď na bolest bude hodnocena VAS a hodnocena pomocí deníku pacienta na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro kostní metastázy. Na základě příjmu analgetik bude vypočtena denní perorální ekvivalentní dávka morfinu (OMED).
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Prospektivně kvantifikujte reakci na bolest pomocí Brief Pain Inventory.
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Odpověď na bolest bude hodnocena pomocí BPI a hodnocena pomocí deníku pacienta na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro kostní metastázy. Na základě příjmu analgetik bude vypočtena denní perorální ekvivalentní dávka morfinu (OMED).
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AHS Cancer Control Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cross Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT-0008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení