Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van gecombineerde radiotherapie en vertebroplastiek voor patiënten met pijnlijke gemetastaseerde spinale laesies

24 juni 2025 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Een gerandomiseerde fase II-studie van gecombineerde radiotherapie en vertebroplastiek om de levenskwaliteit van patiënten met pijnlijke gemetastaseerde gelokaliseerde spinale laesies te verbeteren

Omdat patiënten met wervelmetastasen langer leven, wordt duurzame palliatie met langdurige tumorcontrole steeds belangrijker.

EBRT resulteert in duurzame lokale controle van botmetastasen. Ongeveer 25% van de patiënten met wervelmetastasen bereikte echter pas volledige pijnverlichting na EBRT gedurende een mediane duur van minder dan 4 maanden. Dit kan deels te wijten zijn aan instabiliteit van de wervelkolom. Bovendien zal bijna de helft van de patiënten die EBRT krijgen vervolgens VCF's ontwikkelen. Daarom stabiliseert RT de wervelkolom secundair aan VCF's niet en is het niet effectief in het voorkomen van dreigende VCF's. Vertebroplastiek heeft de pijn snel verminderd en de functie verbeterd bij patiënten met VCF's. Vertebroplastiek biedt echter geen lokale tumorcontrole vergelijkbaar met EBRT.

Er wordt getheoretiseerd dat het combineren van vertebroplastiek met EBRT de wervelkolom zal stabiliseren, de pijn zal verlichten, dreigende VCF's zal voorkomen en de behoefte aan opioïden zal minimaliseren of vermijden. Er wordt verondersteld dat het combineren van een wervelkolomstabilisatieprocedure zoals vertebroplastie met RT de meest effectieve behandeling zal zijn voor patiënten met wervelmetastasen dan alleen RT voor patiënten met wervelmetastasen. Gecombineerde vertebroplastiek en radiotherapie is op dit moment geen standaard behandelingsoptie. Deze studie is opgezet om het voordeel te kwantificeren van het toevoegen van vertebroplastiek aan radiotherapie voor patiënten met wervelmetastasen. Als blijkt dat het onderzoek significant is, kan het de standaardzorg worden voor patiënten met wervelmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, of, indien van toepassing, deelnemers die een acceptabel persoon hebben die in staat is om namens de deelnemer toestemming te geven
  2. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
  3. Spinale wervelmetastasen bevestigd door CT, MRI of botscan.
  4. Patiënten met pijnlijke (VAS van ten minste ≥ 2) vertebrale spinale metastasen in de thoracale en/of lumbale wervelkolom (niet cervicaal).
  5. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, tests en andere onderzoeksprocedures
  6. Levensverwachting > 6 maanden. De levensverwachting zal door de onderzoeksonderzoeker zowel klinisch als met behulp van het Linden-model worden geëvalueerd. De patiënt moet in groep B of C van het Linden-model zitten.
  7. Patiënten met een ECOG-score 0-2 of een Karnofsky-prestatiestatus van ≥ 60% komen in aanmerking voor inschrijving (zie bijlage 1).
  8. Geen voorafgaande EBRT tot het beoogde niveau van +/- 1 wervellichaam
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten op het moment van screening een negatieve serum- (of urine) zwangerschapstest hebben. WOCBP wordt gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie) en die niet postmenopauzaal is. Menopauze wordt gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij een vrouw ouder dan 45 jaar bij afwezigheid van andere biologische of fysiologische oorzaken. Bovendien moeten vrouwen jonger dan 55 jaar een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau> 40 mIU / ml hebben om de menopauze te bevestigen
  10. Patiënten die zwanger kunnen worden of zich kunnen voortplanten, moeten tijdens de behandelperiode van het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruiken, zoals gedefinieerd door de onderzoeker. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer ze consistent en correct worden gebruikt (Opmerking: onthouding is acceptabel als dit is vastgesteld en de voorkeur heeft voor anticonceptie voor de patiënt en wordt geaccepteerd als lokale standaard).
  11. Vrouwen mogen tijdens de studiebehandeling geen borstvoeding geven.
  12. Mannelijke patiënten dienen ermee in te stemmen geen sperma te doneren tijdens de studiebehandeling.
  13. Afwezigheid van enige voorwaarde die de naleving van studieprotocollen en follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten voorafgaand aan de proefregistratie met de patiënt worden besproken

