Prova di radioterapia combinata e vertebroplastica per pazienti con lesioni spinali metastatiche dolorose

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti in grado di dare il consenso informato o, se del caso, partecipanti che hanno un individuo accettabile in grado di dare il consenso per conto del partecipante
2. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
3. Metastasi vertebrali spinali confermate da TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea.
4. Pazienti con metastasi spinali dolorose (VAS di almeno ≥ 2) nella colonna vertebrale toracica e/o lombare (non cervicale).
5. I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare il programma delle visite, il piano di trattamento, i test e le altre procedure dello studio
6. Aspettativa di vita > 6 mesi. L'aspettativa di vita sarà valutata dal ricercatore dello studio sia clinicamente che utilizzando il modello Linden. Il paziente deve appartenere al gruppo B o C del modello Linden.
7. I pazienti con un punteggio ECOG 0-2 o un performance status di Karnofsky ≥ 60% saranno idonei per l'arruolamento (vedere appendice 1).
8. Nessuna EBRT precedente al livello del corpo vertebrale target +/-1
9. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero (o urina) negativo al momento dello screening. WOCBP è definita come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) e non è in postmenopausa. La menopausa è definita come 12 mesi di amenorrea in una donna di età superiore ai 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche. Inoltre, le donne di età inferiore ai 55 anni devono avere un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL per confermare la menopausa
10. I pazienti in età fertile/potenziale riproduttivo devono utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, come definito dallo sperimentatore, durante il periodo di trattamento dello studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che risulta in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto (Nota: l'astinenza è accettabile se questa è stabilita e la contraccezione preferita per il paziente ed è accettata come standard locale).
11. Le femmine non devono allattare durante il trattamento in studio.
12. I pazienti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante il trattamento in studio.
13. Assenza di qualsiasi condizione che ostacoli il rispetto dei protocolli di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere riviste con il paziente prima della registrazione dello studio

Criteri di esclusione

1. Il paziente non può fornire il consenso
2. Radioterapia precedente al target +/-1 livello del corpo vertebrale
3. Aspettativa di vita < 6 mesi (valutata sia clinicamente che utilizzando il modello Linden)
4. Performance status Karnofsky < 60%
5. Tumori ossei primari
6. Plasmocitoma
7. Frattura comunicata
8. Associato Imminente compressione del midollo o compressione del midollo spinale
9. Coinvolgimento epidurale