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënt kan geen toestemming geven
  2. Voorafgaande radiotherapie tot het beoogde niveau van +/- 1 wervellichaam
  3. Levensverwachting < 6 maanden (zowel klinisch beoordeeld als met behulp van het Linden-model)
  4. Karnofsky-prestatiestatus van <60%
  5. Primaire bottumoren
  6. Plasmacytoom
  7. Gecommuniceerde breuk
  8. Geassocieerde dreigende compressie van het ruggenmerg of compressie van het ruggenmerg
  9. Epidurale betrokkenheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Radiotherapie
Radiotherapiedosis: 20 Gy/5 fracties/1 week of 8 Gy/1 fractie (naar goeddunken van de radiotherapeut)
Straling: Radiotherapie
Externe bestralingstherapie is een soort bestralingstherapie die wordt gebruikt voor de behandeling van kanker. Een machine wordt gebruikt om hoogenergetische stralen van buiten het lichaam in de tumor te richten
Andere namen:
  • Externe bestralingstherapie
Experimenteel: Vertebroplastie + Radiotherapie

Vertebroplastiek gevolgd door radiotherapie binnen 2-3 weken

Radiotherapiedosis: 20 Gy/5 fracties/1 week of 8 Gy/1 fractie (naar goeddunken van de radiotherapeut)
Straling: Radiotherapie
Externe bestralingstherapie is een soort bestralingstherapie die wordt gebruikt voor de behandeling van kanker. Een machine wordt gebruikt om hoogenergetische stralen van buiten het lichaam in de tumor te richten
Andere namen:
  • Externe bestralingstherapie
Procedure: Vertebroplastiek
Vertebroplastiek is een procedure voor het stabiliseren van compressiefracturen in de wervelkolom. Botcement wordt geïnjecteerd in wervels die gebarsten of gebroken zijn. Het cement hardt uit, stabiliseert de breuken en ondersteunt uw wervelkolom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de pijnscore op basis van de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na de behandeling
Het primaire eindpunt is de verbetering van de pijnscore van ten minste 2 punten (een afname van 2 punten) op de visuele analoge schaal (VAS) zonder gelijktijdige toename van opioïden.
1,3,6 en 12 maanden na de behandeling
Verbetering van de pijnscore op basis van de korte pijninventaris
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na de behandeling
Het primaire eindpunt is de verbetering van de pijnscore van ten minste 2 punten (een afname van 2 punten) op de Brief Pain Inventory (BPI) zonder gelijktijdige toename van opioïden.
1,3,6 en 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in rugspecifiek fysiek functioneren
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na de behandeling
De verbetering in rugspecifiek fysiek functioneren wordt beoordeeld aan de hand van de verandering in de Roland-Morris-score voor de invaliditeitsvragenlijst (RDQ).
1,3,6 en 12 maanden na de behandeling
Incidentie van vertebrale compressiefracturen na de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
De incidentie van vertebrale compressiefracturen zal worden beoordeeld door middel van staande röntgenfoto's van de laterale wervelkolom van de thoracale en lumbale wervels.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Kwantificeer prospectief de pijnrespons met behulp van de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na de behandeling
Pijnrespons zal worden beoordeeld door VAS en geëvalueerd met behulp van een patiëntendagboek op basis van de International Bone Metastases Working Party Criteria. Op basis van de inname van analgetica wordt de dagelijkse orale morfine-equivalente dosis (OMED) berekend.
1,3,6 en 12 maanden na de behandeling
Kwantificeer prospectief de pijnrespons met behulp van de Brief Pain Inventory.
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na de behandeling
Pijnrespons zal worden beoordeeld door BPI en geëvalueerd met behulp van een patiëntendagboek op basis van de International Bone Metastases Working Party Criteria. Op basis van de inname van analgetica wordt de dagelijkse orale morfine-equivalente dosis (OMED) berekend.
1,3,6 en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AHS Cancer Control Alberta

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cross Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIT-0008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale metastasen

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen